Acute effecten van TCIG versus ECIG bij PLWH
2 oktober 2023 bijgewerkt door: Holly R Middlekauff, University of California, Los Angeles
Acute impact van het overschakelen van tabakssigaretten naar e-sigaretten bij mensen met hiv
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van acuut gebruik van elektronische sigaret of tabakssigaret op parameters van ventriculaire repolarisatie en ontsteking / oxidatieve stress.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op verschillende dagen ondergaan deelnemers 3 verschillende blootstellingen: een acute blootstelling aan e-sigaretten, een acute blootstelling aan tabakssigaretten en een schijncontrole (lege e-sigaret).
Voor en na de acute blootstelling wordt bij de deelnemers bloed afgenomen voor markers van ontsteking/oxidatieve stress en wordt er een ECG-opname van 5 minuten gemaakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCaliforniaLA
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 890095
- UCLA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Chronisch (> 1 jaar) TCIG-roker HIV-positief Stabiele ART Virale telling niet detecteerbaar CD4 >500
Uitsluitingscriteria:
Bekende ernstige ziekte (hartziekte, diabetes, long- of leverziekte) Dagelijks recreatief drugsgebruik, inclusief cannabis >2 alcoholische dranken per dag Obesitas (>30 kg/m2) Recente (<3 maanden) infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PLWH roker
PLWH die roken ondergaan 3 interventies: acuut TCIG-gebruik, acuut ECIG-gebruik en acute schijncontrole
|
Gebruik een TCIG
Gebruik een ECIG
Gebruik een schijncontrole (lege ECIG)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tpe
Tijdsspanne: Verander in Tpe 5 minuten na het gebruik van sigaretten
|
interval indicatief voor ventriculaire repolarisatie gemeten op ECG
|
Verander in Tpe 5 minuten na het gebruik van sigaretten
|
|
Tpe/QT
Tijdsspanne: Verandering in Tpe/QT na gebruik van sigaretten
|
interval indicatief voor ventriculaire repolarisatie gemeten op ECG
|
Verandering in Tpe/QT na gebruik van sigaretten
|
|
Tpe/QTc
Tijdsspanne: Verandering in Tpe/QTc na gebruik van sigaretten
|
interval indicatief voor ventriculaire repolarisatie gemeten op ECG
|
Verandering in Tpe/QTc na gebruik van sigaretten
|
|
Totale cellulaire reactieve zuurstofstress
Tijdsspanne: binnen 4 uur na het gebruik van sigaretten
|
totale cellulaire oxidatieve stress gemeten door flowcytometrie
|
binnen 4 uur na het gebruik van sigaretten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QT
Tijdsspanne: Verandering in QT na gebruik van sigaretten
|
interval indicatief voor ventriculaire repolarisatie gemeten op ECG
|
Verandering in QT na gebruik van sigaretten
|
|
QTc
Tijdsspanne: Verandering in QTc na gebruik van sigaretten
|
interval indicatief voor ventriculaire repolarisatie gemeten op ECG
|
Verandering in QTc na gebruik van sigaretten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-001179
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .