- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04569201
Intraventrikulaaristen leesioiden endoskooppinen ja endoskooppinen mikrokirurgia
torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: Nour Imam, Assiut University
Endoskooppinen ja endoskooppinen avusteinen intraventrikulaaristen leesioiden mikrokirurgia: tekniikan tehokkuus ja tulosarviointi
- Arvioi endoskoopin tehokkuus yhtenä työkaluna tai mikroskoopin adjuvanttityökaluna intraventrikulaarisissa toimenpiteissä.
- Arvioi endoskoopin rajoitukset näissä toimenpiteissä.
- Tarkista endoskooppisten ja/tai endoskooppisten avusteisten mikrokirurgisten intraventrikulaaristen toimenpiteiden tulokset.
- Saavuta tuomio pitkään jatkuneessa kiistassa tehokkaimmasta, vähiten invasiivisimmasta ja optimaalisesta tavasta poistaa suonensisäiset vauriot, voiko endoskooppi kilpailla kirurgisen mikroskoopin kanssa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kammiojärjestelmän vauriot ovat haaste neurokirurgeille (1).
Niiden syvä sijainti ja läheisyys kaunopuheiseen neurovaskulaariseen anatomiaan vaikeuttavat kirurgista lähestymistapaa ja resektiota (2).
Mikrokirurgia on edelleen kultainen standardi suonensisäisten kasvainten hoidossa, mutta mikrokirurgiset lähestymistavat eivät ole rajoituksia (3).
Operatiivista mikroskooppia käytettäessä useimpiin lateraalisen ja kolmannen kammion vaurioihin päästään käsiksi kraniotomialla ja joko transkortikaalisella tai interhemispheric transkallosaalisella lähestymistavalla.
Nämä lähestymistavat liittyvät aivojen vetäytymiseen, joka voi johtaa kohtauksiin, fokaalisiin neurologisiin puutteisiin ja kognitiiviseen heikkenemiseen (1).
Myöskään tavanomaisilla mikrokirurgisilla tekniikoilla täydellistä resektiota ei joskus saavuteta joko kasvaimen piilotettujen osien visualisoimattomuuden vuoksi tai siksi, että neurovaskulaariset rakenteet on vetäydyttävä merkittävästi sisään, mikä on mahdollisesti vaarallista (4).
Endoskoopin lisääminen intraventrikulaaristen leesioiden resektioon on kuvattu, ja se edustaa minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa, joka rajoittaa aivojen vetäytymistä ja tarjoaa suoran leesion visualisoinnin (1, 5, 6).
Endoskooppisten instrumenttien viimeaikainen kehitys on parantanut huomattavasti mikrokirurgista pääsyä kammiojärjestelmään ja mahdollistaisi paremman mikrokirurgisen pääsyn, minimoi kortikaalikäytävän koon ja vähentää aivojen vetäytymistä poistettaessa haastavia intraventrikulaarisia vaurioita kirurgisella mikroskoopilla (7).
Endoskooppia voidaan käyttää suonensisäisten vaurioiden hoidossa, kuten araknoidikysta, jossa on intraventrikulaariset pidennykset, kolloidikystat, biopsiat ja intraventrikulaarisen aivokasvaimen poisto (8).
Aivo-selkäydinnesteen kommunikaatioreittien palauttaminen on mahdollista myös endoskooppisesti, kun potilaille kehittyy ahtauttava vesipää johtuen suonensisäisestä patologistaan (1).
Suurimmat ongelmat puhtaassa endoskooppisessa lähestymistavassa liittyvät leesion kokoon ja laajuuteen, täydelliseen paranemiseen tai ainakin taudin pitkäaikaiseen hallintaan sekä jäänteiden esiintymiseen, joita ei ole poistettu kokonaan (8) , , Halu vähemmän invasiiviseen tekniikkaan ja tehokkaaseen kirurgiseen lähestymistapaan intraventrikulaariseen patologiaan on ohjannut monien neurokirurgiassa olevien ihmisten huomion endoskoopin käyttöönottoon mikroskoopin adjuvanttina tai jopa korvaajana intraventrikulaarisessa kirurgiassa (5) ja Tästä johtuen neuroendoskopia on kasvanut nopeasti viimeisten 25 vuoden aikana terapeuttisena menetelmänä intraventrikulaaristen patologioiden hoidossa (9, 10).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on intraventrikulaarisia vaurioita, esitelty Assiutin yliopistollisen sairaalan neurokirurgian osastolle Assiutissa, Egyptissä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Intraventricular arachnoid kystat
- Intraventrikulaariset kolloidikystat
- Intraventrikulaariset kasvaimet.
Poissulkemiskriteerit:
- Kammion ulkopuolelle ulottuvat intraventrikulaariset leesiot (poikkeuksena araknoidikystat)
- Potilaat, jotka eivät sovellu mihinkään neurokirurgiseen toimenpiteeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen kliininen tulos Glasgow Outcome Scalea käyttämällä
Aikaikkuna: Varhainen tulos: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden arviointi käyttämällä: Glasgow'n tulosasteikko:
|
Varhainen tulos: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Varhainen kliininen tulos käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä leikkauksesta.
|
Modified Rankin Scalea (mRS) käytetään potilaiden vamman asteen mittaamiseen seuraavasti:
|
6 viikon sisällä leikkauksesta.
|
|
Myöhäinen tulosarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Kuuden kuukauden kuluessa potilaan suorituskyvyn arviointi modifioidulla rankin-asteikolla.
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nduom EK, Sribnick EA, Ormond DR, Hadjipanayis CG. Neuroendoscopic Resection of Intraventricular Tumors and Cysts through a Working Channel with a Variable Aspiration Tissue Resector: A Feasibility and Safety Study. Minim Invasive Surg. 2013;2013:471805. doi: 10.1155/2013/471805. Epub 2013 Jun 13.
- Yasargil MG, Abdulrauf SI. Surgery of intraventricular tumors. Neurosurgery. 2008 Jun;62(6 Suppl 3):1029-40; discussion 1040-1. doi: 10.1227/01.neu.0000333768.12951.9a.
- Barber SM, Rangel-Castilla L, Baskin D. Neuroendoscopic resection of intraventricular tumors: a systematic outcomes analysis. Minim Invasive Surg. 2013;2013:898753. doi: 10.1155/2013/898753. Epub 2013 Sep 26.
- Singh I, Rohilla S, Kumar P, Krishana G. Combined microsurgical and endoscopic technique for removal of extensive intracranial epidermoids. Surg Neurol Int. 2018 Feb 14;9:36. doi: 10.4103/sni.sni_392_17. eCollection 2018.
- Cappabianca P, Cinalli G, Gangemi M, Brunori A, Cavallo LM, de Divitiis E, Decq P, Delitala A, Di Rocco F, Frazee J, Godano U, Grotenhuis A, Longatti P, Mascari C, Nishihara T, Oi S, Rekate H, Schroeder HW, Souweidane MM, Spennato P, Tamburrini G, Teo C, Warf B, Zymberg ST. Application of neuroendoscopy to intraventricular lesions. Neurosurgery. 2008 Feb;62 Suppl 2:575-97; discussion 597-8. doi: 10.1227/01.neu.0000316262.74843.dd.
- Souweidane MM, Luther N. Endoscopic resection of solid intraventricular brain tumors. J Neurosurg. 2006 Aug;105(2):271-8. doi: 10.3171/jns.2006.105.2.271.
- Harris AE, Hadjipanayis CG, Lunsford LD, Lunsford AK, Kassam AB. Microsurgical removal of intraventricular lesions using endoscopic visualization and stereotactic guidance. Neurosurgery. 2005 Jan;56(1 Suppl):125-32; discussion 125-32. doi: 10.1227/01.neu.0000146227.75138.08.
- Brunori A, de Falco R, Delitala A, Schaller K, Schonauer C. Tailoring Endoscopic Approach to Colloid Cysts of the Third Ventricle: A Multicenter Experience. World Neurosurg. 2018 Sep;117:e457-e464. doi: 10.1016/j.wneu.2018.06.051. Epub 2018 Jun 26.
- Yadav YR, Parihar V, Sinha M, Jain N. Endoscopic treatment of the suprasellar arachnoid cyst. Neurol India. 2010 Mar-Apr;58(2):280-3. doi: 10.4103/0028-3886.63772.
- Romano A, Chibbaro S, Marsella M, Oretti G, Spiriev T, Iaccarino C, Servadei F. Combined endoscopic transsphenoidal-transventricular approach for resection of a giant pituitary macroadenoma. World Neurosurg. 2010 Jul;74(1):161-4. doi: 10.1016/j.wneu.2010.02.024.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Intraventricular Endoscopy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .