Akute Wirkungen von TCIG vs. ECIG bei Menschen mit HIV
2. Oktober 2023 aktualisiert von: Holly R Middlekauff, University of California, Los Angeles
Akute Auswirkungen des Wechsels von Tabakzigaretten zu E-Zigaretten bei Menschen mit HIV
Randomisierte kontrollierte Studie zum akuten Gebrauch von elektronischen Zigaretten oder Tabakzigaretten zu Parametern der ventrikulären Repolarisation und Entzündung/oxidativen Stress.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An verschiedenen Tagen werden die Teilnehmer 3 verschiedenen Expositionen unterzogen: einer akuten E-Zigaretten-Exposition, einer akuten Tabakzigaretten-Exposition und einer Scheinkontrolle (leere E-Zigarette).
Vor und nach der akuten Exposition wird den Teilnehmern Blut für Entzündungs-/oxidative Stressmarker entnommen und eine 5-minütige EKG-Aufzeichnung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCaliforniaLA
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 890095
- UCLA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Chronischer (> 1 Jahr) TCIG-Raucher HIV-positiv Stabile ART Viruszahl nicht nachweisbar CD4 >500
Ausschlusskriterien:
Bekannte schwere Krankheit (Herzkrankheit, Diabetes, Lungen- oder Leberkrankheit) Täglicher Freizeitdrogenkonsum, einschließlich Cannabis > 2 alkoholische Getränke pro Tag Fettleibigkeit (> 30 kg/m2) Kürzliche (< 3 Monate) Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PLWH-Raucher
Menschen mit HIV, die rauchen, werden 3 Interventionen unterzogen: akuter TCIG-Einsatz, akuter ECIG-Einsatz und akute Scheinkontrolle
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Verwenden Sie ein TCIG
Verwenden Sie ein ECIG
Verwenden Sie eine Scheinkontrolle (leeres ECIG)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tpe
Zeitfenster: Ändern Sie den Tpe 5 Minuten nach dem Zigarettengebrauch
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Intervall, das die ventrikuläre Repolarisation anzeigt, gemessen im EKG
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Ändern Sie den Tpe 5 Minuten nach dem Zigarettengebrauch
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TPE/QT
Zeitfenster: Veränderung von Tpe/QT nach Zigarettenkonsum
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Intervall, das die ventrikuläre Repolarisation anzeigt, gemessen im EKG
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Veränderung von Tpe/QT nach Zigarettenkonsum
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Tpe/QTc
Zeitfenster: Veränderung von Tpe/QTc nach Zigarettenkonsum
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Intervall, das die ventrikuläre Repolarisation anzeigt, gemessen im EKG
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Veränderung von Tpe/QTc nach Zigarettenkonsum
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Gesamter zellulärer reaktiver Sauerstoffstress
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach Zigarettenkonsum
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gesamter zellulärer oxidativer Stress, gemessen durch Durchflusszytometrie
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innerhalb von 4 Stunden nach Zigarettenkonsum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QT
Zeitfenster: QT-Änderung nach Zigarettenkonsum
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Intervall, das die ventrikuläre Repolarisation anzeigt, gemessen im EKG
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QT-Änderung nach Zigarettenkonsum
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QTc
Zeitfenster: Veränderung von QTc nach Zigarettenkonsum
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Intervall, das die ventrikuläre Repolarisation anzeigt, gemessen im EKG
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Veränderung von QTc nach Zigarettenkonsum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-001179
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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