- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04569201
Endoscopische en endoscopisch geassisteerde microchirurgie van intraventriculaire laesies
24 september 2020 bijgewerkt door: Nour Imam, Assiut University
Endoscopische en endoscopisch geassisteerde microchirurgie van intraventriculaire laesies: werkzaamheid van techniek en resultaatbeoordeling
- Beoordeel de werkzaamheid van de endoscoop als afzonderlijk hulpmiddel of als aanvullend hulpmiddel bij de microscoop bij intraventriculaire procedures.
- Evalueer de beperkingen van de endoscoop in deze procedures.
- Bekijk het resultaat van endoscopische en/of endoscopisch geassisteerde microchirurgische intraventriculaire procedures.
- Kan de endoscoop de chirurgische microscoop evenaren in de langdurige controverse over de meest effectieve, minst invasieve en optimale manier om intraventriculaire laesies te verwijderen?
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laesies in het ventriculaire systeem vormen een uitdaging voor neurochirurgen (1).
Hun diepe locatie en nabijheid van welsprekende neurovasculaire anatomie bemoeilijken chirurgische benadering en resectie (2).
Microchirurgie blijft de gouden standaard voor de behandeling van intraventriculaire tumoren, maar microchirurgische benaderingen zijn niet zonder beperkingen (3).
Met behulp van de operatiemicroscoop worden de meeste laesies van de laterale en derde ventrikels toegankelijk via een craniotomie en een transcorticale of interhemisferische transcallosale benadering.
Deze benaderingen worden in verband gebracht met hersenterugtrekking die kan leiden tot epileptische aanvallen, focale neurologische stoornissen en cognitieve stoornissen (1).
Ook met standaard microchirurgische technieken wordt volledige resectie soms niet bereikt, hetzij omdat verborgen delen van de tumor niet zichtbaar zijn, hetzij omdat een significante retractie van de neurovasculaire structuren vereist is, wat potentieel gevaarlijk is (4).
De toevoeging van de endoscoop voor resectie van intraventriculaire laesies is beschreven en vertegenwoordigt een minimaal invasieve benadering die het terugtrekken van de hersenen beperkt en zorgt voor directe visualisatie van de laesie (1,5,6).
De recente ontwikkeling van endoscopische instrumenten heeft de microchirurgische toegang tot het ventriculaire systeem aanzienlijk verbeterd en zou verbeterde microchirurgische toegang mogelijk maken, de grootte van de transcorticale gang minimaliseren en hersenterugtrekking verminderen tijdens het verwijderen van uitdagende intraventriculaire laesies uitgevoerd met de chirurgische microscoop (7).
De toepassing van de endoscoop kan worden gebruikt bij de behandeling van intraventriculaire laesies zoals arachnoïde cyste met intraventriculaire extensies, colloïde cysten, biopsieën en intraventriculaire hersentumorverwijdering (8).
Herstel van CSF-communicatieroutes is ook endoscopisch mogelijk wanneer patiënten obstructieve hydrocephalus ontwikkelen vanwege hun intraventriculaire pathologie (1).
De grootste problemen bij een puur endoscopische benadering betreffen de grootte en omvang van de laesie, de mogelijkheid van volledige genezing of op zijn minst langdurige controle van de ziekte, en de aanwezigheid van restanten die niet volledig zijn weggesneden (8). Het verlangen naar een minder invasieve techniek en een effectieve chirurgische benadering van intraventriculaire pathologie heeft de aandacht van velen in de neurochirurgische gemeenschap gericht op de introductie van de endoscoop als adjuvans of zelfs vervanging van de microscoop bij intraventriculaire chirurgie (5) en bijgevolg is neuro-endoscopie de afgelopen 25 jaar snel gegroeid als een therapeutische modaliteit bij de behandeling van intraventriculaire pathologieën (9,10).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met intraventriculaire laesies, gepresenteerd aan de afdeling Neurochirurgie van het Assiut Universitair Ziekenhuis in Assiut, Egypte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intraventriculaire arachnoïde cysten
- Intraventriculaire colloïde cysten
- Intraventriculaire tumoren.
Uitsluitingscriteria:
- Intraventriculaire laesies die zich buiten het ventrikel uitstrekken (uitzondering voor arachnoïde cysten)
- Patiënten die ongeschikt zijn voor neurochirurgische ingrepen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeg klinisch resultaat met behulp van Glasgow Outcome Scale
Tijdsspanne: Vroeg resultaat: 24 uur postoperatief.
|
Beoordeling van de postoperatieve mortaliteit en morbiditeit met behulp van: Glasgow-uitkomstschaal:
|
Vroeg resultaat: 24 uur postoperatief.
|
|
Vroeg klinisch resultaat met behulp van gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na de operatie.
|
De Modified Rankin Scale (mRS) wordt als volgt gebruikt om de mate van invaliditeit bij patiënten te meten:
|
Binnen 6 weken na de operatie.
|
|
Beoordeling van late resultaten
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de operatie
|
Binnen zes maanden beoordeling van het functioneren van de patiënt met aangepaste rangschikkingsschaal.
|
binnen 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nduom EK, Sribnick EA, Ormond DR, Hadjipanayis CG. Neuroendoscopic Resection of Intraventricular Tumors and Cysts through a Working Channel with a Variable Aspiration Tissue Resector: A Feasibility and Safety Study. Minim Invasive Surg. 2013;2013:471805. doi: 10.1155/2013/471805. Epub 2013 Jun 13.
- Yasargil MG, Abdulrauf SI. Surgery of intraventricular tumors. Neurosurgery. 2008 Jun;62(6 Suppl 3):1029-40; discussion 1040-1. doi: 10.1227/01.neu.0000333768.12951.9a.
- Barber SM, Rangel-Castilla L, Baskin D. Neuroendoscopic resection of intraventricular tumors: a systematic outcomes analysis. Minim Invasive Surg. 2013;2013:898753. doi: 10.1155/2013/898753. Epub 2013 Sep 26.
- Singh I, Rohilla S, Kumar P, Krishana G. Combined microsurgical and endoscopic technique for removal of extensive intracranial epidermoids. Surg Neurol Int. 2018 Feb 14;9:36. doi: 10.4103/sni.sni_392_17. eCollection 2018.
- Cappabianca P, Cinalli G, Gangemi M, Brunori A, Cavallo LM, de Divitiis E, Decq P, Delitala A, Di Rocco F, Frazee J, Godano U, Grotenhuis A, Longatti P, Mascari C, Nishihara T, Oi S, Rekate H, Schroeder HW, Souweidane MM, Spennato P, Tamburrini G, Teo C, Warf B, Zymberg ST. Application of neuroendoscopy to intraventricular lesions. Neurosurgery. 2008 Feb;62 Suppl 2:575-97; discussion 597-8. doi: 10.1227/01.neu.0000316262.74843.dd.
- Souweidane MM, Luther N. Endoscopic resection of solid intraventricular brain tumors. J Neurosurg. 2006 Aug;105(2):271-8. doi: 10.3171/jns.2006.105.2.271.
- Harris AE, Hadjipanayis CG, Lunsford LD, Lunsford AK, Kassam AB. Microsurgical removal of intraventricular lesions using endoscopic visualization and stereotactic guidance. Neurosurgery. 2005 Jan;56(1 Suppl):125-32; discussion 125-32. doi: 10.1227/01.neu.0000146227.75138.08.
- Brunori A, de Falco R, Delitala A, Schaller K, Schonauer C. Tailoring Endoscopic Approach to Colloid Cysts of the Third Ventricle: A Multicenter Experience. World Neurosurg. 2018 Sep;117:e457-e464. doi: 10.1016/j.wneu.2018.06.051. Epub 2018 Jun 26.
- Yadav YR, Parihar V, Sinha M, Jain N. Endoscopic treatment of the suprasellar arachnoid cyst. Neurol India. 2010 Mar-Apr;58(2):280-3. doi: 10.4103/0028-3886.63772.
- Romano A, Chibbaro S, Marsella M, Oretti G, Spiriev T, Iaccarino C, Servadei F. Combined endoscopic transsphenoidal-transventricular approach for resection of a giant pituitary macroadenoma. World Neurosurg. 2010 Jul;74(1):161-4. doi: 10.1016/j.wneu.2010.02.024.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 november 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Intraventricular Endoscopy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .