Badanie leczenia zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich
7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Michael Mason, The University of Tennessee, Knoxville
Leczenie zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich przez młodych dorosłych za pomocą poradnictwa sieci rówieśniczych dostarczanych za pomocą wiadomości tekstowych
Celem tego badania jest przetestowanie programu poradnictwa tekstowego w celu zaprzestania lub ograniczenia używania konopi indyjskich wśród młodych dorosłych (w wieku od 18 do 25 lat).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach uczestnicy przejdą ocenę przesiewową online.
Osoby, które zostaną zdeterminowane, aby kwalifikować się poprzez badanie przesiewowe online, wypełnią badanie moczu na obecność narkotyków, aby potwierdzić kwalifikowalność.
Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących.
Ci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, otrzymają 4-tygodniową interwencję tekstową za pośrednictwem smartfona i pełne oceny (w tym ekrany leków w moczu) na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Ci, którzy są losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących, zakończą oceny (w tym badania przesiewowe moczu na obecność narkotyków) tylko na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Uczestnicy, którzy są początkowo przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących, mogą zdecydować się na interwencję tekstową po zakończeniu 6-miesięcznego uczestnictwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1077
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
- Colorado State University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
- University of Tennessee Knoxvile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 25 lat.
- używanie konopi indyjskich przez trzy lub więcej dni w typowym tygodniu.
- wynik co najmniej osiem w poprawionym teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich
- próbka moczu z wynikiem pozytywnym na obecność metabolitów konopi.
- wynik co najmniej dwa w Mini International Neuropsychiatric Interview: wersja 7.0.2 dla DSM-V, zaburzenia związane z używaniem substancji
- musi mieszkać w Tennessee lub Kolorado
Kryteria wyłączenia:
- leczenie uzależnień w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- brak dostępu do telefonu obsługującego wiadomości tekstowe.
- nie mogą lub nie chcą zobowiązać się do sześciomiesięcznej obserwacji.
- nie mówi płynnie po angielsku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej wypełnią kwestionariusze na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy i otrzymają 4 tygodnie interwencji PNC-txt.
|
4-tygodniowy program poradnictwa tekstowego
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej z listy oczekujących wypełnią kwestionariusze na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu tetrahydrokannabinolu (Delta-9-THC-COOH) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Poziomy THC w moczu (50 ng/mL, 100 ng/mL, 200 ng/mL, 300 ng/mL) zapewnią biologiczną miarę obecnego używania konopi indyjskich.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w używaniu konopi indyjskich w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Używanie substancji psychoaktywnych (konopie indyjskie, alkohol, tytoń, inne narkotyki) w ciągu ostatnich 30 dni i konsekwencje są mierzone za pomocą testu przesiewowego na obecność alkoholu, palenia i substancji
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny ryzyka środowiskowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Uczestnicy zgłoszą, korzystając z Chwilowej Oceny Ekologicznej, raport dotyczący głodu (0=brak-10=intensywny), używania konopi indyjskich (0=brak-10=dużo), nastroju (0=bardzo dobry-10=bardzo przygnębiony) i stresu ( 0 = brak stresu - 10 = bardzo zestresowany) na 10-punktowej skali dla każdej pozycji
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w ocenie sieci społecznościowych młodych dorosłych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Uczestnicy podają informacje o swoich 3 najbliższych przyjaciołach, reprezentujących ich egocentryczną sieć.
Indywidualne wyniki znajomych są sumowane na podstawie wszystkich 8 ryzykownych i prospołecznych pozycji (2-9).
Zatem wynik każdego rówieśnika ma potencjalny zakres od -32 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na zdrowszy związek.
Całkowite wyniki kondycji sieci rówieśniczej opierają się na sumie wszystkich 24 ryzykownych i prospołecznych elementów wszystkich trzech znajomych.
Zakładając, że na uczestnika przypada trzech równorzędnych użytkowników, łączna ocena jakości sieci może mieścić się w zakresie od -96 do 96, przy czym niższe wyniki oznaczają większe ryzyko sieci, a wyższe wyniki wskazują na większą ochronę sieci.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Miary kosztów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koszt wdrożenia interwencji zostanie porównany z typowymi kosztami leczenia zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Mason, Ph.D., University of Tennessee, Knoxville
- Główny śledczy: J. Douglas Coatsworth, Ph.D., University of Tennessee, Knoxville
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DA044206-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .