- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04567680
Acceptans- och engagemangsterapi för att förbättra socialt stöd för veteraner med PTSD (ACT-SS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Veteraner med PTSD har ofta betydande interpersonella problem och lågt upplevt socialt stöd från familj, partners och kamrater. Interpersonella problem resulterar i dålig social återanpassning, vilket i sin tur genomsyrar alla aspekter av deras funktion och är förknippat med större självmordstankar. Problemen dyker upp snabbt, med en studie som visar en fyrfaldig ökning av andelen självrapporterade mellanmänskliga konflikter inom sex månader efter att de återvänt från utplaceringen. Veteraner med PTSD rapporterar om betydande undvikande i relationer, äktenskapsstress, intimitetssvårigheter och föräldraproblem. Lågt socialt stöd är en nyckelfaktor relaterad till dålig fysisk hälsa, känslomässig funktion och ökad risk för dödlighet. Med tanke på vikten av sociala relationer för att buffra mot negativa utfall och självmordstankar för personer med PTSD, finns det ett stort behov av mer forskning och behandlingsutveckling för att förbättra dessa veteraners sociala funktion. Det föreslagna projektet kommer att fokusera på att utvärdera en innovativ behandling för att förbättra de sociala relationerna och det sociala stödet bland veteraner med PTSD.
Målet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av Acceptance and Commitment Therapy för att förbättra socialt stöd för veteraner med PTSD (ACT-SS), en behandling som fokuserar på att hjälpa veteraner med PTSD att öka det sociala stödet med familjerelationer, partners och kamrater genom att riktar sig mot malanpassade mönster av interpersonella svårigheter, känslor av avskildhet från andra, irritabilitet och undvikande av sociala situationer. ACT-SS förser veteraner med PTSD med mer adaptiva coping-förmåga (d.v.s. acceptans och mindfulness, fokus på värderingsbaserat liv) för att förbättra sociala relationer, socialt stöd och hjälpa till att hantera PTSD-relaterad nöd. Utredarnas pilotdata för ACT-SS indikerar att ACT-SS resulterar i förbättrade sociala relationer och minskade PTSD-symtom, med preliminära data som visar att ACT-SS resulterar i signifikant bättre förbättring av socialt fungerande resultat jämfört med Present-Centered Therapy (PCT) .
Det primära syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie på två ställen av ACT-SS (n=75) vs. PCT (n=75), en vanlig behandling för sociala stödsvårigheter. Studieresultat kommer att omfatta mått på socialt stöd, sociala relationer, livskvalitet och PTSD-symtom. Detta förslag, som stöds av de lovande pilotdata, representerar ett viktigt steg i att undersöka den potentiella effekten av ACT-SS, inklusive social funktion och livskvalitet hos veteraner med PTSD. Om de är positiva kan resultaten från denna studie ge en ny behandlingsmetod för att förbättra den sociala återintegreringen av veteraner med PTSD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell DSM-5 PTSD-diagnos
- Minsta poäng på 31 på PCL-5
- Kliniskt signifikanta svårigheter i interpersonella relationer
- Behörig att ge skriftligt informerat samtycke
- 18 år och äldre
- Om du behandlas med psykoaktiva läkemedel, ingen förändring av läkemedel eller dos under de senaste 2 månaderna
- Vilja att bli ljudbandad
Exklusions kriterier:
- Alla nuvarande eller livstids psykotiska störningar i DSM-5
- Pågående eller nyligen (inom 1 månad från studiestart) DSM-5-missbruksstörning
- Kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa studiedeltagandet
- Aktuellt maniskt avsnitt
- Nyligen kliniskt signifikant suicidalitet (senaste 3 månaderna)
- Måttligt till grovt våld i hemmet (mätt med Conflict Tactics Scale-2)
- Aktuell PTSD psykoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acceptans- och engagemangsterapi för att förbättra socialt stöd
Denna behandling är utformad för att hjälpa veteraner med PTSD att öka socialt stöd i familje-, partner- och kamratrelationer genom att minska erfarenhetsmässigt undvikande.
ACT-SS är speciellt utformad för att ta itu med underskott i hela det sociala stödnätverket för veteraner med PTSD.
|
Denna behandling är utformad för att hjälpa veteraner med PTSD att öka socialt stöd i familje-, partner- och kamratrelationer genom att minska erfarenhetsmässigt undvikande.
ACT-SS är speciellt utformad för att ta itu med underskott i hela det sociala stödnätverket för veteraner med PTSD.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nutidscentrerad terapi
PCT är designat för att ge det känslomässiga stödet till individer med PTSD som hjälper till med återhämtning.
Fokus för PCT ligger på "här och nu", inklusive nuvarande livssvårigheter som är direkt eller indirekt relaterade till upplevelsen av trauma.
PCT syftar till att hjälpa patienten att överväga sätt att reagera på dessa svårigheter.
|
PCT är designat för att ge det känslomässiga stödet till individer med PTSD som hjälper till med återhämtning.
Fokus för PCT ligger på "här och nu", inklusive nuvarande livssvårigheter som är direkt eller indirekt relaterade till upplevelsen av trauma.
PCT syftar till att hjälpa patienten att överväga sätt att reagera på dessa svårigheter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Social Adjustment Scale-Self Report
Tidsram: Baseline, behandlingsslut (12 veckor), 3-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning
|
The Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR) är ett 54-punkts mått på nuvarande social funktion i 6 områden: Arbete; Socialt och fritid; Utökad familj; Primärt förhållande; Föräldraskap; och Familjeenhet.
Skalan för Socialt och fritid är det primära måttet på förändring i social funktion för studien.
Lägre poäng indikerar bättre funktion.
Poäng på denna skala sträcker sig från 1-5.
|
Baseline, behandlingsslut (12 veckor), 3-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning
|
|
Förändring i MOS Social Support Survey
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (12 veckor), 3-månadersuppföljning och 6-månadersuppföljning
|
Socialt stöd: MOS Social Support Survey är en 19-frågor lång, flerdimensionell, självadministrerad enkät om socialt stöd för individer med kroniska sjukdomar.
Den innehåller fyra funktionella stödskalor, inklusive emotionellt/informativt, materiellt, kärleksfullt och positivt socialt samspel.
Ett högre resultat för en enskild skala eller för det övergripande stödindexet indikerar mer stöd.
Resultaten sträcker sig från 1 till 5.
|
Baslinje, behandlingsslut (12 veckor), 3-månadersuppföljning och 6-månadersuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (12 veckor), 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) är en strukturerad intervju som kommer att användas för att diagnostisera PTSD och för att få data (före och efter behandling, uppföljning) om frekvensen och svårighetsgraden av PTSD-symtom.
CAPS-5 är guldstandarden för att bedöma PTSD.
CAPS-5-poäng varierar från 0 till 80 med högre poäng som indikerar större PTSD-symptom.
|
Baslinje, behandlingsslut (12 veckor), 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
|
Ändring i PTSD-checklistan (PCL-5)
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (12 veckor), 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
PCL-5 är ett självrapporterande mått på 20 punkter på PTSD-symtom, utvalt för dess dimensionella känslighet, med högre poäng som återspeglar större PTSD-allvarlighet.
En total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) kan erhållas genom att summera poängen för var och en av de 20 objekten.
|
Baslinje, behandlingsslut (12 veckor), 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i Livskvalitets-, Nöjes- och Tillfredsställelseformuläret
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (12 veckor), 3-månadersuppföljning och 6-månadersuppföljning
|
Livskvalitet: Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) är ett vanligt använt självrapporteringsinstrument för att bedöma livskvalitet inom flera områden: generella aktiviteter, fysisk hälsa, subjektiva känslor, fritidsaktiviteter, sociala relationer, arbete och hushållssysslor.
Det lägsta råpoängvärdet på Q-LES-Q-SF är 14, och det högsta poängvärdet är 70.
Högre poäng indikerar större livstillfredsställelse och njutning.
|
Baslinje, behandlingsslut (12 veckor), 3-månadersuppföljning och 6-månadersuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Megan Marie Kelly, PhD MS, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3382-R
- 1I01RX003382-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .