- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04567680
Thérapie d'acceptation et d'engagement pour améliorer le soutien social des vétérans atteints de SSPT (ACT-SS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les anciens combattants atteints de SSPT ont souvent des problèmes interpersonnels importants et un faible soutien social perçu de la part de la famille, des partenaires et des pairs. Les problèmes interpersonnels entraînent une mauvaise réinsertion sociale, qui à son tour imprègne tous les aspects de leur fonctionnement et est associée à une plus grande idéation suicidaire. Les problèmes émergent rapidement, une étude montrant une multiplication par quatre des taux de conflits interpersonnels autodéclarés dans les six mois suivant le retour d'un déploiement. Les anciens combattants atteints de SSPT rapportent un évitement considérable dans les relations, le stress conjugal, les difficultés d'intimité et les problèmes parentaux. Un faible soutien social est un facteur clé lié à une mauvaise santé physique, à un fonctionnement émotionnel et à un risque accru de mortalité. Compte tenu de l'importance des relations sociales dans la protection contre les résultats négatifs et les idées suicidaires chez les personnes atteintes de SSPT, il existe un fort besoin de recherche et de développement de traitements pour améliorer le fonctionnement social de ces vétérans. Le projet proposé se concentrera sur l'évaluation d'un traitement novateur pour améliorer les relations sociales et le soutien social chez les vétérans atteints du SSPT.
L'objectif de ce projet est d'évaluer l'efficacité de la thérapie d'acceptation et d'engagement pour améliorer le soutien social des vétérans atteints de SSPT (ACT-SS), un traitement visant à aider les vétérans atteints de SSPT à accroître le soutien social avec les relations familiales, les partenaires et les pairs en ciblant les modèles inadaptés de difficultés interpersonnelles, les sentiments de détachement des autres, l'irritabilité et l'évitement des situations sociales. ACT-SS fournit aux vétérans atteints de SSPT des capacités d'adaptation plus adaptatives (c. Les données pilotes des enquêteurs sur l'ACT-SS indiquent que l'ACT-SS entraîne une amélioration des relations sociales et une réduction des symptômes du SSPT, avec des données préliminaires montrant que l'ACT-SS entraîne une amélioration significativement meilleure des résultats du fonctionnement social par rapport à la thérapie centrée sur le présent (PCT) .
L'objectif principal de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé sur deux sites comparant l'ACT-SS (n = 75) à la PCT (n = 75), un traitement courant des difficultés de soutien social. Les résultats de l'étude comprendront des mesures du soutien social, des relations sociales, de la qualité de vie et des symptômes du SSPT. Cette proposition, appuyée par les données pilotes prometteuses, représente une étape importante dans l'examen de l'efficacité potentielle de l'ACT-SS, y compris le fonctionnement social et la qualité de vie des vétérans atteints de SSPT. S'ils sont positifs, les résultats de cette étude pourraient fournir une nouvelle approche de traitement pour améliorer la réintégration sociale des vétérans atteints de SSPT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic actuel du SSPT du DSM-5
- Note minimale de 31 au PCL-5
- Difficultés cliniquement significatives dans les relations interpersonnelles
- Compétent pour fournir un consentement éclairé écrit
- 18 ans et plus
- Si vous êtes traité avec des médicaments psychoactifs, aucun changement de médicament ou de dose au cours des 2 derniers mois
- Volonté d'être enregistré sur bande audio
Critère d'exclusion:
- Tout trouble psychotique DSM-5 actuel ou à vie
- Trouble de consommation de substances DSM-5 actuel ou récent (dans le mois suivant l'entrée à l'étude)
- Déficience cognitive qui interférerait avec la participation à l'étude
- Épisode maniaque actuel
- Suicidalité cliniquement significative récente (3 derniers mois)
- Violence domestique modérée à sévère (mesurée par le Conflict Tactics Scale-2)
- Psychothérapie actuelle du SSPT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie d'acceptation et d'engagement pour améliorer le soutien social
Ce traitement est conçu pour aider les vétérans atteints de SSPT à accroître le soutien social dans les relations familiales, partenaires et pairs en réduisant l'évitement expérientiel.
ACT-SS est spécialement conçu pour combler les lacunes dans l'ensemble du réseau de soutien social pour les vétérans atteints de SSPT.
|
Ce traitement est conçu pour aider les vétérans atteints de SSPT à accroître le soutien social dans les relations familiales, partenaires et pairs en réduisant l'évitement expérientiel.
ACT-SS est spécialement conçu pour combler les lacunes dans l'ensemble du réseau de soutien social pour les vétérans atteints de SSPT.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Thérapie centrée sur le présent
PCT est conçu pour fournir le soutien émotionnel aux personnes atteintes de SSPT qui les aidera à se rétablir.
Le PCT se concentre sur "l'ici et maintenant", y compris les difficultés de la vie actuelle qui sont directement ou indirectement liées à l'expérience du traumatisme.
PCT vise à aider le patient à réfléchir aux moyens de réagir à ces difficultés.
|
PCT est conçu pour fournir le soutien émotionnel aux personnes atteintes de SSPT qui les aidera à se rétablir.
Le PCT se concentre sur "l'ici et maintenant", y compris les difficultés de la vie actuelle qui sont directement ou indirectement liées à l'expérience du traumatisme.
PCT vise à aider le patient à réfléchir aux moyens de réagir à ces difficultés.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'Échelle d'Ajustement Social - Auto-évaluation
Délai: Baseline, Fin du traitement (12 semaines), suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
|
L'échelle d'ajustement social - auto-évaluation (SAS-SR) est une mesure de 54 items du fonctionnement social actuel dans 6 domaines : Travail ; Social et loisirs ; Famille élargie ; Relation primaire ; Parental ; et Unité familiale.
L'échelle Social et loisirs est la principale mesure du changement dans le fonctionnement social pour l'étude.
Des scores plus bas indiquent un meilleur fonctionnement.
Les scores sur cette échelle vont de 1 à 5.
|
Baseline, Fin du traitement (12 semaines), suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
|
|
Changement dans l'enquête de soutien social MOS
Délai: Baseline, Fin du traitement (12 semaines), Suivi à 3 mois et Suivi à 6 mois
|
Soutien social : L'enquête MOS sur le soutien social est une enquête multidimensionnelle autoadministrée de 19 items évaluant le soutien social pour les personnes souffrant de maladies chroniques.
Elle comprend quatre échelles de soutien fonctionnel, notamment le soutien émotionnel/informationnel, le soutien matériel, le soutien affectif et l'interaction sociale positive.
Un score plus élevé pour une échelle individuelle ou pour l'indice de soutien global indique un soutien plus important.
Les scores varient de 1 à 5.
|
Baseline, Fin du traitement (12 semaines), Suivi à 3 mois et Suivi à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS-5)
Délai: Initiale, fin de traitement (12 semaines), suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
|
Le Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) est un entretien structuré qui sera utilisé pour diagnostiquer le PTSD et pour obtenir des données (avant et après le traitement, suivi) sur la fréquence et la gravité des symptômes du PTSD.
Le CAPS-5 est l'étalon-or pour évaluer le SSPT.
Les scores CAPS-5 vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.
|
Initiale, fin de traitement (12 semaines), suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
|
|
Modification de la liste de contrôle du SSPT (PCL-5)
Délai: Initiale, fin de traitement (12 semaines), suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
|
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments des symptômes du SSPT, sélectionnée pour sa sensibilité dimensionnelle, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande sévérité du SSPT.
Un score total de sévérité des symptômes (gamme - 0-80) peut être obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments.
|
Initiale, fin de traitement (12 semaines), suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
|
|
Changement dans le Questionnaire sur la Qualité de Vie, le Plaisir et la Satisfaction
Délai: Baseline, Fin du traitement (12 semaines), Suivi à 3 mois, et Suivi à 6 mois
|
Qualité de vie : Le Questionnaire de satisfaction et d'appréciation de la qualité de vie (Q-LES-Q) est une mesure d'auto-évaluation couramment utilisée pour évaluer la qualité de vie dans plusieurs domaines : activités générales, santé physique, sentiments subjectifs, activités de loisirs, relations sociales, travail et tâches ménagères.
Le score brut minimum sur le Q-LES-Q-SF est de 14 et le score maximum est de 70.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction et appréciation de la vie.
|
Baseline, Fin du traitement (12 semaines), Suivi à 3 mois, et Suivi à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan Marie Kelly, PhD MS, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3382-R
- 1I01RX003382-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .