Efeitos Agudos de TCIG vs ECIG em PLWH
2 de outubro de 2023 atualizado por: Holly R Middlekauff, University of California, Los Angeles
Impacto agudo da mudança de cigarros de tabaco para cigarros eletrônicos em pessoas vivendo com HIV
Ensaio controlado randomizado de uso agudo de cigarro eletrônico ou cigarro de tabaco em parâmetros de repolarização ventricular e inflamação/estresse oxidativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em dias separados, os participantes passarão por 3 exposições diferentes: uma exposição aguda a cigarro eletrônico, uma exposição aguda a cigarro de tabaco e um controle simulado (cigarro eletrônico vazio).
Antes e depois da exposição aguda, os participantes terão sangue coletado para marcadores de inflamação/estresse oxidativo e serão submetidos a um registro de ECG de 5 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCaliforniaLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 890095
- UCLA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Fumante crônico (> 1 ano) TCIG HIV positivo TARV estável Contagem viral CD4 não detectável >500
Critério de exclusão:
Doença grave conhecida (doença cardíaca, diabetes, doença pulmonar ou hepática) Uso diário de drogas recreativas, incluindo cannabis > 2 bebidas alcoólicas por dia Obesidade (>30 kg/m2) Infecção recente (<3 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PVHA fumante
PLWH que fumam passará por 3 intervenções: uso agudo de TCIG, uso agudo de ECIG e controle simulado agudo
|
Usar um TCIG
Use um ECIG
Use um controle simulado (ECIG vazio)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tpe
Prazo: Mudança no Tpe 5 minutos após o uso do cigarro
|
intervalo indicativo de repolarização ventricular medida no ECG
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Mudança no Tpe 5 minutos após o uso do cigarro
|
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Tpe/QT
Prazo: Mudança no Tpe/QT após o uso do cigarro
|
intervalo indicativo de repolarização ventricular medida no ECG
|
Mudança no Tpe/QT após o uso do cigarro
|
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Tpe/QTc
Prazo: Mudança no Tpe/QTc após o uso do cigarro
|
intervalo indicativo de repolarização ventricular medida no ECG
|
Mudança no Tpe/QTc após o uso do cigarro
|
|
Estresse Total de Oxigênio Reativo Celular
Prazo: dentro de 4 horas após o uso do cigarro
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estresse oxidativo celular total medido por citometria de fluxo
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dentro de 4 horas após o uso do cigarro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QT
Prazo: Mudança no QT após o uso do cigarro
|
intervalo indicativo de repolarização ventricular medida no ECG
|
Mudança no QT após o uso do cigarro
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QTc
Prazo: Alteração no QTc após o uso do cigarro
|
intervalo indicativo de repolarização ventricular medida no ECG
|
Alteração no QTc após o uso do cigarro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-001179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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