- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04569201
Endoskopisk og endoskopisk assisteret mikrokirurgi af intraventrikulære læsioner
24. september 2020 opdateret af: Nour Imam, Assiut University
Endoskopisk og endoskopisk assisteret mikrokirurgi af intraventrikulære læsioner: effektivitet af teknik og resultatvurdering
- Vurder effektiviteten af endoskopet som et enkelt værktøj eller som et hjælpeværktøj til mikroskopet i intraventrikulære procedurer.
- Evaluer endoskopets begrænsninger i disse procedurer.
- Gennemgå resultatet af endoskopiske og/eller endoskopisk assisterede mikrokirurgiske intraventrikulære procedurer.
- Opnå en dom i den langvarige kontrovers om den mest effektive, mindst invasive og optimale måde at fjerne intraventrikulære læsioner på, kan endoskopet konkurrere med det kirurgiske mikroskop?
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Læsioner i det ventrikulære system udgør en udfordring for neurokirurger (1).
Deres dybe placering og nærhed til veltalende neurovaskulær anatomi komplicerer kirurgisk tilgang og resektion (2).
Mikrokirurgi er fortsat guldstandarden for behandling af intraventrikulære tumorer, men mikrokirurgiske tilgange er ikke uden begrænsninger (3).
Ved brug af det operative mikroskop opnås de fleste læsioner i de laterale og tredje ventrikler ved en kraniotomi og enten en transkortikal eller interhemisfærisk transcallosal tilgang.
Disse tilgange er forbundet med hjernetilbagetrækning, der kan resultere i anfald, fokale neurologiske mangler og kognitiv svækkelse (1).
Også med standard mikrokirurgiske teknikker opnås fuldstændig resektion undertiden enten på grund af ikke-visualisering af skjulte dele af tumoren eller krav om betydelig tilbagetrækning af de neurovaskulære strukturer, hvilket er potentielt farligt (4).
Tilføjelsen af endoskopet til resektion af intraventrikulære læsioner er blevet beskrevet og repræsenterer en minimalt invasiv tilgang, der begrænser hjernetilbagetrækning og giver direkte læsionsvisualisering (1,5,6).
Den nylige udvikling af endoskopisk instrumentering har i høj grad forbedret mikrokirurgisk adgang til det ventrikulære system og ville tillade forbedret mikrokirurgisk adgang, minimere størrelsen af den transkortikale korridor og reducere hjernetilbagetrækning under fjernelse af udfordrende intraventrikulære læsioner udført med det kirurgiske mikroskop (7).
Anvendelsen af endoskopet kan anvendes til behandling af intraventrikulære læsioner som arachnoidcyste med intraventrikulære forlængelser, kolloide cyster, biopsier og fjernelse af intraventrikulær hjernetumor (8).
Genetablering af CSF-kommunikationsveje er også mulig endoskopisk, når patienter udvikler obstruktiv hydrocephalus på grund af deres intraventrikulære patologi (1).
De største problemer, når det kommer til en ren endoskopisk tilgang vedrører størrelsen og omfanget af læsionen, muligheden for fuldstændig helbredelse eller i det mindste langsigtet kontrol af sygdommen og tilstedeværelsen af rester, der ikke var fuldstændigt udskåret (8) , Dog Ønsket om en mindre invasiv teknik og en effektiv kirurgisk tilgang til intraventrikulær patologi har rettet opmærksomheden hos mange i det neurokirurgiske samfund mod introduktionen af endoskopet som en adjuvans til eller endda en erstatning for mikroskopet i intraventrikulær kirurgi (5) og følgelig er neuroendoskopi vokset hurtigt i de sidste 25 år som en terapeutisk modalitet i behandlingen af intraventrikulære patologier (9,10).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med intraventrikulære læsioner, præsenteret for neurokirurgisk afdeling på Assiut Universitetshospital i Assiut, Egypten
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intraventrikulære arachnoidcyster
- Intraventrikulære kolloide cyster
- Intraventrikulære tumorer.
Ekskluderingskriterier:
- Intraventrikulære læsioner, der strækker sig uden for ventriklen (undtagen arachnoidcyster)
- Patienter, der er uegnede til neurokirurgiske indgreb.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidligt klinisk resultat ved brug af Glasgow Outcome Scale
Tidsramme: Tidligt resultat: 24 timer postoperativt.
|
Vurdering af postoperativ mortalitet og morbiditet ved hjælp af: Glasgow resultatskala:
|
Tidligt resultat: 24 timer postoperativt.
|
|
Tidligt klinisk resultat ved brug af Modified Rankin Scale
Tidsramme: Inden for 6 uger efter operationen.
|
Modified Rankin Scale (mRS) bruges til at måle graden af invaliditet hos patienter, som følger:
|
Inden for 6 uger efter operationen.
|
|
Sen resultatvurdering
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
|
Inden for seks måneder, vurdering af patientens præstation med modificeret rangskala.
|
inden for 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nduom EK, Sribnick EA, Ormond DR, Hadjipanayis CG. Neuroendoscopic Resection of Intraventricular Tumors and Cysts through a Working Channel with a Variable Aspiration Tissue Resector: A Feasibility and Safety Study. Minim Invasive Surg. 2013;2013:471805. doi: 10.1155/2013/471805. Epub 2013 Jun 13.
- Yasargil MG, Abdulrauf SI. Surgery of intraventricular tumors. Neurosurgery. 2008 Jun;62(6 Suppl 3):1029-40; discussion 1040-1. doi: 10.1227/01.neu.0000333768.12951.9a.
- Barber SM, Rangel-Castilla L, Baskin D. Neuroendoscopic resection of intraventricular tumors: a systematic outcomes analysis. Minim Invasive Surg. 2013;2013:898753. doi: 10.1155/2013/898753. Epub 2013 Sep 26.
- Singh I, Rohilla S, Kumar P, Krishana G. Combined microsurgical and endoscopic technique for removal of extensive intracranial epidermoids. Surg Neurol Int. 2018 Feb 14;9:36. doi: 10.4103/sni.sni_392_17. eCollection 2018.
- Cappabianca P, Cinalli G, Gangemi M, Brunori A, Cavallo LM, de Divitiis E, Decq P, Delitala A, Di Rocco F, Frazee J, Godano U, Grotenhuis A, Longatti P, Mascari C, Nishihara T, Oi S, Rekate H, Schroeder HW, Souweidane MM, Spennato P, Tamburrini G, Teo C, Warf B, Zymberg ST. Application of neuroendoscopy to intraventricular lesions. Neurosurgery. 2008 Feb;62 Suppl 2:575-97; discussion 597-8. doi: 10.1227/01.neu.0000316262.74843.dd.
- Souweidane MM, Luther N. Endoscopic resection of solid intraventricular brain tumors. J Neurosurg. 2006 Aug;105(2):271-8. doi: 10.3171/jns.2006.105.2.271.
- Harris AE, Hadjipanayis CG, Lunsford LD, Lunsford AK, Kassam AB. Microsurgical removal of intraventricular lesions using endoscopic visualization and stereotactic guidance. Neurosurgery. 2005 Jan;56(1 Suppl):125-32; discussion 125-32. doi: 10.1227/01.neu.0000146227.75138.08.
- Brunori A, de Falco R, Delitala A, Schaller K, Schonauer C. Tailoring Endoscopic Approach to Colloid Cysts of the Third Ventricle: A Multicenter Experience. World Neurosurg. 2018 Sep;117:e457-e464. doi: 10.1016/j.wneu.2018.06.051. Epub 2018 Jun 26.
- Yadav YR, Parihar V, Sinha M, Jain N. Endoscopic treatment of the suprasellar arachnoid cyst. Neurol India. 2010 Mar-Apr;58(2):280-3. doi: 10.4103/0028-3886.63772.
- Romano A, Chibbaro S, Marsella M, Oretti G, Spiriev T, Iaccarino C, Servadei F. Combined endoscopic transsphenoidal-transventricular approach for resection of a giant pituitary macroadenoma. World Neurosurg. 2010 Jul;74(1):161-4. doi: 10.1016/j.wneu.2010.02.024.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
29. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Intraventricular Endoscopy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .