Akutte virkninger af TCIG vs ECIG i PLWH
2. oktober 2023 opdateret af: Holly R Middlekauff, University of California, Los Angeles
Akut virkning af at skifte fra tobakscigaretter til e-cigaretter hos mennesker, der lever med hiv
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af akut brug af elektronisk cigaret eller tobakscigaret på parametre for ventrikulær repolarisering og inflammation/oxidativt stress.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På separate dage vil deltagerne gennemgå 3 forskellige eksponeringer: en akut eksponering for e-cigaret, en akut eksponering for tobakscigaret og en sham-kontrol (tom e-cigaret).
Før og efter den akutte eksponering vil deltagerne få udtaget blod for inflammation/oxidative stress-markører og gennemgå en 5-minutters EKG-optagelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCaliforniaLA
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 890095
- UCLA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kronisk (> 1 år) TCIG-ryger HIV-positiv Stabil ART Virusantal ikke-påviselig CD4 >500
Ekskluderingskriterier:
Kendt alvorlig sygdom (hjertesygdom, diabetes, lunge- eller leversygdom) Daglig rekreativt stofbrug, herunder cannabis >2 alkoholholdige drikkevarer om dagen Fedme (>30 kg/m2) Nylig (<3 måneder) infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PLWH ryger
PLWH, der ryger, vil gennemgå 3 interventioner: akut TCIG-brug, akut ECIG-brug og akut sham-kontrol
|
Brug en TCIG
Brug en ECIG
Brug en falsk kontrol (tom ECIG)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tpe
Tidsramme: Skift i Tpe 5 minutter efter brug af cigaret
|
interval, der indikerer ventrikulær repolarisering målt på EKG
|
Skift i Tpe 5 minutter efter brug af cigaret
|
|
Tpe/QT
Tidsramme: Ændring i Tpe/QT efter brug af cigaret
|
interval, der indikerer ventrikulær repolarisering målt på EKG
|
Ændring i Tpe/QT efter brug af cigaret
|
|
Tpe/QTc
Tidsramme: Ændring i Tpe/QTc efter cigaretbrug
|
interval, der indikerer ventrikulær repolarisering målt på EKG
|
Ændring i Tpe/QTc efter cigaretbrug
|
|
Total cellulær reaktiv iltstress
Tidsramme: inden for 4 timer efter cigaretbrug
|
total cellulær oxidativ stress målt ved flowcytometri
|
inden for 4 timer efter cigaretbrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QT
Tidsramme: Ændring i QT efter brug af cigaret
|
interval, der indikerer ventrikulær repolarisering målt på EKG
|
Ændring i QT efter brug af cigaret
|
|
QTc
Tidsramme: Ændring i QTc efter brug af cigaret
|
interval, der indikerer ventrikulær repolarisering målt på EKG
|
Ændring i QTc efter brug af cigaret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2020
Først opslået (Faktiske)
29. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-001179
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .