- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04569201
Endoskopische und endoskopisch assistierte Mikrochirurgie intraventrikulärer Läsionen
24. September 2020 aktualisiert von: Nour Imam, Assiut University
Endoskopische und endoskopisch unterstützte Mikrochirurgie intraventrikulärer Läsionen: Wirksamkeit der Technik und Ergebnisbewertung
- Bewerten Sie die Wirksamkeit des Endoskops als einzelnes Instrument oder als ergänzendes Instrument zum Mikroskop bei intraventrikulären Eingriffen.
- Bewerten Sie die Einschränkungen des Endoskops bei diesen Verfahren.
- Überprüfen Sie das Ergebnis endoskopischer und/oder endoskopisch assistierter mikrochirurgischer intraventrikulärer Eingriffe.
- Kommen Sie in der langjährigen Kontroverse um die effektivste, am wenigsten invasive und optimale Methode zur Resektion intraventrikulärer Läsionen zu einem Urteil: Kann das Endoskop mit dem Operationsmikroskop mithalten?
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Läsionen innerhalb des Ventrikelsystems stellen eine Herausforderung für Neurochirurgen dar (1).
Ihre tiefe Lage und Nähe zur eloquenten neurovaskulären Anatomie erschweren den chirurgischen Zugang und die Resektion (2).
Die Mikrochirurgie bleibt der Goldstandard für die Behandlung von intraventrikulären Tumoren, aber mikrochirurgische Ansätze sind nicht ohne Einschränkungen (3).
Unter Verwendung des Operationsmikroskops werden die meisten Läsionen der lateralen und dritten Ventrikel durch eine Kraniotomie und entweder einen transkortikalen oder interhemisphärischen transkallosalen Zugang erreicht.
Diese Ansätze sind mit einer Gehirnretraktion verbunden, die zu Krampfanfällen, fokalen neurologischen Defiziten und kognitiven Beeinträchtigungen führen kann (1).
Auch mit mikrochirurgischen Standardtechniken wird eine vollständige Resektion manchmal nicht erreicht, entweder weil verborgene Teile des Tumors nicht sichtbar sind oder eine signifikante Retraktion der neurovaskulären Strukturen erforderlich ist, was potenziell gefährlich ist (4).
Das Hinzufügen des Endoskops zur Resektion intraventrikulärer Läsionen wurde beschrieben und stellt einen minimalinvasiven Ansatz dar, der die Gehirnretraktion begrenzt und eine direkte Visualisierung der Läsion ermöglicht (1,5,6).
Die jüngste Entwicklung endoskopischer Instrumente hat den mikrochirurgischen Zugang zum Ventrikelsystem erheblich verbessert und würde einen verbesserten mikrochirurgischen Zugang ermöglichen, die Größe des transkortikalen Korridors minimieren und die Gehirnretraktion während der Entfernung schwieriger intraventrikulärer Läsionen, die mit dem Operationsmikroskop durchgeführt werden, reduzieren (7).
Die Anwendung des Endoskops kann bei der Behandlung von intraventrikulären Läsionen wie Arachnoidalzysten mit intraventrikulären Erweiterungen, Kolloidzysten, Biopsien und intraventrikulärer Hirntumorentfernung verwendet werden (8).
Die Wiederherstellung der Liquorkommunikationswege ist auch endoskopisch möglich, wenn Patienten aufgrund ihrer intraventrikulären Pathologie einen obstruktiven Hydrozephalus entwickeln (1).
Die größten Probleme bei einem rein endoskopischen Vorgehen betreffen jedoch die Größe und Ausdehnung der Läsion, die Möglichkeit einer vollständigen Heilung oder zumindest langfristigen Kontrolle der Erkrankung sowie das Vorhandensein nicht vollständig exzidierter Reste (8). , Der Wunsch nach einer weniger invasiven Technik und einem effektiven chirurgischen Ansatz für die intraventrikuläre Pathologie hat die Aufmerksamkeit vieler Neurochirurgen auf die Einführung des Endoskops als Hilfsmittel oder sogar als Ersatz für das Mikroskop in der intraventrikulären Chirurgie gelenkt (5) und Folglich hat sich die Neuroendoskopie in den letzten 25 Jahren als therapeutische Modalität bei der Behandlung von intraventrikulären Pathologien schnell entwickelt (9,10).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit intraventrikulären Läsionen, vorgestellt in der Abteilung für Neurochirurgie des Universitätskrankenhauses Assiut in Assiut, Ägypten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intraventrikuläre Arachnoidalzysten
- Intraventrikuläre Kolloidzysten
- Intraventrikuläre Tumoren.
Ausschlusskriterien:
- Intraventrikuläre Läsionen, die sich außerhalb des Ventrikels erstrecken (Ausnahme Arachnoidalzysten)
- Patienten, die für neurochirurgische Eingriffe nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühes klinisches Ergebnis unter Verwendung der Glasgow Outcome Scale
Zeitfenster: Frühes Ergebnis: 24 Stunden nach der Operation.
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Bewertung der postoperativen Mortalität und Morbidität mit: Glasgow-Ergebnisskala:
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Frühes Ergebnis: 24 Stunden nach der Operation.
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Frühes klinisches Ergebnis unter Verwendung der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation.
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) wird verwendet, um den Grad der Behinderung bei Patienten wie folgt zu messen:
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Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation.
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Späte Ergebnisbewertung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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Innerhalb von sechs Monaten Leistungsbeurteilung des Patienten mit modifizierter Rankin-Skala.
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innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nduom EK, Sribnick EA, Ormond DR, Hadjipanayis CG. Neuroendoscopic Resection of Intraventricular Tumors and Cysts through a Working Channel with a Variable Aspiration Tissue Resector: A Feasibility and Safety Study. Minim Invasive Surg. 2013;2013:471805. doi: 10.1155/2013/471805. Epub 2013 Jun 13.
- Yasargil MG, Abdulrauf SI. Surgery of intraventricular tumors. Neurosurgery. 2008 Jun;62(6 Suppl 3):1029-40; discussion 1040-1. doi: 10.1227/01.neu.0000333768.12951.9a.
- Barber SM, Rangel-Castilla L, Baskin D. Neuroendoscopic resection of intraventricular tumors: a systematic outcomes analysis. Minim Invasive Surg. 2013;2013:898753. doi: 10.1155/2013/898753. Epub 2013 Sep 26.
- Singh I, Rohilla S, Kumar P, Krishana G. Combined microsurgical and endoscopic technique for removal of extensive intracranial epidermoids. Surg Neurol Int. 2018 Feb 14;9:36. doi: 10.4103/sni.sni_392_17. eCollection 2018.
- Cappabianca P, Cinalli G, Gangemi M, Brunori A, Cavallo LM, de Divitiis E, Decq P, Delitala A, Di Rocco F, Frazee J, Godano U, Grotenhuis A, Longatti P, Mascari C, Nishihara T, Oi S, Rekate H, Schroeder HW, Souweidane MM, Spennato P, Tamburrini G, Teo C, Warf B, Zymberg ST. Application of neuroendoscopy to intraventricular lesions. Neurosurgery. 2008 Feb;62 Suppl 2:575-97; discussion 597-8. doi: 10.1227/01.neu.0000316262.74843.dd.
- Souweidane MM, Luther N. Endoscopic resection of solid intraventricular brain tumors. J Neurosurg. 2006 Aug;105(2):271-8. doi: 10.3171/jns.2006.105.2.271.
- Harris AE, Hadjipanayis CG, Lunsford LD, Lunsford AK, Kassam AB. Microsurgical removal of intraventricular lesions using endoscopic visualization and stereotactic guidance. Neurosurgery. 2005 Jan;56(1 Suppl):125-32; discussion 125-32. doi: 10.1227/01.neu.0000146227.75138.08.
- Brunori A, de Falco R, Delitala A, Schaller K, Schonauer C. Tailoring Endoscopic Approach to Colloid Cysts of the Third Ventricle: A Multicenter Experience. World Neurosurg. 2018 Sep;117:e457-e464. doi: 10.1016/j.wneu.2018.06.051. Epub 2018 Jun 26.
- Yadav YR, Parihar V, Sinha M, Jain N. Endoscopic treatment of the suprasellar arachnoid cyst. Neurol India. 2010 Mar-Apr;58(2):280-3. doi: 10.4103/0028-3886.63772.
- Romano A, Chibbaro S, Marsella M, Oretti G, Spiriev T, Iaccarino C, Servadei F. Combined endoscopic transsphenoidal-transventricular approach for resection of a giant pituitary macroadenoma. World Neurosurg. 2010 Jul;74(1):161-4. doi: 10.1016/j.wneu.2010.02.024.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. November 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Intraventricular Endoscopy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Endoskopie bei intraventrikulären Läsionen
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