- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04567680
Accept- og forpligtelsesterapi for at forbedre social støtte til veteraner med PTSD (ACT-SS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Veteraner med PTSD har ofte betydelige interpersonelle problemer og lavt opfattet social støtte fra familie, partnere og jævnaldrende. Interpersonelle problemer resulterer i dårlig social reintegration, som igen gennemsyrer alle aspekter af deres funktion og er forbundet med større selvmordstanker. Problemerne dukker hurtigt op, hvor en undersøgelse viser en firedobling i antallet af selvrapporterede interpersonelle konflikter inden for seks måneder efter hjemkomsten fra udsendelsen. Veteraner med PTSD rapporterer betydelig undgåelse i forhold, ægteskabelig stress, intimitetsvanskeligheder og forældreproblemer. Lav social støtte er en nøglefaktor relateret til dårligt fysisk helbred, følelsesmæssig funktion og øget dødelighedsrisiko. I betragtning af vigtigheden af sociale relationer i buffer mod negative udfald og selvmordstanker for personer med PTSD, er der et stort behov for mere forskning og behandlingsudvikling for at forbedre disse veteraners sociale funktion. Det foreslåede projekt vil fokusere på at evaluere en innovativ behandling for at forbedre de sociale relationer og social støtte blandt veteraner med PTSD.
Målet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af Acceptance and Commitment Therapy til at forbedre social støtte til veteraner med PTSD (ACT-SS), en behandling fokuseret på at hjælpe veteraner med PTSD med at øge social støtte til familieforhold, partnere og jævnaldrende ved at rettet mod maladaptive mønstre af interpersonelle vanskeligheder, følelser af løsrivelse fra andre, irritabilitet og undgåelse af sociale situationer. ACT-SS giver veteraner med PTSD mere adaptive mestringsevner (dvs. accept og mindfulness, fokus på værdibaseret livsstil) for at forbedre sociale relationer, social støtte og hjælpe med at håndtere PTSD-relateret nød. Efterforskernes pilotdata for ACT-SS indikerer, at ACT-SS resulterer i forbedrede sociale relationer og reducerede PTSD-symptomer, med foreløbige data, der viser, at ACT-SS resulterer i signifikant bedre forbedring af sociale funktionsresultater sammenlignet med Present-Centered Therapy (PCT) .
Det primære formål med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med to steder med ACT-SS (n=75) vs. PCT (n=75), en almindelig behandling for sociale støttevanskeligheder. Undersøgelsesresultater vil omfatte mål for social støtte, sociale relationer, livskvalitet og PTSD-symptomer. Dette forslag, understøttet af de lovende pilotdata, repræsenterer et vigtigt skridt i at undersøge den potentielle effekt af ACT-SS, herunder social funktion og livskvalitet hos veteraner med PTSD. Hvis de er positive, kan resultaterne fra denne undersøgelse give en ny behandlingstilgang til forbedring af den sociale reintegration af veteraner med PTSD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel DSM-5 PTSD-diagnose
- Minimumsscore på 31 på PCL-5
- Klinisk signifikante vanskeligheder i interpersonelle relationer
- Kompetent til at give skriftligt informeret samtykke
- Alder 18 og ældre
- Ved behandling med psykoaktiv medicin, ingen ændring i medicin eller dosis de seneste 2 måneder
- Lyst til at blive optaget på lydbånd
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktuel eller livslang psykotisk DSM-5 lidelse
- Aktuel eller nylig (inden for 1 måned efter studiestart) DSM-5 stofbrugsforstyrrelse
- Kognitiv svækkelse, der ville forstyrre studiedeltagelsen
- Aktuel manisk episode
- Nylig klinisk signifikant suicidalitet (seneste 3 måneder)
- Moderat til alvorlig vold i hjemmet (målt ved Conflict Tactics Scale-2)
- Aktuel PTSD psykoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Accept- og forpligtelsesterapi for at forbedre social støtte
Denne behandling er designet til at hjælpe veteraner med PTSD med at øge social støtte i familie-, partner- og jævnaldrende forhold ved at reducere erfaringsmæssig undgåelse.
ACT-SS er specielt designet til at imødegå mangler i hele det sociale støttenetværk for veteraner med PTSD.
|
Denne behandling er designet til at hjælpe veteraner med PTSD med at øge social støtte i familie-, partner- og jævnaldrende forhold ved at reducere erfaringsmæssig undgåelse.
ACT-SS er specielt designet til at imødegå mangler i hele det sociale støttenetværk for veteraner med PTSD.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Nutidscentreret terapi
PCT er designet til at give den følelsesmæssige støtte til personer med PTSD, som vil hjælpe med restitution.
Fokus for PCT er på "her og nu", herunder aktuelle livsvanskeligheder, der er direkte eller indirekte relateret til oplevelsen af traumer.
PCT har til formål at hjælpe patienten med at overveje måder at reagere på disse vanskeligheder.
|
PCT er designet til at give den følelsesmæssige støtte til personer med PTSD, som vil hjælpe med restitution.
Fokus for PCT er på "her og nu", herunder aktuelle livsvanskeligheder, der er direkte eller indirekte relateret til oplevelsen af traumer.
PCT har til formål at hjælpe patienten med at overveje måder at reagere på disse vanskeligheder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Social Adjustment Scale-Self Report
Tidsramme: Baseline, Behandlingsafslutning (12 uger), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR) er et 54-punkts mål for nuværende social funktionsevne i 6 domæner: Arbejde; Socialt og fritid; Udvidet familie; Primært forhold; Forældrerolle; og Familieenhed.
Socialt og fritid-skalaen er det primære mål for ændring i social funktionsevne i studiet. Lavere scorer indikerer bedre funktionsevne. Scorer på denne skala spænder fra 1-5. |
Baseline, Behandlingsafslutning (12 uger), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i MOS Social Support Survey
Tidsramme: Baseline, behandlingens afslutning (12 uger), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Social støtte: MOS Social Support Survey er en 19-spørgsmåls, multidimensionel, selvadministreret undersøgelse af social støtte til personer med kroniske tilstande.
Den omfatter fire funktionelle støtteskalaer, herunder følelsesmæssig/informationel, materiel, kærlighedsfuld og positiv social interaktion.
En højere score for en individuel skala eller for den samlede støtteindeks indikerer mere støtte.
Scorer spænder fra 1-5.
|
Baseline, behandlingens afslutning (12 uger), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skalaen for kliniker administreret PTSD (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (12 uger), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) er et struktureret interview, der vil blive brugt til at diagnosticere PTSD og til at indhente data (før og efter behandling, opfølgning) om hyppigheden og sværhedsgraden af PTSD-symptomer.
CAPS-5 er guldstandarden for vurdering af PTSD.
CAPS-5-scorer spænder fra 0 til 80 med højere score, der indikerer større PTSD-symptom-sværhedsgrad.
|
Baseline, afslutning af behandling (12 uger), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i PTSD-tjeklisten (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (12 uger), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål for PTSD-symptomer, udvalgt for dens dimensionelle følsomhed, med højere score, der afspejler større PTSD-alvorlighed.
En samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter.
|
Baseline, afslutning af behandling (12 uger), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i Spørgeskemaet om Livskvalitet, Nydelse og Tilfredshed
Tidsramme: Baseline, Behandlingens afslutning (12 uger), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Livskvalitet: Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) er et almindeligt anvendt selvrapporteringsværktøj til at vurdere livskvalitet inden for flere områder: generelle aktiviteter, fysisk sundhed, subjektive følelser, fritidsaktiviteter, sociale relationer, arbejde og huslige pligter.
Den mindste råscore på Q-LES-Q-SF er 14, og den maksimale score er 70.
Højere scorer indikerer større livstilfredshed og fornøjelse.
|
Baseline, Behandlingens afslutning (12 uger), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megan Marie Kelly, PhD MS, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3382-R
- 1I01RX003382-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi for at forbedre social støtte til veteraner med PTSD
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAfsluttet