Efectos agudos de TCIG vs ECIG en PLWH
2 de octubre de 2023 actualizado por: Holly R Middlekauff, University of California, Los Angeles
Impacto agudo de cambiar de cigarrillos de tabaco a cigarrillos electrónicos en personas que viven con el VIH
Ensayo controlado aleatorizado del uso agudo de cigarrillos electrónicos o cigarrillos de tabaco sobre parámetros de repolarización ventricular e inflamación/estrés oxidativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En días separados, los participantes se someterán a 3 exposiciones diferentes: una exposición aguda al cigarrillo electrónico, una exposición aguda al cigarrillo de tabaco y un control simulado (cigarrillo electrónico vacío) .
Antes y después de la exposición aguda, a los participantes se les extraerá sangre para detectar marcadores de inflamación/estrés oxidativo y se les realizará un registro de ECG de 5 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCaliforniaLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 890095
- UCLA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Fumador crónico (> 1 año) TCIG VIH positivo TAR estable Recuento viral no detectable CD4 >500
Criterio de exclusión:
Enfermedad grave conocida (enfermedad cardíaca, diabetes, enfermedad pulmonar o hepática) Uso diario de drogas recreativas, incluido el cannabis >2 bebidas alcohólicas por día Obesidad (>30 kg/m2) Infección reciente (<3 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fumador de PLWH
Las PLWH que fuman se someterán a 3 intervenciones: uso agudo de TCIG, uso agudo de ECIG y control simulado agudo
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Usar un TCIG
Usar un ECIG
Usar un control simulado (ECIG vacío)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo
Periodo de tiempo: Cambio en Tpe 5 minutos después del consumo de cigarrillos
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intervalo indicativo de repolarización ventricular medida en el ECG
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Cambio en Tpe 5 minutos después del consumo de cigarrillos
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Tipo/QT
Periodo de tiempo: Cambio en Tpe/QT después del consumo de cigarrillos
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intervalo indicativo de repolarización ventricular medida en el ECG
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Cambio en Tpe/QT después del consumo de cigarrillos
|
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Tpe/QTc
Periodo de tiempo: Cambio en Tpe/QTc después del consumo de cigarrillos
|
intervalo indicativo de repolarización ventricular medida en el ECG
|
Cambio en Tpe/QTc después del consumo de cigarrillos
|
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Estrés de oxígeno reactivo celular total
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores al consumo de cigarrillos
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estrés oxidativo celular total medido por citometría de flujo
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dentro de las 4 horas posteriores al consumo de cigarrillos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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QT
Periodo de tiempo: Cambio en QT después del uso de cigarrillos
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intervalo indicativo de repolarización ventricular medida en el ECG
|
Cambio en QT después del uso de cigarrillos
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QTc
Periodo de tiempo: Cambio en QTc después del uso de cigarrillos
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intervalo indicativo de repolarización ventricular medida en el ECG
|
Cambio en QTc después del uso de cigarrillos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-001179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .