Effetti acuti di TCIG vs ECIG in PLWH
2 ottobre 2023 aggiornato da: Holly R Middlekauff, University of California, Los Angeles
Impatto acuto del passaggio dalle sigarette di tabacco alle sigarette elettroniche nelle persone affette da HIV
Studio controllato randomizzato di uso acuto di sigaretta elettronica o tabacco sui parametri di ripolarizzazione ventricolare e infiammazione/stress ossidativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In giorni separati, i partecipanti saranno sottoposti a 3 diverse esposizioni: un'esposizione acuta alla sigaretta elettronica, un'esposizione acuta alla sigaretta di tabacco e un controllo fittizio (sigaretta elettronica vuota).
Prima e dopo l'esposizione acuta, i partecipanti verranno prelevati dal sangue per i marcatori di infiammazione/stress ossidativo e sottoposti a una registrazione ECG di 5 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCaliforniaLA
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 890095
- UCLA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Cronico (> 1 anno) Fumatore TCIG HIV positivo Stabile ART Conta virale non rilevabile CD4 >500
Criteri di esclusione:
Malattie gravi note (malattie cardiache, diabete, malattie polmonari o epatiche) Uso quotidiano di droghe ricreative, compresa la cannabis >2 bevande alcoliche al giorno Obesità (>30 kg/m2) Infezione recente (<3 mesi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fumatore PLWH
PLWH che fumano saranno sottoposti a 3 interventi: uso acuto di TCIG, uso acuto di ECIG e controllo sham acuto
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Usa un TCIG
Usa un ECIG
Utilizzare un controllo fittizio (ECIG vuoto)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tpe
Lasso di tempo: Variazione di Tpe 5 minuti dopo l'uso di sigarette
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intervallo indicativo di ripolarizzazione ventricolare misurato su ECG
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Variazione di Tpe 5 minuti dopo l'uso di sigarette
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TPE/QT
Lasso di tempo: Variazione di Tpe/QT dopo l'uso di sigarette
|
intervallo indicativo di ripolarizzazione ventricolare misurato su ECG
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Variazione di Tpe/QT dopo l'uso di sigarette
|
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Tpe/QTc
Lasso di tempo: Cambiamento di Tpe/QTc dopo l'uso di sigarette
|
intervallo indicativo di ripolarizzazione ventricolare misurato su ECG
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Cambiamento di Tpe/QTc dopo l'uso di sigarette
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Total Cellular Reactive Oxygen Stress
Lasso di tempo: entro 4 ore dall'uso di sigarette
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stress ossidativo cellulare totale misurato mediante citometria a flusso
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entro 4 ore dall'uso di sigarette
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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QT
Lasso di tempo: Variazione del QT dopo l'uso di sigarette
|
intervallo indicativo di ripolarizzazione ventricolare misurato su ECG
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Variazione del QT dopo l'uso di sigarette
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QTC
Lasso di tempo: Variazione del QTc dopo l'uso di sigarette
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intervallo indicativo di ripolarizzazione ventricolare misurato su ECG
|
Variazione del QTc dopo l'uso di sigarette
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-001179
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .