Feokromocytom og hemodynamisk ustabilitet
22. september 2020 oppdatert av: Karolina Zawadzka, Jagiellonian University
Risikofaktorer for hemodynamisk ustabilitet under laparoskopisk feokromocytomreseksjon – erfaring med enkeltsenter
Målet med vår studie var å definere perioperativt HI under laparoskopisk adrenalektomi for feokromocytom, vurdere forekomsten av perioperativt HI og identifisere prediktive faktorer for perioperativt HI i vår gruppe pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var en retrospektiv observasjon av påfølgende pasienter med histologisk bekreftet feokromocytom som gjennomgikk laparoskopisk adrenalektomi mellom årene 2003 og 2019.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
96
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med histologisk bekreftet feokromocytom som gjennomgår laparoskopisk adrenalektomi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med histologisk bekreftet feokromocytom som gjennomgår laparoskopisk adrenalektomi
Ekskluderingskriterier:
- bilateral svulst
- ingen histopatologisk resultat
- neoplastisk spredning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med hemodynamisk ustabilitet (n, %)
Tidsramme: intraoperativt
|
Hemodynamisk ustabilitet ble definert som en forekomst av både intraoperative episoder med systolisk blodtrykk over 160 mm Hg og administrering av vasoaktive (vasodilatorer eller vasokonstriktorer).
Pasientene ble delt inn i to grupper: en som oppfylte begge kriteriene ovenfor, og en annen uten hemodynamisk ustabilitet.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall komplikasjoner hos pasienter (n, %)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Data om sykelighet ble klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Antall kardiovaskulære komplikasjoner hos pasienter (n, %)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Kardiovaskulær morbiditet ble definert som postoperativ sykelighet relatert til det kardiovaskulære systemet: postoperative hypotensive eller hypertensive episoder som krever farmakologisk behandling, behov for blodtransfusjon, myokard- eller fordøyelsesiskemi, hjerneslag og postoperativ sykehusinnleggelse på intensivavdeling (ICU) av hjerterelaterte årsaker.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
Varighet av anestesi (min)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Varighet av operasjonen (min)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Pasienter som trenger blodoverføring, n (%)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Gjennomsnittlig intraoperativt blodtap (ml)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Antall deltakere som trengte intraoperativ vasodilatoradministrasjon (n, %)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Antall deltakere som trengte intraoperativ vasopressoradministrasjon (n, %)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Pasienter med episoder med systolisk blodtrykk >200 mmHg (n, %)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Pasienter med episoder med systolisk blodtrykk >180 mmHg (n, %)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Pasienter med episoder med systolisk blodtrykk >160 mmHg (n, %)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Antall deltakere som trengte postoperativ vasopressoradministrasjon (n, %)
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pheochromocytoma&HI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .