- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04569201
Эндоскопическая и эндоскопическая микрохирургия внутрижелудочковых поражений
24 сентября 2020 г. обновлено: Nour Imam, Assiut University
Эндоскопическая и эндоскопическая микрохирургия внутрижелудочковых поражений: эффективность методики и оценка результатов
- Оцените эффективность эндоскопа как отдельного инструмента или как вспомогательного инструмента к микроскопу при внутрижелудочковых вмешательствах.
- Оцените ограничения эндоскопа в этих процедурах.
- Оцените результаты эндоскопических и/или эндоскопических микрохирургических внутрижелудочковых процедур.
- Достигните вердикта в давнем споре о наиболее эффективном, наименее инвазивном и оптимальном способе резекции внутрижелудочковых поражений, может ли эндоскоп соперничать с операционным микроскопом?
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поражения внутри желудочковой системы представляют собой проблему для нейрохирургов (1).
Их глубокое расположение и близость к красноречивой сосудисто-нервной анатомии усложняют хирургический доступ и резекцию (2).
Микрохирургия остается золотым стандартом лечения внутрижелудочковых опухолей, но микрохирургические подходы не лишены ограничений (3).
При использовании операционного микроскопа доступ к большинству поражений боковых и третьего желудочков осуществляется путем краниотомии и транскортикального или межполушарного транскаллозального доступа.
Эти подходы связаны с ретракцией головного мозга, что может привести к судорогам, очаговым неврологическим нарушениям и когнитивным нарушениям (1).
Также при стандартных микрохирургических методиках полная резекция иногда не достигается либо из-за невизуализации скрытых частей опухоли, либо из-за необходимости значительной ретракции сосудисто-нервных структур, что потенциально опасно (4).
Описано добавление эндоскопа для резекции внутрижелудочковых поражений, представляющее собой минимально инвазивный подход, который ограничивает ретракцию головного мозга и обеспечивает прямую визуализацию поражения (1,5,6).
Недавнее развитие эндоскопического инструментария значительно улучшило микрохирургический доступ к желудочковой системе и позволило бы улучшить микрохирургический доступ, минимизировать размер транскортикального коридора и уменьшить ретракцию головного мозга во время удаления сложных внутрижелудочковых образований, выполняемых с помощью операционного микроскопа (7).
Применение эндоскопа может быть использовано при лечении внутрижелудочковых поражений, таких как арахноидальные кисты с внутрижелудочковыми расширениями, коллоидные кисты, биопсии и удаление внутрижелудочковых опухолей головного мозга (8).
Восстановление путей сообщения ЦСЖ также возможно эндоскопически, когда у пациентов развивается обструктивная гидроцефалия из-за их внутрижелудочковой патологии (1).
Самые большие проблемы, когда речь идет о чисто эндоскопическом подходе, касаются размера и распространенности поражения, возможности полного излечения или, по крайней мере, долгосрочного контроля над заболеванием, а также наличия остатков, которые не были полностью удалены (8). Стремление к менее инвазивной технике и эффективному хирургическому подходу к внутрижелудочковой патологии привлекло внимание многих представителей нейрохирургического сообщества к внедрению эндоскопа в качестве вспомогательного средства или даже замены микроскопа во внутрижелудочковой хирургии (5) и следовательно, нейроэндоскопия быстро развивалась за последние 25 лет как терапевтический метод лечения внутрижелудочковых патологий (9,10).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с внутрижелудочковыми поражениями, доставленные в отделение нейрохирургии университетской больницы Асьюта в Асьюте, Египет
Описание
Критерии включения:
- Внутрижелудочковые арахноидальные кисты
- Внутрижелудочковые коллоидные кисты
- Внутрижелудочковые опухоли.
Критерий исключения:
- Внутрижелудочковые поражения, распространяющиеся за пределы желудочка (за исключением арахноидальных кист)
- Пациенты, которым противопоказаны какие-либо нейрохирургические вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранний клинический исход с использованием шкалы исходов Глазго
Временное ограничение: Ранний результат: через 24 часа после операции.
|
Оценка послеоперационной летальности и заболеваемости с помощью: Шкала результатов Глазго:
|
Ранний результат: через 24 часа после операции.
|
|
Ранний клинический исход с использованием модифицированной шкалы Рэнкина
Временное ограничение: В течение 6 недель после операции.
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) используется для измерения степени инвалидности у пациентов следующим образом:
|
В течение 6 недель после операции.
|
|
Поздняя оценка результатов
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после операции
|
В течение полугода проводится оценка работоспособности больного по модифицированной шкале Ранкина.
|
в течение 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nduom EK, Sribnick EA, Ormond DR, Hadjipanayis CG. Neuroendoscopic Resection of Intraventricular Tumors and Cysts through a Working Channel with a Variable Aspiration Tissue Resector: A Feasibility and Safety Study. Minim Invasive Surg. 2013;2013:471805. doi: 10.1155/2013/471805. Epub 2013 Jun 13.
- Yasargil MG, Abdulrauf SI. Surgery of intraventricular tumors. Neurosurgery. 2008 Jun;62(6 Suppl 3):1029-40; discussion 1040-1. doi: 10.1227/01.neu.0000333768.12951.9a.
- Barber SM, Rangel-Castilla L, Baskin D. Neuroendoscopic resection of intraventricular tumors: a systematic outcomes analysis. Minim Invasive Surg. 2013;2013:898753. doi: 10.1155/2013/898753. Epub 2013 Sep 26.
- Singh I, Rohilla S, Kumar P, Krishana G. Combined microsurgical and endoscopic technique for removal of extensive intracranial epidermoids. Surg Neurol Int. 2018 Feb 14;9:36. doi: 10.4103/sni.sni_392_17. eCollection 2018.
- Cappabianca P, Cinalli G, Gangemi M, Brunori A, Cavallo LM, de Divitiis E, Decq P, Delitala A, Di Rocco F, Frazee J, Godano U, Grotenhuis A, Longatti P, Mascari C, Nishihara T, Oi S, Rekate H, Schroeder HW, Souweidane MM, Spennato P, Tamburrini G, Teo C, Warf B, Zymberg ST. Application of neuroendoscopy to intraventricular lesions. Neurosurgery. 2008 Feb;62 Suppl 2:575-97; discussion 597-8. doi: 10.1227/01.neu.0000316262.74843.dd.
- Souweidane MM, Luther N. Endoscopic resection of solid intraventricular brain tumors. J Neurosurg. 2006 Aug;105(2):271-8. doi: 10.3171/jns.2006.105.2.271.
- Harris AE, Hadjipanayis CG, Lunsford LD, Lunsford AK, Kassam AB. Microsurgical removal of intraventricular lesions using endoscopic visualization and stereotactic guidance. Neurosurgery. 2005 Jan;56(1 Suppl):125-32; discussion 125-32. doi: 10.1227/01.neu.0000146227.75138.08.
- Brunori A, de Falco R, Delitala A, Schaller K, Schonauer C. Tailoring Endoscopic Approach to Colloid Cysts of the Third Ventricle: A Multicenter Experience. World Neurosurg. 2018 Sep;117:e457-e464. doi: 10.1016/j.wneu.2018.06.051. Epub 2018 Jun 26.
- Yadav YR, Parihar V, Sinha M, Jain N. Endoscopic treatment of the suprasellar arachnoid cyst. Neurol India. 2010 Mar-Apr;58(2):280-3. doi: 10.4103/0028-3886.63772.
- Romano A, Chibbaro S, Marsella M, Oretti G, Spiriev T, Iaccarino C, Servadei F. Combined endoscopic transsphenoidal-transventricular approach for resection of a giant pituitary macroadenoma. World Neurosurg. 2010 Jul;74(1):161-4. doi: 10.1016/j.wneu.2010.02.024.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Intraventricular Endoscopy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .