Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksept- og forpliktelsesterapi for å forbedre sosial støtte for veteraner med PTSD (ACT-SS)

20. mars 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Veteraner med PTSD har ofte svekkede sosiale relasjoner og dårlig sosial støtte. De negative resultatene forbundet med dårlig sosial støtte er spesielt bekymret for veteraner med PTSD, som ofte oppfatter verden som farlig, ser på deres sosiale støttenettverk som en trussel mot deres sikkerhet, og unngår medlemmer av deres støttenettverk for å øke deres opplevd trygghet. Målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av aksept- og forpliktelsesterapi for å forbedre sosial støtte for veteraner med PTSD (ACT-SS), en behandling som fokuserer på å hjelpe veteraner med PTSD til å øke sosial støtte med familieforhold, partnere og jevnaldrende ved å rettet mot maladaptive mønstre av mellommenneskelige vansker, følelser av løsrivelse fra andre, irritabilitet og unngåelse av sosiale situasjoner. Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie på to steder med ACT-SS (n=75) vs. PCT (n=75), en vanlig behandling for sosiale støttevansker. Hvis den er positiv, vil denne studien gi en kritisk nødvendig behandling for veteraner med PTSD for å forbedre deres sosiale funksjon og sosial reintegrering i samfunnet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Veteraner med PTSD har ofte betydelige mellommenneskelige problemer og lav oppfattet sosial støtte fra familie, partnere og jevnaldrende. Mellommenneskelige problemer resulterer i dårlig sosial reintegrering, som igjen gjennomsyrer alle aspekter av deres funksjon og er assosiert med større selvmordstanker. Problemene dukker opp raskt, med en studie som viser en firedobling i frekvensen av selvrapporterte mellommenneskelige konflikter innen seks måneder etter retur fra utplassering. Veteraner med PTSD rapporterer betydelig unngåelse i forhold, stress i ekteskapet, intimitetsvansker og foreldreproblemer. Lav sosial støtte er en nøkkelfaktor knyttet til dårlig fysisk helse, emosjonell funksjon og økt dødelighetsrisiko. Gitt viktigheten av sosiale relasjoner for å buffere mot negative utfall og selvmordstanker for personer med PTSD, er det et sterkt behov for mer forskning og behandlingsutvikling for å forbedre den sosiale funksjonen til disse veteranene. Det foreslåtte prosjektet vil fokusere på å evaluere en innovativ behandling for å forbedre sosiale relasjoner og sosial støtte blant veteraner med PTSD.

Målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av aksept- og forpliktelsesterapi for å forbedre sosial støtte for veteraner med PTSD (ACT-SS), en behandling som fokuserer på å hjelpe veteraner med PTSD til å øke sosial støtte med familieforhold, partnere og jevnaldrende ved å rettet mot maladaptive mønstre av mellommenneskelige vansker, følelser av løsrivelse fra andre, irritabilitet og unngåelse av sosiale situasjoner. ACT-SS gir veteraner med PTSD mer adaptive mestringsevner (dvs. aksept og oppmerksomhet, fokus på verdibasert livsstil) for å forbedre sosiale relasjoner, sosial støtte og hjelpe til med å håndtere PTSD-relatert nød. Etterforskernes pilotdata for ACT-SS indikerer at ACT-SS resulterer i forbedrede sosiale relasjoner og reduserte PTSD-symptomer, med foreløpige data som viser at ACT-SS resulterer i signifikant bedre forbedring av sosial funksjonsutfall sammenlignet med Present-Centered Therapy (PCT) .

Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie på to steder med ACT-SS (n=75) vs. PCT (n=75), en vanlig behandling for sosiale støttevansker. Studieresultater vil inkludere mål på sosial støtte, sosiale relasjoner, livskvalitet og PTSD-symptomer. Dette forslaget, støttet av de lovende pilotdataene, representerer et viktig skritt i å undersøke den potensielle effekten av ACT-SS, inkludert sosial funksjon og livskvalitet hos veteraner med PTSD. Hvis de er positive, kan resultater fra denne studien gi en ny behandlingstilnærming for å forbedre sosial reintegrering av veteraner med PTSD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjeldende DSM-5 PTSD-diagnose
  • Minste poengsum på 31 på PCL-5
  • Klinisk signifikante vansker i mellommenneskelige relasjoner
  • Kompetent til å gi skriftlig informert samtykke
  • 18 år og eldre
  • Ved behandling med psykoaktive medisiner, ingen endring i medikamenter eller dose de siste 2 månedene
  • Vilje til å bli tatt opp på lydbånd

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nåværende eller livslang psykotisk DSM-5 lidelse
  • Nåværende eller nylig (innen 1 måned etter studiestart) DSM-5 rusmisbruksforstyrrelse
  • Kognitiv svikt som ville forstyrre studiedeltakelsen
  • Gjeldende manisk episode
  • Nylig klinisk signifikant suicidalitet (siste 3 måneder)
  • Moderat til alvorlig vold i hjemmet (målt ved Conflict Tactics Scale-2)
  • Gjeldende PTSD psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi for å forbedre sosial støtte
Denne behandlingen er utviklet for å hjelpe veteraner med PTSD med å øke sosial støtte i familie-, partner- og jevnaldrende forhold ved å redusere erfaringsmessig unngåelse. ACT-SS er spesielt utviklet for å adressere mangler i hele det sosiale støttenettverket for veteraner med PTSD.
Denne behandlingen er utviklet for å hjelpe veteraner med PTSD med å øke sosial støtte i familie-, partner- og jevnaldrende forhold ved å redusere erfaringsmessig unngåelse. ACT-SS er spesielt utviklet for å adressere mangler i hele det sosiale støttenettverket for veteraner med PTSD.
Andre navn:
  • ACT-SS
Aktiv komparator: Nåtidssentrert terapi
PCT er designet for å gi den emosjonelle støtten til personer med PTSD som vil hjelpe til med utvinning. Fokuset til PCT er på "her og nå", inkludert nåværende livsvansker som er direkte eller indirekte relatert til opplevelsen av traumer. PCT har som mål å hjelpe pasienten til å vurdere måter å reagere på disse vanskene.
PCT er designet for å gi den emosjonelle støtten til personer med PTSD som vil hjelpe til med utvinning. Fokuset til PCT er på "her og nå", inkludert nåværende livsvansker som er direkte eller indirekte relatert til opplevelsen av traumer. PCT har som mål å hjelpe pasienten til å vurdere måter å reagere på disse vanskene.
Andre navn:
  • PCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Social Adjustment Scale-Self Report
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (12 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR) er et mål på 54 elementer for nåværende sosial funksjon i 6 domener: Arbeid; Sosial og fritid; Utvidet familie; Primært forhold; Foreldre; og familieenhet. Det er det primære målet på endring i sosial fungering for studien. En Overall Adjustment-skala gir en total poengsum (alfa = 0,74-0,85; test-retest r = 0,78-0,80). SAS-SR er følsom for endringer og har god konvergent og diskriminerende validitet. Høyere score indikerer bedre funksjon. Poeng for hvert rolleområde beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene for alle besvarte elementer innenfor dette området. Den totale poengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av alle aktuelle elementer.
Baseline, behandlingsslutt (12 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endring i MOS Social Support Survey
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (12 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Sosial støtte: MOS Social Support Survey er en 19-elements flerdimensjonal, selvadministrert undersøkelse av sosial støtte til personer med kroniske lidelser. Den inkluderer fire funksjonelle støtteskalaer, inkludert emosjonell/informasjonsmessig, håndgripelig, kjærlig og positiv sosial interaksjon. Score varierer fra 0-100. En høyere poengsum for en individuell skala eller for den samlede støtteindeksen indikerer mer støtte.
Baseline, behandlingsslutt (12 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for endring i livskvalitet, nytelse og tilfredshet
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (12 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Livskvalitet: The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) er et ofte brukt selvrapporteringsmål for å vurdere livskvalitet på flere områder: generelle aktiviteter, fysisk helse, subjektive følelser, fritidsaktiviteter, sosiale relasjoner, arbeid og husholdningsoppgaver. Minste råpoengsum på Q-LES-Q-SF er 14, og maksimal poengsum er 70. Prosent maksimale poengsum varierer fra 0-100. Høyere score indikerer større livstilfredshet og nytelse.
Baseline, behandlingsslutt (12 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endring i skalaen for klinisk administrert PTSD (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (12 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) er et strukturert intervju som skal brukes til å diagnostisere PTSD og for å innhente data (før og etter behandling, oppfølging) om hyppigheten og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. CAPS-5 er gullstandarden for vurdering av PTSD. CAPS-5-skåre varierer fra 0 til 80, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
Baseline, behandlingsslutt (12 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endring i PTSD-sjekklisten (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (12 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål for PTSD-symptomer, valgt for sin dimensjonale sensitivitet, med høyere score som reflekterer større PTSD-alvorlighet. En total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) kan oppnås ved å summere skårene for hvert av de 20 elementene.
Baseline, behandlingsslutt (12 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megan Marie Kelly, PhD MS, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D3382-R
  • 1I01RX003382-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige datasett fra studien, sammensatt av avidentifiserte data, vil bli arkivert og tilgjengelig for andre ved forespørsel til PI. Alle publikasjoner fra denne studien vil bli gjort tilgjengelig for publikum gjennom National Library of Medicine PubMed Central-nettstedet innen ett år etter at forskningsartikkelen er publisert.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelig etter at prosjektet er avsluttet og vil være tilgjengelig i syv år etter at prosjektet er avsluttet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

3
Abonnere