- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04569201
Endoskopisk og endoskopisk assistert mikrokirurgi av intraventrikulære lesjoner
24. september 2020 oppdatert av: Nour Imam, Assiut University
Endoskopisk og endoskopisk assistert mikrokirurgi av intraventrikulære lesjoner: effektivitet av teknikk og resultatvurdering
- Vurder effektiviteten til endoskopet som et enkelt verktøy eller som et hjelpeverktøy til mikroskopet i intraventrikulære prosedyrer.
- Vurder begrensningene til endoskopet i disse prosedyrene.
- Gjennomgå resultatet av endoskopiske og/eller endoskopisk assisterte mikrokirurgiske intraventrikulære prosedyrer.
- Oppnå en dom i den langvarige kontroversen om den mest effektive, minst invasive og optimale måten å fjerne intraventrikulære lesjoner på, kan endoskopet konkurrere med det kirurgiske mikroskopet?
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lesjoner i ventrikkelsystemet utgjør en utfordring for nevrokirurger (1).
Deres dype plassering og nærhet til veltalende neurovaskulær anatomi kompliserer kirurgisk tilnærming og reseksjon (2).
Mikrokirurgi er fortsatt gullstandarden for behandling av intraventrikulære svulster, men mikrokirurgiske tilnærminger er ikke uten begrensninger (3).
Ved bruk av det operative mikroskopet får de fleste lesjoner i laterale og tredje ventrikler tilgang til en kraniotomi og enten en transkortikal eller interhemisfærisk transcallosal tilnærming.
Disse tilnærmingene er assosiert med hjerneretraksjon som kan resultere i anfall, fokale nevrologiske mangler og kognitiv svekkelse (1).
Også med standard mikrokirurgiske teknikker oppnås noen ganger ikke fullstendig reseksjon enten på grunn av ikke-visualisering av skjulte deler av svulsten eller krav om betydelig tilbaketrekking av de nevrovaskulære strukturene som er potensielt farlig (4).
Tillegget av endoskopet for reseksjon av intraventrikulære lesjoner er beskrevet og representerer en minimalt invasiv tilnærming som begrenser hjerneretraksjon og gir direkte lesjonsvisualisering (1,5,6).
Den nylige utviklingen av endoskopisk instrumentering har i stor grad forbedret mikrokirurgisk tilgang til det ventrikulære systemet og vil tillate forbedret mikrokirurgisk tilgang, minimere størrelsen på den transkortikale korridoren og redusere hjerneretraksjon under fjerning av utfordrende intraventrikulære lesjoner utført med det kirurgiske mikroskopet (7).
Anvendelsen av endoskopet kan brukes ved behandling av intraventrikulære lesjoner som arachnoidcyste med intraventrikulære forlengelser, kolloide cyster, biopsier og fjerning av intraventrikulær hjernesvulst (8).
Reetablering av CSF-kommunikasjonsveier er også mulig endoskopisk når pasienter utvikler obstruktiv hydrocephalus på grunn av deres intraventrikulære patologi (1).
De største problemene når det kommer til en ren endoskopisk tilnærming gjelder størrelsen og omfanget av lesjonen, muligheten for fullstendig helbredelse eller i det minste langsiktig kontroll av sykdommen, og tilstedeværelsen av rester som ikke ble fullstendig skåret ut (8) , Men Ønsket om en mindre invasiv teknikk og en effektiv kirurgisk tilnærming til intraventrikulær patologi har rettet oppmerksomheten til mange i det nevrokirurgiske miljøet mot introduksjonen av endoskopet som en adjuvans til eller til og med en erstatning for mikroskopet ved intraventrikulær kirurgi (5) og følgelig har nevroendoskopi vokst raskt de siste 25 årene som en terapeutisk modalitet i behandlingen av intraventrikulære patologier (9,10).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med intraventrikulære lesjoner, presentert for nevrokirurgisk avdeling, ved Assiut universitetssykehus i Assiut, Egypt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intraventrikulære arachnoidcyster
- Intraventrikulære kolloide cyster
- Intraventrikulære svulster.
Ekskluderingskriterier:
- Intraventrikulære lesjoner som strekker seg utenfor ventrikkelen (unntak for arachnoidcyster)
- Pasienter som er uegnet for nevrokirurgiske inngrep.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig klinisk utfall ved bruk av Glasgow Outcome Scale
Tidsramme: Tidlig utfall: 24 timer postoperativt.
|
Vurdering av postoperativ mortalitet og sykelighet ved hjelp av: Glasgow utfallsskala:
|
Tidlig utfall: 24 timer postoperativt.
|
Tidlig klinisk utfall ved bruk av Modified Rankin Scale
Tidsramme: Innen 6 uker etter operasjonen.
|
Modified Rankin Scale (mRS) brukes til å måle graden av funksjonshemming hos pasienter, som følger:
|
Innen 6 uker etter operasjonen.
|
Sen utfallsvurdering
Tidsramme: innen 6 måneder etter operasjonen
|
Innen seks måneder, vurdering av ytelsen til pasienten med modifisert rangeringsskala.
|
innen 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nduom EK, Sribnick EA, Ormond DR, Hadjipanayis CG. Neuroendoscopic Resection of Intraventricular Tumors and Cysts through a Working Channel with a Variable Aspiration Tissue Resector: A Feasibility and Safety Study. Minim Invasive Surg. 2013;2013:471805. doi: 10.1155/2013/471805. Epub 2013 Jun 13.
- Yasargil MG, Abdulrauf SI. Surgery of intraventricular tumors. Neurosurgery. 2008 Jun;62(6 Suppl 3):1029-40; discussion 1040-1. doi: 10.1227/01.neu.0000333768.12951.9a.
- Barber SM, Rangel-Castilla L, Baskin D. Neuroendoscopic resection of intraventricular tumors: a systematic outcomes analysis. Minim Invasive Surg. 2013;2013:898753. doi: 10.1155/2013/898753. Epub 2013 Sep 26.
- Singh I, Rohilla S, Kumar P, Krishana G. Combined microsurgical and endoscopic technique for removal of extensive intracranial epidermoids. Surg Neurol Int. 2018 Feb 14;9:36. doi: 10.4103/sni.sni_392_17. eCollection 2018.
- Cappabianca P, Cinalli G, Gangemi M, Brunori A, Cavallo LM, de Divitiis E, Decq P, Delitala A, Di Rocco F, Frazee J, Godano U, Grotenhuis A, Longatti P, Mascari C, Nishihara T, Oi S, Rekate H, Schroeder HW, Souweidane MM, Spennato P, Tamburrini G, Teo C, Warf B, Zymberg ST. Application of neuroendoscopy to intraventricular lesions. Neurosurgery. 2008 Feb;62 Suppl 2:575-97; discussion 597-8. doi: 10.1227/01.neu.0000316262.74843.dd.
- Souweidane MM, Luther N. Endoscopic resection of solid intraventricular brain tumors. J Neurosurg. 2006 Aug;105(2):271-8. doi: 10.3171/jns.2006.105.2.271.
- Harris AE, Hadjipanayis CG, Lunsford LD, Lunsford AK, Kassam AB. Microsurgical removal of intraventricular lesions using endoscopic visualization and stereotactic guidance. Neurosurgery. 2005 Jan;56(1 Suppl):125-32; discussion 125-32. doi: 10.1227/01.neu.0000146227.75138.08.
- Brunori A, de Falco R, Delitala A, Schaller K, Schonauer C. Tailoring Endoscopic Approach to Colloid Cysts of the Third Ventricle: A Multicenter Experience. World Neurosurg. 2018 Sep;117:e457-e464. doi: 10.1016/j.wneu.2018.06.051. Epub 2018 Jun 26.
- Yadav YR, Parihar V, Sinha M, Jain N. Endoscopic treatment of the suprasellar arachnoid cyst. Neurol India. 2010 Mar-Apr;58(2):280-3. doi: 10.4103/0028-3886.63772.
- Romano A, Chibbaro S, Marsella M, Oretti G, Spiriev T, Iaccarino C, Servadei F. Combined endoscopic transsphenoidal-transventricular approach for resection of a giant pituitary macroadenoma. World Neurosurg. 2010 Jul;74(1):161-4. doi: 10.1016/j.wneu.2010.02.024.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. november 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Intraventricular Endoscopy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .