- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04567680
Aksept- og forpliktelsesterapi for å forbedre sosial støtte for veteraner med PTSD (ACT-SS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Veteraner med PTSD har ofte betydelige mellommenneskelige problemer og lav oppfattet sosial støtte fra familie, partnere og jevnaldrende. Mellommenneskelige problemer resulterer i dårlig sosial reintegrering, som igjen gjennomsyrer alle aspekter av deres funksjon og er assosiert med større selvmordstanker. Problemene dukker opp raskt, med en studie som viser en firedobling i frekvensen av selvrapporterte mellommenneskelige konflikter innen seks måneder etter retur fra utplassering. Veteraner med PTSD rapporterer betydelig unngåelse i forhold, stress i ekteskapet, intimitetsvansker og foreldreproblemer. Lav sosial støtte er en nøkkelfaktor knyttet til dårlig fysisk helse, emosjonell funksjon og økt dødelighetsrisiko. Gitt viktigheten av sosiale relasjoner for å buffere mot negative utfall og selvmordstanker for personer med PTSD, er det et sterkt behov for mer forskning og behandlingsutvikling for å forbedre den sosiale funksjonen til disse veteranene. Det foreslåtte prosjektet vil fokusere på å evaluere en innovativ behandling for å forbedre sosiale relasjoner og sosial støtte blant veteraner med PTSD.
Målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av aksept- og forpliktelsesterapi for å forbedre sosial støtte for veteraner med PTSD (ACT-SS), en behandling som fokuserer på å hjelpe veteraner med PTSD til å øke sosial støtte med familieforhold, partnere og jevnaldrende ved å rettet mot maladaptive mønstre av mellommenneskelige vansker, følelser av løsrivelse fra andre, irritabilitet og unngåelse av sosiale situasjoner. ACT-SS gir veteraner med PTSD mer adaptive mestringsevner (dvs. aksept og oppmerksomhet, fokus på verdibasert livsstil) for å forbedre sosiale relasjoner, sosial støtte og hjelpe til med å håndtere PTSD-relatert nød. Etterforskernes pilotdata for ACT-SS indikerer at ACT-SS resulterer i forbedrede sosiale relasjoner og reduserte PTSD-symptomer, med foreløpige data som viser at ACT-SS resulterer i signifikant bedre forbedring av sosial funksjonsutfall sammenlignet med Present-Centered Therapy (PCT) .
Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie på to steder med ACT-SS (n=75) vs. PCT (n=75), en vanlig behandling for sosiale støttevansker. Studieresultater vil inkludere mål på sosial støtte, sosiale relasjoner, livskvalitet og PTSD-symptomer. Dette forslaget, støttet av de lovende pilotdataene, representerer et viktig skritt i å undersøke den potensielle effekten av ACT-SS, inkludert sosial funksjon og livskvalitet hos veteraner med PTSD. Hvis de er positive, kan resultater fra denne studien gi en ny behandlingstilnærming for å forbedre sosial reintegrering av veteraner med PTSD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjeldende DSM-5 PTSD-diagnose
- Minste poengsum på 31 på PCL-5
- Klinisk signifikante vansker i mellommenneskelige relasjoner
- Kompetent til å gi skriftlig informert samtykke
- 18 år og eldre
- Ved behandling med psykoaktive medisiner, ingen endring i medikamenter eller dose de siste 2 månedene
- Vilje til å bli tatt opp på lydbånd
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nåværende eller livslang psykotisk DSM-5 lidelse
- Nåværende eller nylig (innen 1 måned etter studiestart) DSM-5 rusmisbruksforstyrrelse
- Kognitiv svikt som ville forstyrre studiedeltakelsen
- Gjeldende manisk episode
- Nylig klinisk signifikant suicidalitet (siste 3 måneder)
- Moderat til alvorlig vold i hjemmet (målt ved Conflict Tactics Scale-2)
- Gjeldende PTSD psykoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi for å forbedre sosial støtte
Denne behandlingen er utviklet for å hjelpe veteraner med PTSD med å øke sosial støtte i familie-, partner- og jevnaldrende forhold ved å redusere erfaringsmessig unngåelse.
ACT-SS er spesielt utviklet for å adressere mangler i hele det sosiale støttenettverket for veteraner med PTSD.
|
Denne behandlingen er utviklet for å hjelpe veteraner med PTSD med å øke sosial støtte i familie-, partner- og jevnaldrende forhold ved å redusere erfaringsmessig unngåelse.
ACT-SS er spesielt utviklet for å adressere mangler i hele det sosiale støttenettverket for veteraner med PTSD.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Nåtidssentrert terapi
PCT er designet for å gi den emosjonelle støtten til personer med PTSD som vil hjelpe til med utvinning.
Fokuset til PCT er på "her og nå", inkludert nåværende livsvansker som er direkte eller indirekte relatert til opplevelsen av traumer.
PCT har som mål å hjelpe pasienten til å vurdere måter å reagere på disse vanskene.
|
PCT er designet for å gi den emosjonelle støtten til personer med PTSD som vil hjelpe til med utvinning.
Fokuset til PCT er på "her og nå", inkludert nåværende livsvansker som er direkte eller indirekte relatert til opplevelsen av traumer.
PCT har som mål å hjelpe pasienten til å vurdere måter å reagere på disse vanskene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Social Adjustment Scale-Self Report
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (12 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR) er et mål på 54 elementer for nåværende sosial funksjon i 6 domener: Arbeid; Sosial og fritid; Utvidet familie; Primært forhold; Foreldre; og familieenhet.
Det er det primære målet på endring i sosial fungering for studien.
En Overall Adjustment-skala gir en total poengsum (alfa = 0,74-0,85; test-retest r = 0,78-0,80).
SAS-SR er følsom for endringer og har god konvergent og diskriminerende validitet.
Høyere score indikerer bedre funksjon.
Poeng for hvert rolleområde beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene for alle besvarte elementer innenfor dette området.
Den totale poengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av alle aktuelle elementer.
|
Baseline, behandlingsslutt (12 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Endring i MOS Social Support Survey
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (12 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Sosial støtte: MOS Social Support Survey er en 19-elements flerdimensjonal, selvadministrert undersøkelse av sosial støtte til personer med kroniske lidelser.
Den inkluderer fire funksjonelle støtteskalaer, inkludert emosjonell/informasjonsmessig, håndgripelig, kjærlig og positiv sosial interaksjon.
Score varierer fra 0-100.
En høyere poengsum for en individuell skala eller for den samlede støtteindeksen indikerer mer støtte.
|
Baseline, behandlingsslutt (12 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for endring i livskvalitet, nytelse og tilfredshet
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (12 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Livskvalitet: The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) er et ofte brukt selvrapporteringsmål for å vurdere livskvalitet på flere områder: generelle aktiviteter, fysisk helse, subjektive følelser, fritidsaktiviteter, sosiale relasjoner, arbeid og husholdningsoppgaver.
Minste råpoengsum på Q-LES-Q-SF er 14, og maksimal poengsum er 70.
Prosent maksimale poengsum varierer fra 0-100.
Høyere score indikerer større livstilfredshet og nytelse.
|
Baseline, behandlingsslutt (12 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Endring i skalaen for klinisk administrert PTSD (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (12 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) er et strukturert intervju som skal brukes til å diagnostisere PTSD og for å innhente data (før og etter behandling, oppfølging) om hyppigheten og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
CAPS-5 er gullstandarden for vurdering av PTSD.
CAPS-5-skåre varierer fra 0 til 80, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
|
Baseline, behandlingsslutt (12 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Endring i PTSD-sjekklisten (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (12 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål for PTSD-symptomer, valgt for sin dimensjonale sensitivitet, med høyere score som reflekterer større PTSD-alvorlighet.
En total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) kan oppnås ved å summere skårene for hvert av de 20 elementene.
|
Baseline, behandlingsslutt (12 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan Marie Kelly, PhD MS, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3382-R
- 1I01RX003382-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilbaketrukketDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia