- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04569201
Microchirurgia endoscopica ed endoscopica assistita delle lesioni intraventricolari
24 settembre 2020 aggiornato da: Nour Imam, Assiut University
Microchirurgia endoscopica ed endoscopica assistita delle lesioni intraventricolari: efficacia della tecnica e valutazione dell'esito
- Valutare l'efficacia dell'endoscopio come strumento singolo o come strumento adiuvante al microscopio nelle procedure intraventricolari.
- Valutare i limiti dell'endoscopio in queste procedure.
- Rivedere l'esito delle procedure intraventricolari microchirurgiche endoscopiche e/o endoscopicamente assistite.
- Ottenere un verdetto nella controversia di lunga data sul modo più efficace, meno invasivo e ottimale per resecare le lesioni intraventricolari, l'endoscopio può competere con il microscopio operatorio?
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni all'interno del sistema ventricolare rappresentano una sfida per i neurochirurghi (1).
La loro posizione profonda e la vicinanza all'eloquente anatomia neurovascolare complicano l'approccio chirurgico e la resezione (2).
La microchirurgia rimane il gold standard per il trattamento dei tumori intraventricolari, ma gli approcci microchirurgici non sono privi di limitazioni (3).
Con l'uso del microscopio operatorio, si accede alla maggior parte delle lesioni dei ventricoli laterali e del terzo mediante una craniotomia e un approccio transcorticale o interemisferico transcallosale.
Questi approcci sono associati alla retrazione cerebrale che può provocare convulsioni, deficit neurologici focali e deterioramento cognitivo (1).
Anche con le tecniche microchirurgiche standard, a volte non si ottiene una resezione completa a causa della mancata visualizzazione di parti nascoste del tumore o per la necessità di una retrazione significativa delle strutture neurovascolari che è potenzialmente pericolosa (4).
L'aggiunta dell'endoscopio per la resezione delle lesioni intraventricolari è stata descritta e rappresenta un approccio minimamente invasivo che limita la retrazione cerebrale e fornisce la visualizzazione diretta della lesione (1,5,6).
Il recente sviluppo della strumentazione endoscopica ha notevolmente migliorato l'accesso microchirurgico al sistema ventricolare e consentirebbe un accesso microchirurgico potenziato, ridurre al minimo le dimensioni del corridoio transcorticale e ridurre la retrazione cerebrale durante la rimozione di lesioni intraventricolari impegnative eseguite con il microscopio operatorio (7).
L'applicazione dell'endoscopio può essere utilizzata nel trattamento di lesioni intraventricolari come cisti aracnoidea con estensioni intraventricolari, cisti colloidali, biopsie e asportazione di tumore cerebrale intraventricolare (8).
Il ripristino delle vie di comunicazione del liquor è possibile anche per via endoscopica quando i pazienti sviluppano idrocefalo ostruttivo a causa della loro patologia intraventricolare (1).
I maggiori problemi quando si tratta di un approccio endoscopico puro riguardano le dimensioni e l'estensione della lesione, la possibilità di una cura completa o almeno il controllo a lungo termine della malattia e la presenza di residui che non sono stati completamente asportati (8). , Il desiderio di una tecnica meno invasiva e di un efficace approccio chirurgico alla patologia intraventricolare ha indirizzato l'attenzione di molti nella comunità neurochirurgica verso l'introduzione dell'endoscopio come coadiuvante o addirittura sostitutivo del microscopio nella chirurgia intraventricolare (5) e di conseguenza, la neuroendoscopia è cresciuta rapidamente negli ultimi 25 anni come modalità terapeutica nel trattamento delle patologie intraventricolari (9,10).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con lesioni intraventricolari, presentati al Dipartimento di Neurochirurgia, presso l'Assiut University Hospital di Assiut, in Egitto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cisti aracnoidea intraventricolare
- Cisti colloidali intraventricolari
- Tumori intraventricolari.
Criteri di esclusione:
- Lesioni intraventricolari che si estendono al di fuori del ventricolo (ad eccezione delle cisti aracnoidee)
- Pazienti non idonei a qualsiasi intervento neurochirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato clinico precoce utilizzando la Glasgow Outcome Scale
Lasso di tempo: Risultato precoce: 24 ore dopo l'intervento.
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Valutazione della mortalità e morbilità postoperatoria utilizzando: Scala dei risultati di Glasgow:
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Risultato precoce: 24 ore dopo l'intervento.
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Esito clinico precoce utilizzando la scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dall'intervento.
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La scala Rankin modificata (mRS) viene utilizzata per misurare il grado di disabilità nei pazienti, come segue:
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Entro 6 settimane dall'intervento.
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Valutazione degli esiti tardivi
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento
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Entro sei mesi, valutazione della performance del paziente con scala di ranking modificata.
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entro 6 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nduom EK, Sribnick EA, Ormond DR, Hadjipanayis CG. Neuroendoscopic Resection of Intraventricular Tumors and Cysts through a Working Channel with a Variable Aspiration Tissue Resector: A Feasibility and Safety Study. Minim Invasive Surg. 2013;2013:471805. doi: 10.1155/2013/471805. Epub 2013 Jun 13.
- Yasargil MG, Abdulrauf SI. Surgery of intraventricular tumors. Neurosurgery. 2008 Jun;62(6 Suppl 3):1029-40; discussion 1040-1. doi: 10.1227/01.neu.0000333768.12951.9a.
- Barber SM, Rangel-Castilla L, Baskin D. Neuroendoscopic resection of intraventricular tumors: a systematic outcomes analysis. Minim Invasive Surg. 2013;2013:898753. doi: 10.1155/2013/898753. Epub 2013 Sep 26.
- Singh I, Rohilla S, Kumar P, Krishana G. Combined microsurgical and endoscopic technique for removal of extensive intracranial epidermoids. Surg Neurol Int. 2018 Feb 14;9:36. doi: 10.4103/sni.sni_392_17. eCollection 2018.
- Cappabianca P, Cinalli G, Gangemi M, Brunori A, Cavallo LM, de Divitiis E, Decq P, Delitala A, Di Rocco F, Frazee J, Godano U, Grotenhuis A, Longatti P, Mascari C, Nishihara T, Oi S, Rekate H, Schroeder HW, Souweidane MM, Spennato P, Tamburrini G, Teo C, Warf B, Zymberg ST. Application of neuroendoscopy to intraventricular lesions. Neurosurgery. 2008 Feb;62 Suppl 2:575-97; discussion 597-8. doi: 10.1227/01.neu.0000316262.74843.dd.
- Souweidane MM, Luther N. Endoscopic resection of solid intraventricular brain tumors. J Neurosurg. 2006 Aug;105(2):271-8. doi: 10.3171/jns.2006.105.2.271.
- Harris AE, Hadjipanayis CG, Lunsford LD, Lunsford AK, Kassam AB. Microsurgical removal of intraventricular lesions using endoscopic visualization and stereotactic guidance. Neurosurgery. 2005 Jan;56(1 Suppl):125-32; discussion 125-32. doi: 10.1227/01.neu.0000146227.75138.08.
- Brunori A, de Falco R, Delitala A, Schaller K, Schonauer C. Tailoring Endoscopic Approach to Colloid Cysts of the Third Ventricle: A Multicenter Experience. World Neurosurg. 2018 Sep;117:e457-e464. doi: 10.1016/j.wneu.2018.06.051. Epub 2018 Jun 26.
- Yadav YR, Parihar V, Sinha M, Jain N. Endoscopic treatment of the suprasellar arachnoid cyst. Neurol India. 2010 Mar-Apr;58(2):280-3. doi: 10.4103/0028-3886.63772.
- Romano A, Chibbaro S, Marsella M, Oretti G, Spiriev T, Iaccarino C, Servadei F. Combined endoscopic transsphenoidal-transventricular approach for resection of a giant pituitary macroadenoma. World Neurosurg. 2010 Jul;74(1):161-4. doi: 10.1016/j.wneu.2010.02.024.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Intraventricular Endoscopy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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