- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04567680
Terapia di accettazione e impegno per migliorare il supporto sociale per i veterani con PTSD (ACT-SS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I veterani con PTSD hanno spesso notevoli problemi interpersonali e un basso sostegno sociale percepito da parte della famiglia, dei partner e dei coetanei. I problemi interpersonali si traducono in uno scarso reinserimento sociale, che a sua volta permea tutti gli aspetti del loro funzionamento ed è associato a una maggiore ideazione suicidaria. I problemi emergono rapidamente, con uno studio che mostra un aumento di quattro volte dei tassi di conflitto interpersonale auto-riferito entro sei mesi dal ritorno dal dispiegamento. I veterani con PTSD segnalano un notevole evitamento nelle relazioni, stress coniugale, difficoltà di intimità e problemi genitoriali. Il basso supporto sociale è un fattore chiave correlato alla cattiva salute fisica, al funzionamento emotivo e all'aumento del rischio di mortalità. Data l'importanza delle relazioni sociali nel tamponare gli esiti negativi e l'ideazione suicidaria per le persone con PTSD, c'è un forte bisogno di più ricerca e sviluppo del trattamento per migliorare il funzionamento sociale di questi veterani. Il progetto proposto si concentrerà sulla valutazione di un trattamento innovativo per migliorare le relazioni sociali e il supporto sociale tra i veterani con PTSD.
L'obiettivo di questo progetto è valutare l'efficacia della terapia di accettazione e impegno per migliorare il supporto sociale per i veterani con PTSD (ACT-SS), un trattamento incentrato sull'aiutare i veterani con PTSD ad aumentare il supporto sociale con relazioni familiari, partner e coetanei da mirare a modelli disadattivi di difficoltà interpersonali, sentimenti di distacco dagli altri, irritabilità ed evitamento di situazioni sociali. ACT-SS fornisce ai veterani con disturbo da stress post-traumatico capacità di coping più adattive (ad esempio, accettazione e consapevolezza, attenzione alla vita basata sui valori) per migliorare le relazioni sociali, il supporto sociale e aiutare a gestire il disagio correlato al disturbo da stress post-traumatico. I dati pilota di ACT-SS dei ricercatori indicano che ACT-SS si traduce in migliori relazioni sociali e riduzione dei sintomi di PTSD, con dati preliminari che mostrano che ACT-SS si traduce in un miglioramento significativamente migliore nei risultati del funzionamento sociale rispetto alla terapia incentrata sul presente (PCT) .
Lo scopo principale di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato a due siti di ACT-SS (n = 75) rispetto a PCT (n = 75), un trattamento comune per le difficoltà di supporto sociale. I risultati dello studio includeranno misure di supporto sociale, relazioni sociali, qualità della vita e sintomi di PTSD. Questa proposta, supportata dai promettenti dati pilota, rappresenta un passo importante nell'esaminare la potenziale efficacia di ACT-SS, compreso il funzionamento sociale e la qualità della vita nei veterani con PTSD. Se positivi, i risultati di questo studio potrebbero fornire un nuovo approccio terapeutico per migliorare il reinserimento sociale dei veterani con PTSD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi attuale di disturbo da stress post-traumatico DSM-5
- Punteggio minimo di 31 sul PCL-5
- Difficoltà clinicamente significative nelle relazioni interpersonali
- Competente a fornire il consenso informato scritto
- Dai 18 anni in su
- Se in trattamento con farmaci psicoattivi, nessun cambiamento di farmaci o dose negli ultimi 2 mesi
- Disponibilità a essere audioregistrato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo psicotico DSM-5 attuale o in vita
- Disturbo da uso di sostanze DSM-5 attuale o recente (entro 1 mese dall'ingresso nello studio).
- Compromissione cognitiva che interferirebbe con la partecipazione allo studio
- Episodio maniacale attuale
- Recente suicidalità clinicamente significativa (ultimi 3 mesi)
- Violenza domestica da moderata a grave (misurata dalla Conflict Tactics Scale-2)
- Psicoterapia attuale del disturbo da stress post-traumatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia di accettazione e impegno per migliorare il supporto sociale
Questo trattamento è progettato per aiutare i veterani con PTSD ad aumentare il supporto sociale nelle relazioni familiari, partner e tra pari riducendo l'evitamento esperienziale.
ACT-SS è specificamente progettato per affrontare i deficit nell'intera rete di supporto sociale per i veterani con PTSD.
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Questo trattamento è progettato per aiutare i veterani con PTSD ad aumentare il supporto sociale nelle relazioni familiari, partner e tra pari riducendo l'evitamento esperienziale.
ACT-SS è specificamente progettato per affrontare i deficit nell'intera rete di supporto sociale per i veterani con PTSD.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia centrata sul presente
PCT è progettato per fornire il supporto emotivo per le persone con PTSD che aiuteranno con il recupero.
Il focus del PCT è sul "qui e ora", comprese le attuali difficoltà della vita che sono direttamente o indirettamente correlate all'esperienza del trauma.
PCT mira ad aiutare il paziente a considerare i modi per reagire a queste difficoltà.
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PCT è progettato per fornire il supporto emotivo per le persone con PTSD che aiuteranno con il recupero.
Il focus del PCT è sul "qui e ora", comprese le attuali difficoltà della vita che sono direttamente o indirettamente correlate all'esperienza del trauma.
PCT mira ad aiutare il paziente a considerare i modi per reagire a queste difficoltà.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella Scala di Adattamento Sociale - Autovalutazione
Lasso di tempo: Baseline, Fine del trattamento (12 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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La Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR) è una misura di 54 item del funzionamento sociale attuale in 6 domini: Lavoro; Sociale e Tempo Libero; Famiglia Estesa; Relazione Primaria; Genitoriale; e Unità Familiare.
La scala Sociale e del Tempo Libero è la misura primaria del cambiamento nel funzionamento sociale per lo studio.
Punteggi più bassi indicano un funzionamento migliore.
I punteggi su questa scala vanno da 1 a 5.
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Baseline, Fine del trattamento (12 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Variazione nel MOS Social Support Survey
Lasso di tempo: Baseline, fine del trattamento (12 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Supporto Sociale: Il MOS Social Support Survey è un'indagine multidimensionale di 19 elementi, autosomministrata, sul supporto sociale per individui con condizioni croniche.
Include quattro scale di supporto funzionale, tra cui supporto emotivo/informativo, tangibile, affettivo e interazione sociale positiva.
Un punteggio più alto per una singola scala o per l'indice di supporto complessivo indica un maggiore supporto.
I punteggi vanno da 1 a 5.
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Baseline, fine del trattamento (12 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (12 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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La Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) è un'intervista strutturata che verrà utilizzata per diagnosticare il disturbo da stress post-traumatico e per ottenere dati (pre e post trattamento, follow-up) sulla frequenza e la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Il CAPS-5 è il gold standard per la valutazione del disturbo da stress post-traumatico.
I punteggi CAPS-5 vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
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Basale, fine del trattamento (12 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Modifica nella lista di controllo PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (12 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item dei sintomi di PTSD, selezionata per la sua sensibilità dimensionale, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità di PTSD.
Un punteggio totale di gravità dei sintomi (range - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ognuno dei 20 item.
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Basale, fine del trattamento (12 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Variazione nel Questionario sulla Qualità della Vita, Godimento e Soddisfazione
Lasso di tempo: Baseline, Fine del trattamento (12 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Qualità della Vita: Il Questionario di Godimento e Soddisfazione della Qualità della Vita (Q-LES-Q) è una misura di autovalutazione comunemente utilizzata per valutare la qualità della vita in diversi ambiti: attività generali, salute fisica, sentimenti soggettivi, attività del tempo libero, relazioni sociali, lavoro e doveri domestici.
Il punteggio grezzo minimo sul Q-LES-Q-SF è 14, e il punteggio massimo è 70.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione e godimento della vita.
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Baseline, Fine del trattamento (12 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Megan Marie Kelly, PhD MS, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3382-R
- 1I01RX003382-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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