- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04569201
Endoskopisk och endoskopisk assisterad mikrokirurgi av intraventrikulära lesioner
24 september 2020 uppdaterad av: Nour Imam, Assiut University
Endoskopisk och endoskopisk assisterad mikrokirurgi av intraventrikulära lesioner: Teknikens effektivitet och resultatbedömning
- Bedöm effektiviteten av endoskopet som ett enskilt verktyg eller som ett adjuvansverktyg till mikroskopet vid intraventrikulära procedurer.
- Utvärdera endoskopets begränsningar i dessa procedurer.
- Granska resultatet av endoskopiska och/eller endoskopiskt assisterade mikrokirurgiska intraventrikulära procedurer.
- Få en dom i den långvariga kontroversen om det mest effektiva, minst invasiva och optimala sättet att avlägsna intraventrikulära lesioner, kan endoskopet konkurrera med det kirurgiska mikroskopet?
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lesioner i det ventrikulära systemet utgör en utmaning för neurokirurger (1).
Deras djupa läge och närhet till vältalig neurovaskulär anatomi komplicerar kirurgiskt tillvägagångssätt och resektion (2).
Mikrokirurgi är fortfarande guldstandarden för behandling av intraventrikulära tumörer, men mikrokirurgiska metoder är inte utan begränsningar (3).
Med användning av det operativa mikroskopet nås de flesta lesioner i de laterala och tredje ventriklarna genom en kraniotomi och antingen en transkortikal eller interhemisfärisk transcallosal metod.
Dessa tillvägagångssätt är förknippade med hjärnindragning som kan resultera i anfall, fokala neurologiska underskott och kognitiv funktionsnedsättning (1).
Även med standardmikrokirurgiska tekniker uppnås ibland inte fullständig resektion, antingen på grund av icke-visualisering av dolda delar av tumören eller krav på betydande retraktion av de neurovaskulära strukturerna, vilket är potentiellt farligt (4).
Tillägget av endoskopet för resektion av intraventrikulära lesioner har beskrivits och representerar ett minimalt invasivt tillvägagångssätt som begränsar hjärnans retraktion och ger direkt visualisering av lesioner (1,5,6).
Den senaste utvecklingen av endoskopisk instrumentering har avsevärt förbättrat mikrokirurgisk tillgång till kammarsystemet och skulle tillåta förbättrad mikrokirurgisk tillgång, minimera storleken på den transkortikala korridoren och minska hjärnans retraktion under avlägsnande av utmanande intraventrikulära lesioner utförda med det kirurgiska mikroskopet (7).
Appliceringen av endoskopet kan användas vid behandling av intraventrikulära lesioner som arachnoidcysta med intraventrikulära förlängningar, kolloida cystor, biopsier och intraventrikulärt avlägsnande av hjärntumör (8).
Återupprättande av CSF-kommunikationsvägar är också möjligt endoskopiskt när patienter utvecklar obstruktiv hydrocefalus på grund av deras intraventrikulära patologi (1).
De största problemen när det kommer till ett rent endoskopiskt tillvägagångssätt gäller storleken och omfattningen av lesionen, möjligheten till fullständig bot eller åtminstone långsiktig kontroll av sjukdomen och förekomsten av rester som inte var helt utskurna (8) , , Önskemålet om en mindre invasiv teknik och ett effektivt kirurgiskt tillvägagångssätt för intraventrikulär patologi har riktat uppmärksamheten hos många i det neurokirurgiska samhället mot introduktionen av endoskopet som ett adjuvans till eller till och med en ersättning för mikroskopet vid intraventrikulär kirurgi (5) och följaktligen har neuroendoskopi vuxit snabbt under de senaste 25 åren som en terapeutisk modalitet vid behandling av intraventrikulära patologier (9,10).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med intraventrikulära lesioner, presenterade för neurokirurgiska avdelningen, vid Assiut University Hospital i Assiut, Egypten
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intraventrikulära arachnoidcystor
- Intraventrikulära kolloida cystor
- Intraventrikulära tumörer.
Exklusions kriterier:
- Intraventrikulära lesioner som sträcker sig utanför ventrikeln (undantag för arachnoidcystor)
- Patienter som är olämpliga för några neurokirurgiska ingrepp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidiga kliniska resultat med hjälp av Glasgow Outcome Scale
Tidsram: Tidigt utfall: 24 timmar postoperativt.
|
Bedömning av postoperativ mortalitet och sjuklighet med hjälp av: Glasgow resultatskala:
|
Tidigt utfall: 24 timmar postoperativt.
|
Tidiga kliniska resultat med hjälp av Modified Rankin Scale
Tidsram: Inom 6 veckor efter operationen.
|
Modified Rankin Scale (mRS) används för att mäta graden av funktionsnedsättning hos patienter, enligt följande:
|
Inom 6 veckor efter operationen.
|
Sen utvärdering
Tidsram: inom 6 månader efter operationen
|
Inom sex månader, bedömning av patientens prestation med modifierad rankin-skala.
|
inom 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nduom EK, Sribnick EA, Ormond DR, Hadjipanayis CG. Neuroendoscopic Resection of Intraventricular Tumors and Cysts through a Working Channel with a Variable Aspiration Tissue Resector: A Feasibility and Safety Study. Minim Invasive Surg. 2013;2013:471805. doi: 10.1155/2013/471805. Epub 2013 Jun 13.
- Yasargil MG, Abdulrauf SI. Surgery of intraventricular tumors. Neurosurgery. 2008 Jun;62(6 Suppl 3):1029-40; discussion 1040-1. doi: 10.1227/01.neu.0000333768.12951.9a.
- Barber SM, Rangel-Castilla L, Baskin D. Neuroendoscopic resection of intraventricular tumors: a systematic outcomes analysis. Minim Invasive Surg. 2013;2013:898753. doi: 10.1155/2013/898753. Epub 2013 Sep 26.
- Singh I, Rohilla S, Kumar P, Krishana G. Combined microsurgical and endoscopic technique for removal of extensive intracranial epidermoids. Surg Neurol Int. 2018 Feb 14;9:36. doi: 10.4103/sni.sni_392_17. eCollection 2018.
- Cappabianca P, Cinalli G, Gangemi M, Brunori A, Cavallo LM, de Divitiis E, Decq P, Delitala A, Di Rocco F, Frazee J, Godano U, Grotenhuis A, Longatti P, Mascari C, Nishihara T, Oi S, Rekate H, Schroeder HW, Souweidane MM, Spennato P, Tamburrini G, Teo C, Warf B, Zymberg ST. Application of neuroendoscopy to intraventricular lesions. Neurosurgery. 2008 Feb;62 Suppl 2:575-97; discussion 597-8. doi: 10.1227/01.neu.0000316262.74843.dd.
- Souweidane MM, Luther N. Endoscopic resection of solid intraventricular brain tumors. J Neurosurg. 2006 Aug;105(2):271-8. doi: 10.3171/jns.2006.105.2.271.
- Harris AE, Hadjipanayis CG, Lunsford LD, Lunsford AK, Kassam AB. Microsurgical removal of intraventricular lesions using endoscopic visualization and stereotactic guidance. Neurosurgery. 2005 Jan;56(1 Suppl):125-32; discussion 125-32. doi: 10.1227/01.neu.0000146227.75138.08.
- Brunori A, de Falco R, Delitala A, Schaller K, Schonauer C. Tailoring Endoscopic Approach to Colloid Cysts of the Third Ventricle: A Multicenter Experience. World Neurosurg. 2018 Sep;117:e457-e464. doi: 10.1016/j.wneu.2018.06.051. Epub 2018 Jun 26.
- Yadav YR, Parihar V, Sinha M, Jain N. Endoscopic treatment of the suprasellar arachnoid cyst. Neurol India. 2010 Mar-Apr;58(2):280-3. doi: 10.4103/0028-3886.63772.
- Romano A, Chibbaro S, Marsella M, Oretti G, Spiriev T, Iaccarino C, Servadei F. Combined endoscopic transsphenoidal-transventricular approach for resection of a giant pituitary macroadenoma. World Neurosurg. 2010 Jul;74(1):161-4. doi: 10.1016/j.wneu.2010.02.024.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 november 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2020
Första postat (FAKTISK)
29 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Intraventricular Endoscopy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endoskopi vid intraventrikulära lesioner
-
Seoul National University HospitalOkändIn-stent Restenosis LesionKorea, Republiken av
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLCAktiv, inte rekryterandeLivmoderhalscancer Skivepitelcancer In Situ | Vulvar höggradig skvamös intraepitelial lesionFörenta staterna
-
Shanghai Pudong HospitalShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Huashan Hospital; Xuanwu Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringIn-stent Restenosis | Femoropopliteal artärocklusion | Ateroskleros Obliterans | Lesion; KärlKina
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)IndragenSteg 0 Livmoderhalscancer | Höggradig skvamös intraepitelial lesion
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeFetma | Övervikt | Duktalt bröstkarcinom på plats | Skadlig BRCA1-genmutation | Skadlig BRCA2-genmutation | Premalign lesionFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMänskligt papillomvirus | HPV-16 | Höggradig skvamös intraepitelial lesionFörenta staterna
-
University of Witwatersrand, South AfricaMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadCervikal höggradig skvamös intraepitelial lesion
-
David FinchLancashire Teaching Hospitals NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännuAnal intraepitelial neoplasi | Anal höggradig skvamös intraepitelial lesion | Anal HSIL
-
Inovio PharmaceuticalsAvslutadCervikal dysplasi | Cervikal höggradig skvamös intraepitelial lesion | HSILFörenta staterna, Spanien, Litauen, Estland, Sydafrika, Argentina, Brasilien, Finland, Polen, Puerto Rico
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadCarcinom in situ | Huvud- och halscancer | Hyperplasi | Skivepitelcancer i huvud och nacke | HNSCC | Dysplasi | Tobaksrelaterat karcinom | Premalign lesionFörenta staterna