- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04569201
Endoskopowa i wspomagana endoskopowo mikrochirurgia zmian śródkomorowych
24 września 2020 zaktualizowane przez: Nour Imam, Assiut University
Endoskopowa i wspomagana endoskopowo mikrochirurgia zmian śródkomorowych: skuteczność techniki i ocena wyników
- Oceń skuteczność endoskopu jako pojedynczego narzędzia lub narzędzia uzupełniającego mikroskop w procedurach dokomorowych.
- Oceń ograniczenia endoskopu w tych procedurach.
- Dokonaj przeglądu wyników endoskopowych i/lub wspomaganych endoskopowo zabiegów mikrochirurgicznych dokomorowych.
- Uzyskaj werdykt w trwającej od lat kontrowersji na temat najskuteczniejszego, najmniej inwazyjnego i optymalnego sposobu resekcji zmian wewnątrzkomorowych, czy endoskop może konkurować z mikroskopem chirurgicznym?
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmiany w obrębie układu komorowego stanowią wyzwanie dla neurochirurgów (1).
Ich głębokie położenie i bliskość wymownej anatomii nerwowo-naczyniowej komplikują podejście chirurgiczne i resekcję (2).
Mikrochirurgia pozostaje złotym standardem w leczeniu guzów wewnątrzkomorowych, ale metody mikrochirurgiczne nie są pozbawione ograniczeń (3).
Przy użyciu mikroskopu operacyjnego dostęp do większości zmian w komorze bocznej i trzeciej uzyskuje się za pomocą kraniotomii i dostępu przezkorowego lub międzypółkulowego przez modzelowatego.
Podejścia te są związane z retrakcją mózgu, co może prowadzić do drgawek, ogniskowych deficytów neurologicznych i upośledzenia funkcji poznawczych (1).
Również przy standardowych technikach mikrochirurgicznych czasami nie udaje się uzyskać całkowitej resekcji z powodu nieuwidocznienia ukrytych części guza lub konieczności znacznej retrakcji struktur nerwowo-naczyniowych, co jest potencjalnie niebezpieczne (4).
Opisano dodanie endoskopu do resekcji zmian wewnątrzkomorowych i stanowi ono minimalnie inwazyjne podejście, które ogranicza retrakcję mózgu i zapewnia bezpośrednią wizualizację zmian (1,5,6).
Niedawny rozwój oprzyrządowania endoskopowego znacznie poprawił dostęp mikrochirurgiczny do układu komorowego i umożliwiłby lepszy dostęp mikrochirurgiczny, zminimalizowałby rozmiar korytarza transkorowego i zmniejszył retrakcję mózgu podczas usuwania trudnych zmian wewnątrzkomorowych wykonywanych za pomocą mikroskopu chirurgicznego (7).
Zastosowanie endoskopu może znaleźć zastosowanie w leczeniu zmian wewnątrzkomorowych, takich jak torbiel pajęczynówki z wypustkami dokomorowymi, torbiele koloidowe, biopsje oraz dokomorowe usuwanie guzów mózgu (8).
Przywrócenie szlaków komunikacyjnych płynu mózgowo-rdzeniowego jest również możliwe endoskopowo, gdy u pacjentów rozwinie się wodogłowie obturacyjne z powodu patologii wewnątrzkomorowej (1).
Największe problemy, jeśli chodzi o podejście czysto endoskopowe, dotyczą wielkości i rozległości zmiany, możliwości całkowitego wyleczenia lub przynajmniej długoterminowej kontroli choroby oraz obecności pozostałości, które nie zostały całkowicie usunięte (8). , Pragnienie mniej inwazyjnej techniki i skutecznego podejścia chirurgicznego do patologii wewnątrzkomorowej skierowało uwagę wielu członków społeczności neurochirurgicznej na wprowadzenie endoskopu jako uzupełnienia lub nawet zamiennika mikroskopu w chirurgii dokomorowej (5) i w konsekwencji neuroendoskopia gwałtownie wzrosła w ciągu ostatnich 25 lat jako metoda terapeutyczna w leczeniu patologii wewnątrzkomorowych (9,10).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zmianami wewnątrzkomorowymi zgłoszeni na Oddział Neurochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego Assiut w Assiut, Egipt
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wewnątrzkomorowe torbiele pajęczynówki
- Wewnątrzkomorowe torbiele koloidowe
- Guzy śródkomorowe.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany wewnątrzkomorowe rozciągające się poza komorę (z wyjątkiem torbieli pajęczynówki)
- Pacjenci niekwalifikujący się do jakichkolwiek interwencji neurochirurgicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesny wynik kliniczny przy użyciu skali Glasgow Outcome Scale
Ramy czasowe: Wczesny wynik: 24 godziny po operacji.
|
Ocena śmiertelności i chorobowości pooperacyjnej za pomocą: Skala wyników Glasgow:
|
Wczesny wynik: 24 godziny po operacji.
|
|
Wczesny wynik kliniczny przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po operacji.
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności u pacjentów w następujący sposób:
|
W ciągu 6 tygodni po operacji.
|
|
Późna ocena wyników
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po operacji
|
W ciągu 6 miesięcy ocena sprawności chorego za pomocą zmodyfikowanej skali rankingowej.
|
w ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nduom EK, Sribnick EA, Ormond DR, Hadjipanayis CG. Neuroendoscopic Resection of Intraventricular Tumors and Cysts through a Working Channel with a Variable Aspiration Tissue Resector: A Feasibility and Safety Study. Minim Invasive Surg. 2013;2013:471805. doi: 10.1155/2013/471805. Epub 2013 Jun 13.
- Yasargil MG, Abdulrauf SI. Surgery of intraventricular tumors. Neurosurgery. 2008 Jun;62(6 Suppl 3):1029-40; discussion 1040-1. doi: 10.1227/01.neu.0000333768.12951.9a.
- Barber SM, Rangel-Castilla L, Baskin D. Neuroendoscopic resection of intraventricular tumors: a systematic outcomes analysis. Minim Invasive Surg. 2013;2013:898753. doi: 10.1155/2013/898753. Epub 2013 Sep 26.
- Singh I, Rohilla S, Kumar P, Krishana G. Combined microsurgical and endoscopic technique for removal of extensive intracranial epidermoids. Surg Neurol Int. 2018 Feb 14;9:36. doi: 10.4103/sni.sni_392_17. eCollection 2018.
- Cappabianca P, Cinalli G, Gangemi M, Brunori A, Cavallo LM, de Divitiis E, Decq P, Delitala A, Di Rocco F, Frazee J, Godano U, Grotenhuis A, Longatti P, Mascari C, Nishihara T, Oi S, Rekate H, Schroeder HW, Souweidane MM, Spennato P, Tamburrini G, Teo C, Warf B, Zymberg ST. Application of neuroendoscopy to intraventricular lesions. Neurosurgery. 2008 Feb;62 Suppl 2:575-97; discussion 597-8. doi: 10.1227/01.neu.0000316262.74843.dd.
- Souweidane MM, Luther N. Endoscopic resection of solid intraventricular brain tumors. J Neurosurg. 2006 Aug;105(2):271-8. doi: 10.3171/jns.2006.105.2.271.
- Harris AE, Hadjipanayis CG, Lunsford LD, Lunsford AK, Kassam AB. Microsurgical removal of intraventricular lesions using endoscopic visualization and stereotactic guidance. Neurosurgery. 2005 Jan;56(1 Suppl):125-32; discussion 125-32. doi: 10.1227/01.neu.0000146227.75138.08.
- Brunori A, de Falco R, Delitala A, Schaller K, Schonauer C. Tailoring Endoscopic Approach to Colloid Cysts of the Third Ventricle: A Multicenter Experience. World Neurosurg. 2018 Sep;117:e457-e464. doi: 10.1016/j.wneu.2018.06.051. Epub 2018 Jun 26.
- Yadav YR, Parihar V, Sinha M, Jain N. Endoscopic treatment of the suprasellar arachnoid cyst. Neurol India. 2010 Mar-Apr;58(2):280-3. doi: 10.4103/0028-3886.63772.
- Romano A, Chibbaro S, Marsella M, Oretti G, Spiriev T, Iaccarino C, Servadei F. Combined endoscopic transsphenoidal-transventricular approach for resection of a giant pituitary macroadenoma. World Neurosurg. 2010 Jul;74(1):161-4. doi: 10.1016/j.wneu.2010.02.024.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Intraventricular Endoscopy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .