Terapia de aceptación y compromiso para mejorar el apoyo social para veteranos con PTSD (ACT-SS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los veteranos con PTSD a menudo tienen problemas interpersonales sustanciales y un bajo apoyo social percibido por parte de la familia, las parejas y los compañeros. Los problemas interpersonales se traducen en una mala reinserción social, que a su vez permea todos los aspectos de su funcionamiento y se asocia a una mayor ideación suicida. Los problemas surgen rápidamente, con un estudio que muestra un aumento de cuatro veces en las tasas de conflicto interpersonal autoinformado dentro de los seis meses posteriores al regreso del despliegue. Los veteranos con PTSD informan que evitan considerablemente las relaciones, el estrés marital, las dificultades de intimidad y los problemas de crianza. El bajo apoyo social es un factor clave relacionado con la mala salud física, el funcionamiento emocional y el aumento del riesgo de mortalidad. Dada la importancia de las relaciones sociales para amortiguar los resultados negativos y la ideación suicida de las personas con PTSD, existe una gran necesidad de más investigación y desarrollo de tratamientos para mejorar el funcionamiento social de estos veteranos. El proyecto propuesto se centrará en evaluar un tratamiento innovador para mejorar las relaciones sociales y el apoyo social entre los veteranos con PTSD.
El objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia de la Terapia de Aceptación y Compromiso para Mejorar el Apoyo Social para Veteranos con PTSD (ACT-SS), un tratamiento enfocado en ayudar a los Veteranos con PTSD a aumentar el apoyo social con las relaciones familiares, parejas y compañeros al apuntando a patrones desadaptativos de dificultades interpersonales, sentimientos de desapego de los demás, irritabilidad y evitación de situaciones sociales. ACT-SS brinda a los veteranos con PTSD habilidades de afrontamiento más adaptativas (es decir, aceptación y atención plena, enfoque en una vida basada en valores) para mejorar las relaciones sociales, el apoyo social y ayudar a manejar la angustia relacionada con el PTSD. Los datos piloto de los investigadores de ACT-SS indican que ACT-SS mejora las relaciones sociales y reduce los síntomas de TEPT, con datos preliminares que muestran que ACT-SS produce una mejora significativamente mayor en los resultados del funcionamiento social en comparación con la Terapia centrada en el presente (PCT) .
El objetivo principal de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio en dos sitios de ACT-SS (n = 75) frente a PCT (n = 75), un tratamiento común para las dificultades de apoyo social. Los resultados del estudio incluirán medidas de apoyo social, relaciones sociales, calidad de vida y síntomas de TEPT. Esta propuesta, respaldada por datos piloto prometedores, representa un paso importante en el examen de la eficacia potencial de ACT-SS, incluido el funcionamiento social y la calidad de vida en veteranos con PTSD. Si son positivos, los resultados de este estudio pueden proporcionar un nuevo enfoque de tratamiento para mejorar la reintegración social de los veteranos con PTSD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual de TEPT del DSM-5
- Puntaje mínimo de 31 en el PCL-5
- Dificultades clínicamente significativas en las relaciones interpersonales
- Competente para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Mayores de 18 años
- Si está siendo tratado con medicamentos psicoactivos, sin cambios en los medicamentos o la dosis durante los últimos 2 meses
- Voluntad de ser grabado en audio
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno psicótico DSM-5 actual o de por vida
- Trastorno por uso de sustancias DSM-5 actual o reciente (dentro de 1 mes del ingreso al estudio)
- Deterioro cognitivo que podría interferir con la participación en el estudio
- Episodio maníaco actual
- Suicidio clínicamente significativo reciente (últimos 3 meses)
- Violencia doméstica de moderada a severa (medida por la Escala de Tácticas de Conflicto-2)
- Psicoterapia actual para el TEPT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso para Mejorar el Apoyo Social
Este tratamiento está diseñado para ayudar a los veteranos con PTSD a aumentar el apoyo social en las relaciones familiares, de pareja y de compañeros al reducir la evitación experiencial.
ACT-SS está diseñado específicamente para abordar las deficiencias en toda la red de apoyo social para veteranos con PTSD.
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Este tratamiento está diseñado para ayudar a los veteranos con PTSD a aumentar el apoyo social en las relaciones familiares, de pareja y de compañeros al reducir la evitación experiencial.
ACT-SS está diseñado específicamente para abordar las deficiencias en toda la red de apoyo social para veteranos con PTSD.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia centrada en el presente
PCT está diseñado para brindar apoyo emocional a las personas con PTSD que ayudará con la recuperación.
El enfoque de PCT está en el "aquí y ahora", incluidas las dificultades de la vida actual que están directa o indirectamente relacionadas con la experiencia del trauma.
PCT tiene como objetivo ayudar al paciente a considerar formas de reaccionar ante estas dificultades.
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PCT está diseñado para brindar apoyo emocional a las personas con PTSD que ayudará con la recuperación.
El enfoque de PCT está en el "aquí y ahora", incluidas las dificultades de la vida actual que están directa o indirectamente relacionadas con la experiencia del trauma.
PCT tiene como objetivo ayudar al paciente a considerar formas de reaccionar ante estas dificultades.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Ajuste Social-Autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base, Fin del tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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La Escala de Ajuste Social-Autoinforme (SAS-SR) es una medida de 54 ítems del funcionamiento social actual en 6 dominios: Trabajo; Social y Ocio; Familia Extendida; Relación Primaria; Parental; y Unidad Familiar.
La escala Social y Ocio es la medida principal de cambio en el funcionamiento social para el estudio.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento.
Las puntuaciones en esta escala oscilan entre 1 y 5.
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Línea de base, Fin del tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la Encuesta de Apoyo Social MOS
Periodo de tiempo: Línea de base, Final del tratamiento (12 semanas), Seguimiento a los 3 meses y Seguimiento a los 6 meses
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Apoyo Social: La Encuesta de Apoyo Social MOS es una encuesta multidimensional autoadministrada de 19 ítems que evalúa el apoyo social en personas con enfermedades crónicas.
Incluye cuatro escalas de apoyo funcional: emocional/informativo, tangible, afectivo e interacción social positiva.
Una puntuación más alta en una escala individual o en el índice de apoyo general indica mayor apoyo.
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 5.
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Línea de base, Final del tratamiento (12 semanas), Seguimiento a los 3 meses y Seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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La escala de PTSD administrada por el médico (CAPS-5) es una entrevista estructurada que se utilizará para diagnosticar el PTSD y para obtener datos (antes y después del tratamiento, seguimiento) sobre la frecuencia y la gravedad de los síntomas del PTSD.
El CAPS-5 es el estándar de oro para evaluar el PTSD.
Las puntuaciones de CAPS-5 varían de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TEPT.
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Línea de base, final del tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la lista de verificación de PTSD (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de síntomas de PTSD de 20 ítems, seleccionados por su sensibilidad dimensional, con puntajes más altos que reflejan una mayor gravedad de PTSD.
Se puede obtener una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos.
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Línea de base, final del tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción
Periodo de tiempo: Baseline, Fin del tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Calidad de Vida: El Cuestionario de Disfrute y Satisfacción de la Calidad de Vida (Q-LES-Q) es una medida de autoinforme comúnmente utilizada para evaluar la calidad de vida en varios dominios: actividades generales, salud física, sentimientos subjetivos, actividades de tiempo libre, relaciones sociales, trabajo y tareas domésticas.
La puntuación bruta mínima en el Q-LES-Q-SF es 14 y la puntuación máxima es 70.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción y disfrute de la vida.
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Baseline, Fin del tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Marie Kelly, PhD MS, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3382-R
- 1I01RX003382-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .