Feochromocytoom en hemodynamische instabiliteit
22 september 2020 bijgewerkt door: Karolina Zawadzka, Jagiellonian University
Risicofactoren voor hemodynamische instabiliteit tijdens laparoscopische feochromocytoomresectie - ervaring in één centrum
De doelstellingen van onze studie waren het definiëren van perioperatieve HI tijdens laparoscopische adrenalectomie voor feochromocytoom, het beoordelen van de incidentie van perioperatieve HI en het identificeren van voorspellende factoren van perioperatieve HI in onze patiëntengroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was een retrospectieve observatie van opeenvolgende patiënten met histologisch bevestigd feochromocytoom die tussen 2003 en 2019 laparoscopische adrenalectomie ondergingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
96
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met histologisch bevestigd feochromocytoom die een laparoscopische adrenalectomie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een histologisch bevestigd feochromocytoom die een laparoscopische adrenalectomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- bilaterale tumor
- geen histopathologisch resultaat
- neoplastische verspreiding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met hemodynamische instabiliteit (n, %)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Hemodynamische instabiliteit werd gedefinieerd als het optreden van zowel intra-operatieve episodes van systolische bloeddruk boven 160 mm Hg als toediening van vasoactieve (vasodilatatoren of vasoconstrictoren) geneesmiddelen.
Patiënten werden in twee groepen verdeeld: een die aan beide bovenstaande criteria voldeed, en een andere zonder hemodynamische instabiliteit.
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal complicaties bij patiënten (n, %)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Gegevens over morbiditeit werden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Aantal cardiovasculaire complicaties bij patiënten (n, %)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Cardiovasculaire morbiditeit werd gedefinieerd als postoperatieve morbiditeit gerelateerd aan het cardiovasculaire systeem: postoperatieve hypotensieve of hypertensieve episoden die farmacologische behandeling vereisen, behoefte aan bloedtransfusie, myocardiale of spijsverteringsischemie, beroerte en postoperatieve ziekenhuisopname op de intensive care (ICU) voor hartgerelateerde oorzaken.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
|
Duur van de anesthesie (min)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Duur van de operatie (min)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Patiënten die bloedtransfusie nodig hebben, n (%)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Gemiddeld intraoperatief bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Aantal deelnemers dat intraoperatieve toediening van vasodilatatoren nodig had (n, %)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Aantal deelnemers dat intraoperatieve toediening van vasopressoren nodig had (n, %)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Patiënten met episoden systolische bloeddruk >200 mmHg (n,%)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Patiënten met episoden systolische bloeddruk >180 mmHg (n,%)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Patiënten met episoden systolische bloeddruk >160 mmHg (n,%)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Aantal deelnemers dat postoperatieve toediening van vasopressoren nodig had (n, %)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pheochromocytoma&HI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .