- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04569201
Intraventricularis elváltozások endoszkópos és endoszkópos mikrosebészete
2020. szeptember 24. frissítette: Nour Imam, Assiut University
Intraventricularis elváltozások endoszkópos és endoszkópos mikrosebészete: a technika hatékonysága és az eredmény értékelése
- Értékelje az endoszkóp egyetlen eszközként vagy a mikroszkóp adjuváns eszközeként való hatékonyságát intravénás trikuláris eljárásokban.
- Értékelje az endoszkóp korlátait ezekben az eljárásokban.
- Tekintse át az endoszkópos és/vagy endoszkópos asszisztált mikrosebészeti intraventrikuláris eljárások eredményét.
- Az endoszkóp az intravénás elváltozások eltávolításának leghatékonyabb, legkevésbé invazív és legoptimálisabb módjáról szóló, régóta tartó vitában dönthet, vetekedhet-e az endoszkóp a sebészeti mikroszkóppal?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kamrai rendszeren belüli elváltozások kihívást jelentenek az idegsebészek számára (1).
Mély elhelyezkedésük és az ékesszóló neurovaszkuláris anatómiához való közelségük megnehezíti a sebészeti megközelítést és a reszekciót (2).
A mikrosebészet továbbra is az arany standard az intraventrikuláris daganatok kezelésében, de a mikrosebészeti megközelítések nem korlátlanok (3).
Az operatív mikroszkóp használatával az oldalsó és a harmadik kamrák legtöbb léziójához craniotomiával és transzkortikális vagy interhemispheric transzcallosalis megközelítéssel lehet hozzáférni.
Ezek a megközelítések az agy visszahúzódásával járnak, ami görcsrohamokhoz, fokális neurológiai hiányosságokhoz és kognitív károsodáshoz vezethet (1).
Szintén standard mikrosebészeti technikákkal, a teljes reszekció néha nem érhető el, vagy a daganat rejtett részeinek nem vizualizálása miatt, vagy a neurovaszkuláris struktúrák jelentős visszahúzódása miatt, ami potenciálisan veszélyes (4).
Leírták az endoszkóp hozzáadását az intraventrikuláris elváltozások reszekciójához, és ez egy minimálisan invazív megközelítés, amely korlátozza az agy visszahúzódását és közvetlen lézió-vizualizációt biztosít (1, 5, 6).
Az endoszkópos műszerek legújabb fejlesztése nagymértékben javította a mikrosebészeti hozzáférést a kamrai rendszerhez, és lehetővé teszi a jobb mikrosebészeti hozzáférést, minimalizálja a transzkortikális folyosó méretét, és csökkenti az agy visszahúzódását a kihívást jelentő intraventrikuláris elváltozások műtéti mikroszkóppal történő eltávolítása során (7).
Az endoszkóp alkalmazása alkalmazható intravénás léziók, például arachnoid ciszták, intravénás nyúlványokkal, kolloid ciszták, biopsziák és intravénás agydaganat eltávolítása esetén (8).
A CSF kommunikációs utak helyreállítása endoszkópos úton is lehetséges, ha a betegek intravénás patológiája miatt obstruktív hydrocephalusban szenvednek (1).
A tisztán endoszkópos megközelítésnél a legnagyobb problémák a lézió mérete és kiterjedése, a betegség teljes gyógyulása vagy legalábbis hosszú távú kontrollja, valamint a nem teljesen kimetszett maradványok jelenléte (8) , , A kevésbé invazív technika és az intravénás patológia hatékony sebészeti megközelítése iránti vágy az idegsebészeti közösségben sokak figyelmét arra irányította, hogy az endoszkópot a mikroszkóp adjuvánsaként, vagy akár helyettesítőjeként használják az intravénás sebészetben (5) és következésképpen a neuroendoszkópia az elmúlt 25 évben gyorsan elterjedt, mint terápiás módszer az intraventrikuláris patológiák kezelésében (9,10).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Intraventrikuláris elváltozásokkal küzdő betegek, akiket az Assiut Egyetemi Kórház Idegsebészeti Osztályán mutattak be, Assiutban, Egyiptomban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intraventricularis arachnoid ciszták
- Intraventricularis kolloid ciszták
- Intraventricularis daganatok.
Kizárási kritériumok:
- A kamrán kívülre nyúló intraventricularis elváltozások (kivéve az arachnoid cisztákat)
- Olyan betegek, akik bármilyen idegsebészeti beavatkozásra alkalmatlanok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korai klinikai eredmény a Glasgow-i eredményskála használatával
Időkeret: Korai eredmény: 24 órával a műtét után.
|
A műtét utáni mortalitás és morbiditás értékelése a következő módszerekkel: Glasgow eredményskála:
|
Korai eredmény: 24 órával a műtét után.
|
Korai klinikai eredmény a módosított Rankin-skála használatával
Időkeret: A műtét után 6 héten belül.
|
A módosított Rankin-skála (mRS) a betegek fogyatékossági fokának mérésére szolgál, az alábbiak szerint:
|
A műtét után 6 héten belül.
|
Késői eredményértékelés
Időkeret: műtét után 6 hónapon belül
|
Hat hónapon belül a beteg teljesítményének értékelése módosított rangskálával.
|
műtét után 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nduom EK, Sribnick EA, Ormond DR, Hadjipanayis CG. Neuroendoscopic Resection of Intraventricular Tumors and Cysts through a Working Channel with a Variable Aspiration Tissue Resector: A Feasibility and Safety Study. Minim Invasive Surg. 2013;2013:471805. doi: 10.1155/2013/471805. Epub 2013 Jun 13.
- Yasargil MG, Abdulrauf SI. Surgery of intraventricular tumors. Neurosurgery. 2008 Jun;62(6 Suppl 3):1029-40; discussion 1040-1. doi: 10.1227/01.neu.0000333768.12951.9a.
- Barber SM, Rangel-Castilla L, Baskin D. Neuroendoscopic resection of intraventricular tumors: a systematic outcomes analysis. Minim Invasive Surg. 2013;2013:898753. doi: 10.1155/2013/898753. Epub 2013 Sep 26.
- Singh I, Rohilla S, Kumar P, Krishana G. Combined microsurgical and endoscopic technique for removal of extensive intracranial epidermoids. Surg Neurol Int. 2018 Feb 14;9:36. doi: 10.4103/sni.sni_392_17. eCollection 2018.
- Cappabianca P, Cinalli G, Gangemi M, Brunori A, Cavallo LM, de Divitiis E, Decq P, Delitala A, Di Rocco F, Frazee J, Godano U, Grotenhuis A, Longatti P, Mascari C, Nishihara T, Oi S, Rekate H, Schroeder HW, Souweidane MM, Spennato P, Tamburrini G, Teo C, Warf B, Zymberg ST. Application of neuroendoscopy to intraventricular lesions. Neurosurgery. 2008 Feb;62 Suppl 2:575-97; discussion 597-8. doi: 10.1227/01.neu.0000316262.74843.dd.
- Souweidane MM, Luther N. Endoscopic resection of solid intraventricular brain tumors. J Neurosurg. 2006 Aug;105(2):271-8. doi: 10.3171/jns.2006.105.2.271.
- Harris AE, Hadjipanayis CG, Lunsford LD, Lunsford AK, Kassam AB. Microsurgical removal of intraventricular lesions using endoscopic visualization and stereotactic guidance. Neurosurgery. 2005 Jan;56(1 Suppl):125-32; discussion 125-32. doi: 10.1227/01.neu.0000146227.75138.08.
- Brunori A, de Falco R, Delitala A, Schaller K, Schonauer C. Tailoring Endoscopic Approach to Colloid Cysts of the Third Ventricle: A Multicenter Experience. World Neurosurg. 2018 Sep;117:e457-e464. doi: 10.1016/j.wneu.2018.06.051. Epub 2018 Jun 26.
- Yadav YR, Parihar V, Sinha M, Jain N. Endoscopic treatment of the suprasellar arachnoid cyst. Neurol India. 2010 Mar-Apr;58(2):280-3. doi: 10.4103/0028-3886.63772.
- Romano A, Chibbaro S, Marsella M, Oretti G, Spiriev T, Iaccarino C, Servadei F. Combined endoscopic transsphenoidal-transventricular approach for resection of a giant pituitary macroadenoma. World Neurosurg. 2010 Jul;74(1):161-4. doi: 10.1016/j.wneu.2010.02.024.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Intraventricular Endoscopy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .