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Microchirurgia endoscopica ed endoscopica assistita delle lesioni intraventricolari

24 settembre 2020 aggiornato da: Nour Imam, Assiut University

Microchirurgia endoscopica ed endoscopica assistita delle lesioni intraventricolari: efficacia della tecnica e valutazione dell'esito

  • Valutare l'efficacia dell'endoscopio come strumento singolo o come strumento adiuvante al microscopio nelle procedure intraventricolari.
  • Valutare i limiti dell'endoscopio in queste procedure.
  • Rivedere l'esito delle procedure intraventricolari microchirurgiche endoscopiche e/o endoscopicamente assistite.
  • Ottenere un verdetto nella controversia di lunga data sul modo più efficace, meno invasivo e ottimale per resecare le lesioni intraventricolari, l'endoscopio può competere con il microscopio operatorio?

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni all'interno del sistema ventricolare rappresentano una sfida per i neurochirurghi (1). La loro posizione profonda e la vicinanza all'eloquente anatomia neurovascolare complicano l'approccio chirurgico e la resezione (2). La microchirurgia rimane il gold standard per il trattamento dei tumori intraventricolari, ma gli approcci microchirurgici non sono privi di limitazioni (3). Con l'uso del microscopio operatorio, si accede alla maggior parte delle lesioni dei ventricoli laterali e del terzo mediante una craniotomia e un approccio transcorticale o interemisferico transcallosale. Questi approcci sono associati alla retrazione cerebrale che può provocare convulsioni, deficit neurologici focali e deterioramento cognitivo (1). Anche con le tecniche microchirurgiche standard, a volte non si ottiene una resezione completa a causa della mancata visualizzazione di parti nascoste del tumore o per la necessità di una retrazione significativa delle strutture neurovascolari che è potenzialmente pericolosa (4). L'aggiunta dell'endoscopio per la resezione delle lesioni intraventricolari è stata descritta e rappresenta un approccio minimamente invasivo che limita la retrazione cerebrale e fornisce la visualizzazione diretta della lesione (1,5,6). Il recente sviluppo della strumentazione endoscopica ha notevolmente migliorato l'accesso microchirurgico al sistema ventricolare e consentirebbe un accesso microchirurgico potenziato, ridurre al minimo le dimensioni del corridoio transcorticale e ridurre la retrazione cerebrale durante la rimozione di lesioni intraventricolari impegnative eseguite con il microscopio operatorio (7). L'applicazione dell'endoscopio può essere utilizzata nel trattamento di lesioni intraventricolari come cisti aracnoidea con estensioni intraventricolari, cisti colloidali, biopsie e asportazione di tumore cerebrale intraventricolare (8). Il ripristino delle vie di comunicazione del liquor è possibile anche per via endoscopica quando i pazienti sviluppano idrocefalo ostruttivo a causa della loro patologia intraventricolare (1). I maggiori problemi quando si tratta di un approccio endoscopico puro riguardano le dimensioni e l'estensione della lesione, la possibilità di una cura completa o almeno il controllo a lungo termine della malattia e la presenza di residui che non sono stati completamente asportati (8). , Il desiderio di una tecnica meno invasiva e di un efficace approccio chirurgico alla patologia intraventricolare ha indirizzato l'attenzione di molti nella comunità neurochirurgica verso l'introduzione dell'endoscopio come coadiuvante o addirittura sostitutivo del microscopio nella chirurgia intraventricolare (5) e di conseguenza, la neuroendoscopia è cresciuta rapidamente negli ultimi 25 anni come modalità terapeutica nel trattamento delle patologie intraventricolari (9,10).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesioni intraventricolari, presentati al Dipartimento di Neurochirurgia, presso l'Assiut University Hospital di Assiut, in Egitto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cisti aracnoidea intraventricolare
  • Cisti colloidali intraventricolari
  • Tumori intraventricolari.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni intraventricolari che si estendono al di fuori del ventricolo (ad eccezione delle cisti aracnoidee)
  • Pazienti non idonei a qualsiasi intervento neurochirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico precoce utilizzando la Glasgow Outcome Scale
Lasso di tempo: Risultato precoce: 24 ore dopo l'intervento.

Valutazione della mortalità e morbilità postoperatoria utilizzando:

Scala dei risultati di Glasgow:

  1. Morte: autoesplicativo
  2. Stato vegetativo persistente: coma o grave deficit che rende il paziente totalmente dipendente
  3. Disabilità grave: significativo deficit neurologico che interferisce con le attività quotidiane o impedisce il ritorno al lavoro
  4. Disabilità moderata: deficit neurologico minore che non interferisce con il funzionamento o il lavoro quotidiano
  5. Buon recupero: ritorno al livello funzionale originale senza deficit
Risultato precoce: 24 ore dopo l'intervento.
Esito clinico precoce utilizzando la scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dall'intervento.

La scala Rankin modificata (mRS) viene utilizzata per misurare il grado di disabilità nei pazienti, come segue:

  • 0: Nessun sintomo
  • 1: nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali
  • 2: Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza
  • 3: Disabilità moderata; bisogno di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza
  • 4: disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza
  • 5: disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti
  • 6: morto
Entro 6 settimane dall'intervento.
Valutazione degli esiti tardivi
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento
Entro sei mesi, valutazione della performance del paziente con scala di ranking modificata.
entro 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Intraventricular Endoscopy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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