- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04567680
Терапия принятия и приверженности для улучшения социальной поддержки ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (ACT-SS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством часто имеют серьезные межличностные проблемы и низкую воспринимаемую социальную поддержку со стороны семьи, партнеров и сверстников. Межличностные проблемы приводят к плохой социальной реинтеграции, которая, в свою очередь, пронизывает все аспекты их функционирования и связана с усилением суицидальных мыслей. Проблемы возникают быстро: одно исследование показало четырехкратное увеличение частоты межличностных конфликтов, о которых они сообщали сами, в течение шести месяцев после возвращения из командировки. Ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством сообщают о значительном избегании отношений, семейном стрессе, трудностях в интимной жизни и проблемах с воспитанием детей. Низкая социальная поддержка является ключевым фактором, связанным с плохим физическим здоровьем, эмоциональным функционированием и повышенным риском смертности. Учитывая важность социальных отношений для защиты от негативных последствий и суицидальных мыслей у людей с посттравматическим стрессовым расстройством, существует острая необходимость в дополнительных исследованиях и разработке методов лечения для улучшения социального функционирования этих ветеранов. Предлагаемый проект будет сосредоточен на оценке инновационного лечения для улучшения социальных отношений и социальной поддержки среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Целью этого проекта является оценка эффективности терапии принятия и приверженности для улучшения социальной поддержки ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (ACT-SS), лечения, направленного на то, чтобы помочь ветеранам с посттравматическим стрессовым расстройством увеличить социальную поддержку семейных отношений, партнеров и сверстников путем нацеленность на неадаптивные паттерны межличностных трудностей, чувство отстраненности от других, раздражительность и избегание социальных ситуаций. ACT-SS предоставляет ветеранам с посттравматическим стрессовым расстройством более адаптивные навыки совладания (т. е. принятие и осознанность, сосредоточение на жизни, основанной на ценностях), чтобы улучшить социальные отношения, социальную поддержку и помочь справиться с дистрессом, связанным с посттравматическим стрессом. Пилотные данные исследователей ACT-SS показывают, что ACT-SS приводит к улучшению социальных отношений и уменьшению симптомов посттравматического стрессового расстройства, при этом предварительные данные показывают, что ACT-SS приводит к значительно лучшему улучшению результатов социального функционирования по сравнению с терапией, ориентированной на настоящее (PCT). .
Основной целью данного исследования является проведение двухцентрового рандомизированного контролируемого исследования ACT-SS (n=75) и PCT (n=75), распространенного метода лечения трудностей с социальной поддержкой. Результаты исследования будут включать меры социальной поддержки, социальных отношений, качества жизни и симптомов посттравматического стрессового расстройства. Это предложение, подкрепленное многообещающими пилотными данными, представляет собой важный шаг в изучении потенциальной эффективности ACT-SS, включая социальное функционирование и качество жизни у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Если результаты этого исследования будут положительными, они могут предоставить новый подход к лечению для улучшения социальной реинтеграции ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства DSM-5
- Минимальный балл 31 по PCL-5
- Клинически значимые трудности в межличностных отношениях
- Компетентен для предоставления письменного информированного согласия
- 18 лет и старше
- Если вы лечитесь психоактивными препаратами, никаких изменений в препаратах или дозах в течение последних 2 месяцев.
- Готовность к аудиозаписи
Критерий исключения:
- Любое текущее или прижизненное психотическое расстройство DSM-5
- Текущее или недавнее (в течение 1 месяца после включения в исследование) расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, согласно DSM-5.
- Когнитивные нарушения, которые могут помешать участию в исследовании
- Текущий маниакальный эпизод
- Недавние клинически значимые суицидальные наклонности (последние 3 месяца)
- Насилие в семье от умеренной до тяжелой степени (по Шкале тактики конфликта-2)
- Текущая психотерапия посттравматического стрессового расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия принятия и приверженности для улучшения социальной поддержки
Это лечение разработано, чтобы помочь ветеранам с посттравматическим стрессовым расстройством увеличить социальную поддержку в семье, партнере и отношениях со сверстниками за счет уменьшения эмпирического избегания.
ACT-SS специально разработан для устранения недостатков во всей сети социальной поддержки ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.
|
Это лечение разработано, чтобы помочь ветеранам с посттравматическим стрессовым расстройством увеличить социальную поддержку в семье, партнере и отношениях со сверстниками за счет уменьшения эмпирического избегания.
ACT-SS специально разработан для устранения недостатков во всей сети социальной поддержки ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сосредоточенная на настоящем терапия
PCT предназначена для оказания эмоциональной поддержки людям с посттравматическим стрессовым расстройством, которая поможет им выздороветь.
В центре внимания ПКТ находится «здесь и сейчас», включая текущие жизненные трудности, которые прямо или косвенно связаны с переживанием травмы.
ПКТ направлена на то, чтобы помочь пациенту рассмотреть способы реагирования на эти трудности.
|
PCT предназначена для оказания эмоциональной поддержки людям с посттравматическим стрессовым расстройством, которая поможет им выздороветь.
В центре внимания ПКТ находится «здесь и сейчас», включая текущие жизненные трудности, которые прямо или косвенно связаны с переживанием травмы.
ПКТ направлена на то, чтобы помочь пациенту рассмотреть способы реагирования на эти трудности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Шкале социальной адаптации — Самоотчет
Временное ограничение: Базовый уровень, Конец лечения (12 недель), 3-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение
|
Шкала социальной адаптации — самоотчет (SAS-SR) представляет собой 54-пунктовый опросник для оценки текущего социального функционирования в 6 областях: Работа; Социальная и досуговая деятельность; Расширенная семья; Основные отношения; Родительская роль; Семейная единица.
Шкала «Социальная и досуговая деятельность» является основным показателем изменения социального функционирования в исследовании.
Более низкие баллы указывают на лучшее функционирование.
Баллы по этой шкале варьируются от 1 до 5.
|
Базовый уровень, Конец лечения (12 недель), 3-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение в опросе социальной поддержки MOS
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (12 недель), 3-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение
|
Социальная поддержка: Опросник социальной поддержки MOS представляет собой 19-пунктовый многомерный самостоятельный опрос для оценки социальной поддержки у лиц с хроническими заболеваниями.
Он включает четыре шкалы функциональной поддержки: эмоционально-информационную, материальную, аффективную и позитивного социального взаимодействия.
Более высокий балл по отдельной шкале или общему индексу поддержки указывает на большую поддержку.
Баллы варьируются от 1 до 5.
|
Исходный уровень, конец лечения (12 недель), 3-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы посттравматического стресса, проводимой врачом (CAPS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (12 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Шкала ПТСР, проводимая клиницистом (CAPS-5), представляет собой структурированное интервью, которое будет использоваться для диагностики посттравматического стрессового расстройства и для получения данных (до и после лечения, последующее наблюдение) о частоте и тяжести симптомов посттравматического стресса.
CAPS-5 является золотым стандартом для оценки посттравматического стрессового расстройства.
Баллы CAPS-5 варьируются от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень, окончание лечения (12 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение в контрольном списке посттравматического стресса (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (12 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
PCL-5 представляет собой самооценку симптомов посттравматического стрессового расстройства, состоящую из 20 пунктов, выбранную из-за ее размерной чувствительности, с более высокими баллами, отражающими большую тяжесть посттравматического стрессового расстройства.
Общий балл тяжести симптомов (диапазон от 0 до 80) может быть получен путем суммирования баллов по каждому из 20 пунктов.
|
Исходный уровень, окончание лечения (12 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение в Опроснике качества жизни, удовольствия и удовлетворения
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (12 недель), 3-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение
|
Качество жизни: Опросник качества жизни и удовлетворенности (Q-LES-Q) — это широко используемый инструмент самоотчета для оценки качества жизни в нескольких областях: общая активность, физическое здоровье, субъективные ощущения, досуг, социальные отношения, работа и домашние обязанности.
Минимальный исходный балл по краткой форме Q-LES-Q-SF составляет 14, а максимальный — 70.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность и удовольствие от жизни.
|
Исходный уровень, окончание лечения (12 недель), 3-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Megan Marie Kelly, PhD MS, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3382-R
- 1I01RX003382-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .