- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04569201
Endoskopická a endoskopicky asistovaná mikrochirurgie intraventrikulárních lézí
24. září 2020 aktualizováno: Nour Imam, Assiut University
Endoskopická a endoskopicky asistovaná mikrochirurgie intraventrikulárních lézí: Účinnost techniky a hodnocení výsledků
- Posuďte účinnost endoskopu jako samostatného nástroje nebo jako pomocného nástroje k mikroskopu při intraventrikulárních zákrocích.
- Zhodnoťte omezení endoskopu v těchto postupech.
- Zkontrolujte výsledek endoskopických a/nebo endoskopických mikrochirurgických intraventrikulárních výkonů.
- Dosáhněte verdiktu v dlouhotrvajícím sporu o nejúčinnějším, nejméně invazivním a optimálním způsobu resekce intraventrikulárních lézí, může endoskop konkurovat chirurgickému mikroskopu?
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léze v komorovém systému představují výzvu pro neurochirurgy (1).
Jejich hluboká lokalizace a blízkost výmluvné neurovaskulární anatomii komplikuje chirurgický přístup a resekci (2).
Zlatým standardem v léčbě intraventrikulárních nádorů zůstává mikrochirurgie, ale mikrochirurgické přístupy nejsou bez omezení (3).
Při použití operačního mikroskopu je většina lézí laterálních a třetích komor zpřístupněna kraniotomií a buď transkortikálním nebo interhemisférickým transkalózním přístupem.
Tyto přístupy jsou spojeny s retrakci mozku, která může vést k záchvatům, fokálním neurologickým deficitům a kognitivním poruchám (1).
Také při standardních mikrochirurgických technikách není někdy dosaženo kompletní resekce, ať už kvůli nevizualizaci skrytých částí tumoru nebo požadavku na signifikantní retrakci neurovaskulárních struktur, což je potenciálně nebezpečné [4].
Bylo popsáno přidání endoskopu pro resekci intraventrikulárních lézí a představuje minimálně invazivní přístup, který omezuje retrakci mozku a poskytuje přímou vizualizaci lézí [1,5,6].
Nedávný vývoj endoskopické instrumentace výrazně zlepšil mikrochirurgický přístup do komorového systému a umožnil by lepší mikrochirurgický přístup, minimalizoval velikost transkortikálního koridoru a snížil retrakci mozku během odstraňování náročných intraventrikulárních lézí prováděných chirurgickým mikroskopem (7).
Aplikaci endoskopu lze využít při léčbě intraventrikulárních lézí jako je arachnoidální cysta s intraventrikulárními extenzemi, koloidní cysty, biopsie a intraventrikulární odstranění nádoru mozku (8).
Obnovení komunikačních cest CSF je také možné endoskopicky, když se u pacientů rozvine obstrukční hydrocefalus v důsledku jejich intraventrikulární patologie (1).
Největší problémy, pokud jde o čistě endoskopický přístup, se týkají velikosti a rozsahu léze, možnosti úplného vyléčení nebo alespoň dlouhodobé kontroly onemocnění a přítomnosti zbytků, které nebyly zcela vyříznuty (8) , Nicméně Touha po méně invazivní technice a účinném chirurgickém přístupu k intraventrikulární patologii nasměrovala pozornost mnoha neurochirurgických komunit k zavedení endoskopu jako adjuvans nebo dokonce náhrady mikroskopu v intraventrikulární chirurgii (5) a v důsledku toho se neuroendoskopie v posledních 25 letech rychle rozrostla jako terapeutická modalita v léčbě intraventrikulárních patologií [9,10].
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s intraventrikulárními lézemi, předloženi na Neurochirurgické oddělení, Univerzitní nemocnice Assiut v Assiutu, Egypt
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intraventrikulární arachnoidální cysty
- Intraventrikulární koloidní cysty
- Intraventrikulární nádory.
Kritéria vyloučení:
- Intraventrikulární léze přesahující mimo komoru (s výjimkou arachnoidálních cyst)
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro jakékoli neurochirurgické zákroky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časný klinický výsledek pomocí Glasgow Outcome Scale
Časové okno: Časný výsledek: 24 hodin po operaci.
|
Hodnocení pooperační mortality a morbidity pomocí: Glasgowská škála výsledků:
|
Časný výsledek: 24 hodin po operaci.
|
|
Časný klinický výsledek pomocí modifikované Rankinovy škály
Časové okno: Do 6 týdnů po operaci.
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se používá k měření stupně postižení u pacientů následovně:
|
Do 6 týdnů po operaci.
|
|
Pozdní hodnocení výsledku
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
Do šesti měsíců hodnocení výkonu pacienta modifikovanou Rankinovou stupnicí.
|
do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nduom EK, Sribnick EA, Ormond DR, Hadjipanayis CG. Neuroendoscopic Resection of Intraventricular Tumors and Cysts through a Working Channel with a Variable Aspiration Tissue Resector: A Feasibility and Safety Study. Minim Invasive Surg. 2013;2013:471805. doi: 10.1155/2013/471805. Epub 2013 Jun 13.
- Yasargil MG, Abdulrauf SI. Surgery of intraventricular tumors. Neurosurgery. 2008 Jun;62(6 Suppl 3):1029-40; discussion 1040-1. doi: 10.1227/01.neu.0000333768.12951.9a.
- Barber SM, Rangel-Castilla L, Baskin D. Neuroendoscopic resection of intraventricular tumors: a systematic outcomes analysis. Minim Invasive Surg. 2013;2013:898753. doi: 10.1155/2013/898753. Epub 2013 Sep 26.
- Singh I, Rohilla S, Kumar P, Krishana G. Combined microsurgical and endoscopic technique for removal of extensive intracranial epidermoids. Surg Neurol Int. 2018 Feb 14;9:36. doi: 10.4103/sni.sni_392_17. eCollection 2018.
- Cappabianca P, Cinalli G, Gangemi M, Brunori A, Cavallo LM, de Divitiis E, Decq P, Delitala A, Di Rocco F, Frazee J, Godano U, Grotenhuis A, Longatti P, Mascari C, Nishihara T, Oi S, Rekate H, Schroeder HW, Souweidane MM, Spennato P, Tamburrini G, Teo C, Warf B, Zymberg ST. Application of neuroendoscopy to intraventricular lesions. Neurosurgery. 2008 Feb;62 Suppl 2:575-97; discussion 597-8. doi: 10.1227/01.neu.0000316262.74843.dd.
- Souweidane MM, Luther N. Endoscopic resection of solid intraventricular brain tumors. J Neurosurg. 2006 Aug;105(2):271-8. doi: 10.3171/jns.2006.105.2.271.
- Harris AE, Hadjipanayis CG, Lunsford LD, Lunsford AK, Kassam AB. Microsurgical removal of intraventricular lesions using endoscopic visualization and stereotactic guidance. Neurosurgery. 2005 Jan;56(1 Suppl):125-32; discussion 125-32. doi: 10.1227/01.neu.0000146227.75138.08.
- Brunori A, de Falco R, Delitala A, Schaller K, Schonauer C. Tailoring Endoscopic Approach to Colloid Cysts of the Third Ventricle: A Multicenter Experience. World Neurosurg. 2018 Sep;117:e457-e464. doi: 10.1016/j.wneu.2018.06.051. Epub 2018 Jun 26.
- Yadav YR, Parihar V, Sinha M, Jain N. Endoscopic treatment of the suprasellar arachnoid cyst. Neurol India. 2010 Mar-Apr;58(2):280-3. doi: 10.4103/0028-3886.63772.
- Romano A, Chibbaro S, Marsella M, Oretti G, Spiriev T, Iaccarino C, Servadei F. Combined endoscopic transsphenoidal-transventricular approach for resection of a giant pituitary macroadenoma. World Neurosurg. 2010 Jul;74(1):161-4. doi: 10.1016/j.wneu.2010.02.024.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Intraventricular Endoscopy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .