Terapia akceptacji i zaangażowania w celu poprawy wsparcia społecznego dla weteranów z zespołem stresu pourazowego (ACT-SS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Weterani z zespołem stresu pourazowego często mają poważne problemy interpersonalne i niskie postrzegane wsparcie społeczne ze strony rodziny, partnerów i rówieśników. Problemy interpersonalne skutkują słabą reintegracją społeczną, co z kolei przenika wszystkie aspekty ich funkcjonowania i wiąże się z większymi myślami samobójczymi. Problemy pojawiają się szybko, a jedno z badań wykazało czterokrotny wzrost liczby zgłaszanych przez samych siebie konfliktów międzyludzkich w ciągu sześciu miesięcy od powrotu z oddelegowania. Weterani z PTSD zgłaszają znaczne unikanie w związkach, stres małżeński, trudności w intymności i problemy rodzicielskie. Niskie wsparcie społeczne jest kluczowym czynnikiem związanym ze złym stanem zdrowia fizycznego, funkcjonowaniem emocjonalnym i zwiększonym ryzykiem śmiertelności. Biorąc pod uwagę znaczenie relacji społecznych w przeciwdziałaniu negatywnym skutkom i myślom samobójczym osób z zespołem stresu pourazowego, istnieje silna potrzeba dalszych badań i rozwoju leczenia w celu poprawy funkcjonowania społecznego tych weteranów. Proponowany projekt będzie koncentrował się na ocenie innowacyjnego leczenia poprawiającego relacje społeczne i wsparcie społeczne wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego.
Celem tego projektu jest ocena skuteczności Terapii Akceptacji i Zaangażowania w Poprawę Wsparcia Społecznego dla Weteranów z PTSD (ACT-SS), leczenia skoncentrowanego na pomocy Weteranom z PTSD w zwiększeniu wsparcia społecznego w relacjach rodzinnych, partnerach i rówieśnikach poprzez celowanie w nieprzystosowawcze wzorce trudności interpersonalnych, poczucie oderwania od innych, drażliwość i unikanie sytuacji społecznych. ACT-SS zapewnia weteranom z zespołem stresu pourazowego bardziej adaptacyjne umiejętności radzenia sobie (tj. akceptację i uważność, koncentrację na życiu opartym na wartościach) w celu poprawy relacji społecznych, wsparcia społecznego i pomocy w radzeniu sobie z cierpieniem związanym z zespołem stresu pourazowego. Dane pilotażowe badaczy dotyczące ACT-SS wskazują, że ACT-SS skutkuje poprawą relacji społecznych i zmniejszeniem objawów PTSD, a wstępne dane pokazują, że ACT-SS skutkuje znacznie lepszą poprawą wyników funkcjonowania społecznego w porównaniu z terapią skoncentrowaną na teraźniejszości (PCT) .
Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie dwuośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania ACT-SS (n=75) w porównaniu z PCT (n=75), powszechnego leczenia trudności ze wsparciem społecznym. Wyniki badania będą obejmować pomiary wsparcia społecznego, relacji społecznych, jakości życia i objawów PTSD. Ta propozycja, poparta obiecującymi danymi pilotażowymi, stanowi ważny krok w badaniu potencjalnej skuteczności ACT-SS, w tym funkcjonowania społecznego i jakości życia weteranów z zespołem stresu pourazowego. Jeśli wyniki tego badania będą pozytywne, mogą zapewnić nowe podejście do leczenia w celu poprawy reintegracji społecznej weteranów z zespołem stresu pourazowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualna diagnoza PTSD DSM-5
- Minimalny wynik 31 na PCL-5
- Klinicznie istotne trudności w relacjach międzyludzkich
- Kompetentny do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Wiek 18 lat i więcej
- W przypadku leczenia lekami psychoaktywnymi brak zmian w lekach lub dawce przez ostatnie 2 miesiące
- Gotowość do nagrywania dźwięku
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek obecne lub trwające całe życie zaburzenie psychotyczne DSM-5
- Obecne lub niedawne (w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania) zaburzenie związane z używaniem substancji DSM-5
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które mogłyby zakłócać udział w badaniu
- Obecny epizod maniakalny
- Niedawne klinicznie istotne samobójstwo (ostatnie 3 miesiące)
- Umiarkowana do ciężkiej przemoc domowa (mierzona za pomocą Skali Taktyki Konfliktu-2)
- Obecna psychoterapia PTSD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania w celu poprawy wsparcia społecznego
Ta terapia ma na celu pomóc weteranom z zespołem stresu pourazowego zwiększyć wsparcie społeczne w relacjach rodzinnych, partnerskich i rówieśniczych poprzez ograniczenie unikania doświadczeń.
ACT-SS został specjalnie zaprojektowany, aby zająć się deficytami w całej sieci wsparcia społecznego dla weteranów z zespołem stresu pourazowego.
|
Ta terapia ma na celu pomóc weteranom z zespołem stresu pourazowego zwiększyć wsparcie społeczne w relacjach rodzinnych, partnerskich i rówieśniczych poprzez ograniczenie unikania doświadczeń.
ACT-SS został specjalnie zaprojektowany, aby zająć się deficytami w całej sieci wsparcia społecznego dla weteranów z zespołem stresu pourazowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia skoncentrowana na teraźniejszości
PCT ma na celu zapewnienie wsparcia emocjonalnego osobom z zespołem stresu pourazowego, które pomogą w wyzdrowieniu.
W centrum uwagi PCT znajduje się „tu i teraz”, w tym bieżące trudności życiowe, które są bezpośrednio lub pośrednio związane z doświadczeniem traumy.
PCT ma na celu pomóc pacjentowi rozważyć sposoby reagowania na te trudności.
|
PCT ma na celu zapewnienie wsparcia emocjonalnego osobom z zespołem stresu pourazowego, które pomogą w wyzdrowieniu.
W centrum uwagi PCT znajduje się „tu i teraz”, w tym bieżące trudności życiowe, które są bezpośrednio lub pośrednio związane z doświadczeniem traumy.
PCT ma na celu pomóc pacjentowi rozważyć sposoby reagowania na te trudności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skali Dostosowania Społecznego – Samoopis
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec leczenia (12 tygodni), 3-miesięczna obserwacja kontrolna oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Skala Dostosowania Społecznego – Samoopis (SAS-SR) to 54-pozycyjne narzędzie oceny aktualnego funkcjonowania społecznego w 6 obszarach: Praca; Życie towarzyskie i rekreacja; Rodzina dalsza; Związek partnerski; Rodzicielstwo; oraz Jednostka rodzinna.
Skala Życia towarzyskiego i rekreacji jest podstawowym miernikiem zmiany w funkcjonowaniu społecznym w badaniu. Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Wyniki w tej skali mieszczą się w zakresie 1–5. |
Linia wyjściowa, koniec leczenia (12 tygodni), 3-miesięczna obserwacja kontrolna oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Zmiana w MOS Social Support Survey
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec leczenia (12 tygodni), 3-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu
|
Wsparcie społeczne: MOS Social Support Survey to 19-punktowe, wielowymiarowe, samodzielnie wypełniane badanie wsparcia społecznego dla osób z przewlekłymi schorzeniami.
Zawiera cztery skale wsparcia funkcjonalnego, w tym emocjonalne/informacyjne, materialne, uczuciowe i pozytywne interakcje społeczne.
Wyższy wynik dla poszczególnej skali lub dla ogólnego wskaźnika wsparcia wskazuje na większe wsparcie.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5.
|
Punkt wyjściowy, koniec leczenia (12 tygodni), 3-miesięczna obserwacja po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (12 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS-5) to ustrukturyzowany wywiad, który zostanie wykorzystany do zdiagnozowania PTSD i uzyskania danych (przed i po leczeniu, obserwacja) na temat częstości i nasilenia objawów PTSD.
CAPS-5 jest złotym standardem oceny PTSD.
Wyniki CAPS-5 wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
|
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (12 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana na liście kontrolnej PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (12 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
|
PCL-5 to 20-punktowa samoopisowa miara objawów PTSD, wybrana ze względu na swoją wrażliwość wymiarową, z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większe nasilenie PTSD.
Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać, sumując wyniki dla każdej z 20 pozycji.
|
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (12 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia, Satysfakcji i Odczuwanej Przyjemności
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec leczenia (12 tygodni), 3-miesięczna obserwacja oraz 6-miesięczna obserwacja
|
Jakość życia: Kwestionariusz Satysfakcji i Czerpania Przyjemności z Jakości Życia (Q-LES-Q) jest powszechnie stosowanym narzędziem samoopisowym służącym do oceny jakości życia w kilku obszarach: ogólne aktywności, zdrowie fizyczne, subiektywne odczucia, zajęcia w czasie wolnym, relacje społeczne, praca oraz obowiązki domowe.
Minimalny surowy wynik w Q-LES-Q-SF wynosi 14, a maksymalny 70.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję i czerpanie przyjemności z życia.
|
Linia wyjściowa, koniec leczenia (12 tygodni), 3-miesięczna obserwacja oraz 6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Megan Marie Kelly, PhD MS, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3382-R
- 1I01RX003382-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .