- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04567680
Acceptance and Commitment Therapy om de sociale steun voor veteranen met PTSS te verbeteren (ACT-SS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veteranen met PTSS hebben vaak substantiële interpersoonlijke problemen en weinig ervaren sociale steun van familie, partners en leeftijdsgenoten. Interpersoonlijke problemen resulteren in een slechte sociale reïntegratie, die op zijn beurt alle aspecten van hun functioneren doordringt en wordt geassocieerd met grotere zelfmoordgedachten. De problemen duiken snel op, met één studie die een verviervoudiging laat zien van het aantal zelfgerapporteerde interpersoonlijke conflicten binnen zes maanden na terugkeer van uitzending. Veteranen met PTSS melden aanzienlijke vermijding in relaties, huwelijksstress, intimiteitsproblemen en opvoedingsproblemen. Lage sociale steun is een sleutelfactor die verband houdt met een slechte lichamelijke gezondheid, emotioneel functioneren en een verhoogd sterfterisico. Gezien het belang van sociale relaties als buffer tegen negatieve uitkomsten en zelfmoordgedachten voor personen met PTSS, is er een sterke behoefte aan meer onderzoek en ontwikkeling van behandelingen om het sociale functioneren van deze veteranen te verbeteren. Het voorgestelde project zal zich richten op het evalueren van een innovatieve behandeling voor het verbeteren van de sociale relaties en sociale steun onder veteranen met PTSS.
Het doel van dit project is het evalueren van de werkzaamheid van Acceptance and Commitment Therapy ter verbetering van de sociale steun voor veteranen met PTSD (ACT-SS), een behandeling gericht op het helpen van veteranen met PTSS om de sociale steun met familierelaties, partners en leeftijdsgenoten te vergroten door gericht op onaangepaste patronen van interpersoonlijke problemen, gevoelens van onthechting van anderen, prikkelbaarheid en het vermijden van sociale situaties. ACT-SS biedt veteranen met PTSS meer adaptieve copingvaardigheden (d.w.z. acceptatie en mindfulness, focus op op waarden gebaseerd leven) om sociale relaties en sociale steun te verbeteren en PTSS-gerelateerde problemen te helpen beheersen. De pilotgegevens van de onderzoekers van ACT-SS geven aan dat ACT-SS resulteert in verbeterde sociale relaties en verminderde PTSS-symptomen, met voorlopige gegevens die aantonen dat ACT-SS resulteert in een aanzienlijk betere verbetering van de resultaten van sociaal functioneren in vergelijking met Present-Centered Therapy (PCT) .
Het primaire doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op twee locaties van ACT-SS (n=75) vs. PCT (n=75), een gebruikelijke behandeling voor problemen met sociale steun. Onderzoeksresultaten omvatten metingen van sociale steun, sociale relaties, kwaliteit van leven en PTSS-symptomen. Dit voorstel, ondersteund door de veelbelovende pilotgegevens, vertegenwoordigt een belangrijke stap in het onderzoeken van de potentiële werkzaamheid van ACT-SS, inclusief sociaal functioneren en kwaliteit van leven bij veteranen met PTSS. Indien positief, kunnen de resultaten van deze studie een nieuwe behandelaanpak bieden voor het verbeteren van de sociale reïntegratie van veteranen met PTSS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige DSM-5 PTSS-diagnose
- Minimale score van 31 op de PCL-5
- Klinisch significante problemen in interpersoonlijke relaties
- Bevoegd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- 18 jaar en ouder
- Als u wordt behandeld met psychoactieve medicatie, geen verandering in medicijnen of dosis gedurende de afgelopen 2 maanden
- Bereidheid om op geluidsband te worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Elke huidige of levenslange DSM-5 psychotische stoornis
- Huidige of recente (binnen 1 maand na deelname aan de studie) DSM-5-stoornis in middelengebruik
- Cognitieve stoornis die studiedeelname zou belemmeren
- Huidige manische episode
- Recente klinisch significante suïcidaliteit (afgelopen 3 maanden)
- Matig tot ernstig huiselijk geweld (gemeten met de Conflict Tactics Scale-2)
- Huidige PTSS-psychotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acceptance and Commitment Therapy om sociale ondersteuning te verbeteren
Deze behandeling is ontworpen om veteranen met PTSS te helpen de sociale steun in familie-, partner- en leeftijdsgenotenrelaties te vergroten door experiëntiële vermijding te verminderen.
ACT-SS is specifiek ontworpen om tekorten in het gehele sociale ondersteuningsnetwerk voor veteranen met PTSS aan te pakken.
|
Deze behandeling is ontworpen om veteranen met PTSS te helpen de sociale steun in familie-, partner- en leeftijdsgenotenrelaties te vergroten door experiëntiële vermijding te verminderen.
ACT-SS is specifiek ontworpen om tekorten in het gehele sociale ondersteuningsnetwerk voor veteranen met PTSS aan te pakken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Present-Centered Therapy
PCT is ontworpen om mensen met PTSS emotionele ondersteuning te bieden die zal helpen bij herstel.
De focus van PCT ligt op het 'hier en nu', inclusief de moeilijkheden in het huidige leven die direct of indirect verband houden met de ervaring van een trauma.
PCT is bedoeld om de patiënt te helpen nadenken over manieren om op deze moeilijkheden te reageren.
|
PCT is ontworpen om mensen met PTSS emotionele ondersteuning te bieden die zal helpen bij herstel.
De focus van PCT ligt op het 'hier en nu', inclusief de moeilijkheden in het huidige leven die direct of indirect verband houden met de ervaring van een trauma.
PCT is bedoeld om de patiënt te helpen nadenken over manieren om op deze moeilijkheden te reageren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Sociale Aanpassingsschaal-Zelfrapportage
Tijdsspanne: Baseline, Einde van behandeling (12 weken), 3-maanden follow-up, en 6-maanden follow-up
|
De Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR) is een meting van 54 items voor huidige sociaal functioneren in 6 domeinen: Werk; Sociaal en Vrije Tijd; Uitgebreide Familie; Primaire Relatie; Ouderschap; en Gezinsunit. De schaal Sociaal en Vrije Tijd is de primaire maatstaf voor verandering in sociaal functioneren voor de studie. Lagere scores duiden op beter functioneren. Scores op deze schaal variëren van 1-5.
|
Baseline, Einde van behandeling (12 weken), 3-maanden follow-up, en 6-maanden follow-up
|
|
Verandering in de MOS Sociale Steun Enquête
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (12 weken), 3-maanden follow-up en 6-maanden follow-up
|
Sociale steun: De MOS Sociale Steun Enquête is een 19-item multidimensionale, zelf-ingevulde enquête over sociale steun voor personen met chronische aandoeningen.
Het omvat vier functionele steunschalen, waaronder emotionele/informatieve, tastbare, affectieve en positieve sociale interactie.
Een hogere score voor een individuele schaal of voor de algemene steunindex duidt op meer steun.
Scores variëren van 1-5.
|
Baseline, einde van de behandeling (12 weken), 3-maanden follow-up en 6-maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS-5)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (12 weken), follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden
|
De Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) is een gestructureerd interview dat zal worden gebruikt om PTSS te diagnosticeren en om gegevens te verkrijgen (voor en na de behandeling, follow-up) over de frequentie en ernst van PTSS-symptomen.
De CAPS-5 is de gouden standaard voor het beoordelen van PTSS.
CAPS-5-scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de PTSS-symptomen.
|
Basislijn, einde van de behandeling (12 weken), follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden
|
|
Wijziging in de PTSS Checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (12 weken), follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden
|
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items van PTSS-symptomen, geselecteerd vanwege zijn dimensionale gevoeligheid, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS weerspiegelen.
Een totale score voor de ernst van de symptomen (bereik - 0-80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen.
|
Basislijn, einde van de behandeling (12 weken), follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in de Vragenlijst voor Kwaliteit van Leven, Genot en Tevredenheid
Tijdsspanne: Baseline, Einde van de behandeling (12 weken), 3-maanden follow-up en 6-maanden follow-up
|
Kwaliteit van Leven: De Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) is een veelgebruikte zelfrapportagemeting om de kwaliteit van leven in verschillende domeinen te beoordelen: algemene activiteiten, fysieke gezondheid, subjectieve gevoelens, vrijetijdsactiviteiten, sociale relaties, werk en huishoudelijke taken.
De minimale ruwe score op de Q-LES-Q-SF is 14, en de maximumscore is 70.
Hogere scores duiden op grotere levensvoldoening en plezier.
|
Baseline, Einde van de behandeling (12 weken), 3-maanden follow-up en 6-maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan Marie Kelly, PhD MS, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3382-R
- 1I01RX003382-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .