Terapie akceptace a závazku ke zlepšení sociální podpory pro veterány s PTSD (ACT-SS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Veteráni s PTSD mají často značné mezilidské problémy a nízkou vnímanou sociální podporu ze strany rodiny, partnerů a vrstevníků. Mezilidské problémy mají za následek špatnou sociální reintegraci, která následně prostupuje všemi aspekty jejich fungování a je spojena s většími sebevražednými myšlenkami. Problémy se objevují rychle, přičemž jedna studie ukazuje čtyřnásobný nárůst četnosti mezilidských konfliktů, které si sami nahlásili, během šesti měsíců po návratu z nasazení. Veteráni s posttraumatickou stresovou poruchou hlásí značné vyhýbání se ve vztazích, manželský stres, potíže s intimitou a problémy s rodičovstvím. Nízká sociální podpora je klíčovým faktorem souvisejícím se špatným fyzickým zdravím, emocionálním fungováním a zvýšeným rizikem úmrtnosti. Vzhledem k důležitosti sociálních vztahů v boji proti negativním výsledkům a sebevražedným myšlenkám u osob s PTSD existuje silná potřeba dalšího výzkumu a rozvoje léčby, aby se zlepšilo sociální fungování těchto veteránů. Navrhovaný projekt se zaměří na vyhodnocení inovativní léčby pro zlepšení sociálních vztahů a sociální podpory mezi veterány s PTSD.
Cílem tohoto projektu je zhodnotit účinnost terapie přijetím a závazkem ke zlepšení sociální podpory pro veterány s PTSD (ACT-SS), léčby zaměřené na pomoc veteránům s PTSD zvýšit sociální podporu s rodinnými vztahy, partnery a vrstevníky. zacílení na maladaptivní vzorce interpersonálních obtíží, pocity odloučení od ostatních, podrážděnost a vyhýbání se sociálním situacím. ACT-SS poskytuje veteránům s PTSD adaptivnější dovednosti zvládání (tj. přijímání a všímavost, zaměření na život založený na hodnotách) ke zlepšení sociálních vztahů, sociální podpory a pomáhá zvládat úzkosti související s PTSD. Pilotní data ACT-SS výzkumníků naznačují, že ACT-SS vede ke zlepšení sociálních vztahů a snížení příznaků PTSD, přičemž předběžné údaje ukazují, že ACT-SS vede k výrazně lepšímu zlepšení výsledků sociálního fungování ve srovnání s terapií zaměřenou na přítomnost (PCT). .
Primárním cílem této studie je provést dvoumístnou randomizovanou kontrolovanou studii ACT-SS (n=75) vs. PCT (n=75), což je běžná léčba potíží se sociální podporou. Výsledky studie budou zahrnovat měření sociální podpory, sociálních vztahů, kvality života a symptomů PTSD. Tento návrh, podpořený slibnými pilotními údaji, představuje důležitý krok při zkoumání potenciální účinnosti ACT-SS, včetně sociálního fungování a kvality života u veteránů s PTSD. Pokud budou pozitivní, výsledky této studie mohou poskytnout nový léčebný přístup ke zlepšení sociální reintegrace veteránů s PTSD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuální diagnóza PTSD DSM-5
- Minimální skóre 31 na PCL-5
- Klinicky významné obtíže v mezilidských vztazích
- Kompetentní k poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Věk 18 a starší
- Pokud jste léčeni psychoaktivními léky, žádná změna léků nebo dávky za poslední 2 měsíce
- Ochota nechat si nahrávat zvuk
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli současná nebo celoživotní psychotická porucha DSM-5
- Současná nebo nedávná (do 1 měsíce od vstupu do studie) porucha užívání látky DSM-5
- Kognitivní porucha, která by narušovala účast ve studii
- Aktuální manická epizoda
- Nedávná klinicky významná sebevražda (poslední 3 měsíce)
- Mírné až závažné domácí násilí (měřeno pomocí škály taktiky konfliktu-2)
- Současná psychoterapie PTSD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem ke zlepšení sociální podpory
Tato léčba je navržena tak, aby pomohla veteránům s PTSD zvýšit sociální podporu v rodinných, partnerských a vrstevnických vztazích snížením vyhýbání se zkušenostem.
ACT-SS je speciálně navržen tak, aby řešil nedostatky v celé síti sociální podpory pro veterány s PTSD.
|
Tato léčba je navržena tak, aby pomohla veteránům s PTSD zvýšit sociální podporu v rodinných, partnerských a vrstevnických vztazích snížením vyhýbání se zkušenostem.
ACT-SS je speciálně navržen tak, aby řešil nedostatky v celé síti sociální podpory pro veterány s PTSD.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Terapie zaměřená na přítomnost
PCT je navrženo tak, aby poskytovalo emocionální podporu jedincům s PTSD, která jim pomůže s uzdravením.
PCT se zaměřuje na „tady a teď“, včetně aktuálních životních obtíží, které přímo či nepřímo souvisejí s prožitkem traumatu.
PCT si klade za cíl pomoci pacientovi zvážit způsoby, jak na tyto obtíže reagovat.
|
PCT je navrženo tak, aby poskytovalo emocionální podporu jedincům s PTSD, která jim pomůže s uzdravením.
PCT se zaměřuje na „tady a teď“, včetně aktuálních životních obtíží, které přímo či nepřímo souvisejí s prožitkem traumatu.
PCT si klade za cíl pomoci pacientovi zvážit způsoby, jak na tyto obtíže reagovat.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve škále sociální adaptace – vlastní hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (12 týdnů), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR) je 54-položková škála měřící současné sociální fungování v 6 oblastech: Práce; Sociální a volnočasové aktivity; Širší rodina; Primární vztah; Rodičovská role; a Rodinná jednotka.
Škála Sociální a volnočasové aktivity je hlavním měřítkem změny sociálního fungování pro tuto studii. Nižší skóre ukazují lepší fungování. Skóre na této škále se pohybuje v rozmezí 1-5. |
Výchozí stav, konec léčby (12 týdnů), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
|
Změna v MOS dotazníku sociální podpory
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (12 týdnů), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Sociální podpora: Průzkum sociální podpory MOS je 19položkový multidimenzionální, samostatně vyplňovaný průzkum sociální podpory pro osoby s chronickými onemocněními.
Zahrnuje čtyři škály funkční podpory, včetně emoční/informační, hmotné, citové a pozitivní sociální interakce.
Vyšší skóre pro jednotlivou škálu nebo pro celkový index podpory znamená větší podporu.
Skóre se pohybuje od 1 do 5.
|
Výchozí stav, konec léčby (12 týdnů), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stupnici PTSD spravované lékařem (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (12 týdnů), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Škála PTSD řízená klinickým lékařem (CAPS-5) je strukturovaný rozhovor, který bude použit k diagnostice PTSD a k získání údajů (před a po léčbě, sledování) o frekvenci a závažnosti příznaků PTSD.
CAPS-5 je zlatý standard pro hodnocení PTSD.
Skóre CAPS-5 se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů PTSD.
|
Výchozí stav, konec léčby (12 týdnů), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
|
Změna v kontrolním seznamu PTSD (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (12 týdnů), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
PCL-5 je 20-položková self-reportová míra symptomů PTSD, vybraná pro svou rozměrovou citlivost, s vyššími skóre odrážejícími větší závažnost PTSD.
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek.
|
Výchozí stav, konec léčby (12 týdnů), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
|
Změna v Dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (12 týdnů), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Kvalita života: Dotazník pro hodnocení kvality života a spokojenosti (Q-LES-Q) je běžně používaná metoda sebeposouzení ke zhodnocení kvality života v několika oblastech: obecné aktivity, fyzické zdraví, subjektivní pocity, volnočasové aktivity, sociální vztahy, práce a domácí povinnosti.
Minimální hrubé skóre v Q-LES-Q-SF je 14 a maximální skóre je 70.
Vyšší skóre indikuje větší spokojenost a požitek ze života.
|
Výchozí stav, konec léčby (12 týdnů), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan Marie Kelly, PhD MS, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3382-R
- 1I01RX003382-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .