- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04569201
Microcirurgia Endoscópica e Endoscópica Assistida de Lesões Intraventriculares
24 de setembro de 2020 atualizado por: Nour Imam, Assiut University
Microcirurgia Endoscópica e Endoscópica Assistida de Lesões Intraventriculares: Eficácia da Técnica e Avaliação de Resultados
- Avalie a eficácia do endoscópio como ferramenta única ou como ferramenta adjuvante ao microscópio em procedimentos intraventriculares.
- Avalie as limitações do endoscópio nesses procedimentos.
- Revise o resultado de procedimentos intraventriculares microcirúrgicos endoscópicos e/ou assistidos por endoscopia.
- Alcançar um veredicto na controvérsia de longa data sobre a maneira mais eficaz, menos invasiva e ideal de ressecar lesões intraventriculares, o endoscópio pode rivalizar com o microscópio cirúrgico?
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões dentro do sistema ventricular representam um desafio para os neurocirurgiões (1).
Sua localização profunda e proximidade com a anatomia neurovascular eloqüente complicam a abordagem cirúrgica e a ressecção (2).
A microcirurgia continua sendo o padrão-ouro para o tratamento de tumores intraventriculares, mas as abordagens microcirúrgicas não são isentas de limitações (3).
Com o uso do microscópio operatório, a maioria das lesões dos ventrículos laterais e terceiro são acessadas por craniotomia e por abordagem transcalosa transcortical ou inter-hemisférica.
Essas abordagens estão associadas à retração cerebral que pode resultar em convulsões, déficits neurológicos focais e comprometimento cognitivo (1).
Também com técnicas microcirúrgicas padrão, a ressecção completa às vezes não é alcançada devido à não visualização de partes ocultas do tumor ou à necessidade de retração significativa das estruturas neurovasculares, o que é potencialmente perigoso (4).
A adição do endoscópio para ressecção de lesões intraventriculares foi descrita e representa uma abordagem minimamente invasiva que limita a retração do cérebro e fornece visualização direta da lesão (1,5,6).
O desenvolvimento recente da instrumentação endoscópica melhorou muito o acesso microcirúrgico ao sistema ventricular e permitiria acesso microcirúrgico aprimorado, minimizaria o tamanho do corredor transcortical e reduziria a retração cerebral durante a remoção de lesões intraventriculares desafiadoras realizadas com o microscópio cirúrgico (7).
A aplicação do endoscópio pode ser utilizada no tratamento de lesões intraventriculares como cisto aracnoide com extensões intraventriculares, cistos colóides, biópsias e remoção de tumores cerebrais intraventriculares (8).
O restabelecimento das vias de comunicação do LCR também é possível por via endoscópica quando os pacientes desenvolvem hidrocefalia obstrutiva devido à sua patologia intraventricular (1).
As maiores dúvidas quando se trata de uma abordagem endoscópica pura dizem respeito ao tamanho e extensão da lesão, possibilidade de cura completa ou pelo menos controle a longo prazo da doença e presença de remanescentes que não foram completamente excisados (8) , porém , O desejo de uma técnica menos invasiva e de uma abordagem cirúrgica eficaz para a patologia intraventricular chamou a atenção de muitos na comunidade neurocirúrgica para a introdução do endoscópio como adjuvante ou mesmo substituto do microscópio na cirurgia intraventricular (5) e conseqüentemente, a neuroendoscopia tem crescido rapidamente nos últimos 25 anos como modalidade terapêutica no tratamento de patologias intraventriculares (9,10).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com lesões intraventriculares, apresentados ao Departamento de Neurocirurgia, no Hospital Universitário Assiut em Assiut, Egito
Descrição
Critério de inclusão:
- Cistos aracnóideos intraventriculares
- Cistos colóides intraventriculares
- Tumores intraventriculares.
Critério de exclusão:
- Lesões intraventriculares que se estendem para fora do ventrículo (exceto cistos aracnóideos)
- Pacientes inaptos para qualquer intervenção neurocirúrgica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico precoce usando a Escala de Resultados de Glasgow
Prazo: Resultado precoce: 24 horas de pós-operatório.
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Avaliação da mortalidade e morbidade pós-operatória usando: Escala de Resultados de Glasgow:
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Resultado precoce: 24 horas de pós-operatório.
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Resultado clínico inicial usando a Escala de Rankin Modificada
Prazo: Dentro de 6 semanas após a cirurgia.
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) é usada para medir o grau de incapacidade em pacientes, como segue:
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Dentro de 6 semanas após a cirurgia.
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Avaliação tardia do resultado
Prazo: dentro de 6 meses após a cirurgia
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Em seis meses, avaliação do desempenho do paciente com escala de rankin modificada.
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dentro de 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Nduom EK, Sribnick EA, Ormond DR, Hadjipanayis CG. Neuroendoscopic Resection of Intraventricular Tumors and Cysts through a Working Channel with a Variable Aspiration Tissue Resector: A Feasibility and Safety Study. Minim Invasive Surg. 2013;2013:471805. doi: 10.1155/2013/471805. Epub 2013 Jun 13.
- Yasargil MG, Abdulrauf SI. Surgery of intraventricular tumors. Neurosurgery. 2008 Jun;62(6 Suppl 3):1029-40; discussion 1040-1. doi: 10.1227/01.neu.0000333768.12951.9a.
- Barber SM, Rangel-Castilla L, Baskin D. Neuroendoscopic resection of intraventricular tumors: a systematic outcomes analysis. Minim Invasive Surg. 2013;2013:898753. doi: 10.1155/2013/898753. Epub 2013 Sep 26.
- Singh I, Rohilla S, Kumar P, Krishana G. Combined microsurgical and endoscopic technique for removal of extensive intracranial epidermoids. Surg Neurol Int. 2018 Feb 14;9:36. doi: 10.4103/sni.sni_392_17. eCollection 2018.
- Cappabianca P, Cinalli G, Gangemi M, Brunori A, Cavallo LM, de Divitiis E, Decq P, Delitala A, Di Rocco F, Frazee J, Godano U, Grotenhuis A, Longatti P, Mascari C, Nishihara T, Oi S, Rekate H, Schroeder HW, Souweidane MM, Spennato P, Tamburrini G, Teo C, Warf B, Zymberg ST. Application of neuroendoscopy to intraventricular lesions. Neurosurgery. 2008 Feb;62 Suppl 2:575-97; discussion 597-8. doi: 10.1227/01.neu.0000316262.74843.dd.
- Souweidane MM, Luther N. Endoscopic resection of solid intraventricular brain tumors. J Neurosurg. 2006 Aug;105(2):271-8. doi: 10.3171/jns.2006.105.2.271.
- Harris AE, Hadjipanayis CG, Lunsford LD, Lunsford AK, Kassam AB. Microsurgical removal of intraventricular lesions using endoscopic visualization and stereotactic guidance. Neurosurgery. 2005 Jan;56(1 Suppl):125-32; discussion 125-32. doi: 10.1227/01.neu.0000146227.75138.08.
- Brunori A, de Falco R, Delitala A, Schaller K, Schonauer C. Tailoring Endoscopic Approach to Colloid Cysts of the Third Ventricle: A Multicenter Experience. World Neurosurg. 2018 Sep;117:e457-e464. doi: 10.1016/j.wneu.2018.06.051. Epub 2018 Jun 26.
- Yadav YR, Parihar V, Sinha M, Jain N. Endoscopic treatment of the suprasellar arachnoid cyst. Neurol India. 2010 Mar-Apr;58(2):280-3. doi: 10.4103/0028-3886.63772.
- Romano A, Chibbaro S, Marsella M, Oretti G, Spiriev T, Iaccarino C, Servadei F. Combined endoscopic transsphenoidal-transventricular approach for resection of a giant pituitary macroadenoma. World Neurosurg. 2010 Jul;74(1):161-4. doi: 10.1016/j.wneu.2010.02.024.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
29 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Intraventricular Endoscopy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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