A TCIG és az ECIG akut hatásai PLWH-ban
2023. október 2. frissítette: Holly R Middlekauff, University of California, Los Angeles
A dohánycigarettáról e-cigarettára való átállás akut hatása a HIV-fertőzött emberekre
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az elektronikus cigaretta vagy dohánycigaretta akut használatáról a kamrai repolarizáció és a gyulladás/oxidatív stressz paramétereire vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Különálló napokon a résztvevők 3 különböző expozíción esnek át: akut e-cigaretta expozíción, akut dohánycigaretta expozíción és színlelt (üres e-cigaretta) ellenőrzésen.
Az akut expozíció előtt és után a résztvevőktől vért vesznek a gyulladás/oxidatív stressz markerek kimutatására, és 5 perces EKG-felvételen vesznek részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCaliforniaLA
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 890095
- UCLA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Krónikus (> 1 év) TCIG dohányos HIV pozitív Stabil ART Vírusszám nem kimutatható CD4 >500
Kizárási kritériumok:
Ismert súlyos betegség (szívbetegség, cukorbetegség, tüdő- vagy májbetegség) Napi rekreációs kábítószer-használat, beleértve a kannabiszt is > 2 alkoholos ital naponta Elhízás (>30 kg/m2) Legutóbbi (<3 hónap) fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PLWH dohányos
A dohányzó PLWH-k 3 beavatkozáson esnek át: akut TCIG használat, akut ECIG használat és akut hamis kontroll
|
Használj TCIG-t
Használj ECIG-t
Használjon színlelt kontrollt (üres ECIG)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tpe
Időkeret: A Tpe változása 5 perccel a cigarettahasználat után
|
EKG-n mért kamrai repolarizációt jelző intervallum
|
A Tpe változása 5 perccel a cigarettahasználat után
|
|
Tpe/QT
Időkeret: A Tpe/QT változása cigarettahasználat után
|
EKG-n mért kamrai repolarizációt jelző intervallum
|
A Tpe/QT változása cigarettahasználat után
|
|
Tpe/QTc
Időkeret: A Tpe/QTc változása cigarettahasználat után
|
EKG-n mért kamrai repolarizációt jelző intervallum
|
A Tpe/QTc változása cigarettahasználat után
|
|
Teljes celluláris reaktív oxigénstressz
Időkeret: a cigaretta használatától számított 4 órán belül
|
áramlási citometriával mért teljes celluláris oxidatív stressz
|
a cigaretta használatától számított 4 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QT
Időkeret: A QT változása cigarettafogyasztás után
|
EKG-n mért kamrai repolarizációt jelző intervallum
|
A QT változása cigarettafogyasztás után
|
|
QTc
Időkeret: A QTc változása cigarettafogyasztás után
|
EKG-n mért kamrai repolarizációt jelző intervallum
|
A QTc változása cigarettafogyasztás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-001179
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .