- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04569201
Microcirugía endoscópica y asistida por endoscopia de lesiones intraventriculares
24 de septiembre de 2020 actualizado por: Nour Imam, Assiut University
Microcirugía endoscópica y asistida por endoscopia de lesiones intraventriculares: eficacia de la técnica y evaluación de resultados
- Evaluar la eficacia del endoscopio como herramienta única o como herramienta adyuvante al microscopio en procedimientos intraventriculares.
- Evaluar las limitaciones del endoscopio en estos procedimientos.
- Revisar el resultado de los procedimientos intraventriculares microquirúrgicos endoscópicos y/o asistidos por endoscopia.
- Lograr un veredicto en la controversia de larga data sobre la forma más eficaz, menos invasiva y óptima de resecar las lesiones intraventriculares, ¿puede el endoscopio rivalizar con el microscopio quirúrgico?
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones dentro del sistema ventricular presentan un desafío para los neurocirujanos (1).
Su ubicación profunda y la proximidad a la anatomía neurovascular elocuente complican el abordaje quirúrgico y la resección (2).
La microcirugía sigue siendo el estándar de oro para el tratamiento de tumores intraventriculares, pero los enfoques microquirúrgicos no están exentos de limitaciones (3).
Con el uso del microscopio quirúrgico, se accede a la mayoría de las lesiones de los ventrículos lateral y tercero mediante una craneotomía y un abordaje transcortical o transcalloso interhemisférico.
Estos enfoques están asociados con la retracción del cerebro que puede provocar convulsiones, déficits neurológicos focales y deterioro cognitivo (1).
Además, con las técnicas microquirúrgicas estándar, a veces no se logra la resección completa debido a la falta de visualización de partes ocultas del tumor o al requisito de una retracción significativa de las estructuras neurovasculares, lo que es potencialmente peligroso (4).
Se ha descrito la adición del endoscopio para la resección de lesiones intraventriculares y representa un abordaje mínimamente invasivo que limita la retracción del cerebro y proporciona una visualización directa de la lesión (1,5,6).
El reciente desarrollo de la instrumentación endoscópica ha mejorado mucho el acceso microquirúrgico al sistema ventricular y permitiría mejorar el acceso microquirúrgico, minimizar el tamaño del corredor transcortical y reducir la retracción del cerebro durante la extracción de lesiones intraventriculares desafiantes realizadas con el microscopio quirúrgico (7).
La aplicación del endoscopio puede ser utilizada en el tratamiento de lesiones intraventriculares como quiste aracnoideo con extensiones intraventriculares, quistes coloides, biopsias y extirpación de tumores cerebrales intraventriculares (8).
El restablecimiento de las vías de comunicación del LCR también es posible por vía endoscópica cuando los pacientes desarrollan hidrocefalia obstructiva debido a su patología intraventricular (1).
Los mayores problemas cuando se trata de un abordaje endoscópico puro se relacionan con el tamaño y la extensión de la lesión, la posibilidad de curación completa o al menos el control a largo plazo de la enfermedad y la presencia de remanentes que no fueron completamente extirpados (8), sin embargo , El deseo de una técnica menos invasiva y un enfoque quirúrgico efectivo para la patología intraventricular ha llamado la atención de muchos en la comunidad neuroquirúrgica hacia la introducción del endoscopio como un adyuvante o incluso un reemplazo del microscopio en la cirugía intraventricular (5) y en consecuencia, la neuroendoscopia ha crecido rápidamente en los últimos 25 años como modalidad terapéutica en el tratamiento de patologías intraventriculares (9,10).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con lesiones intraventriculares, presentados en el Departamento de Neurocirugía del Hospital Universitario de Assiut en Assiut, Egipto
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quistes aracnoideos intraventriculares
- Quistes coloides intraventriculares
- Tumores intraventriculares.
Criterio de exclusión:
- Lesiones intraventriculares que se extienden fuera del ventrículo (a excepción de los quistes aracnoideos)
- Pacientes que no son aptos para ninguna intervención neuroquirúrgica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico temprano utilizando la escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: Resultado temprano: 24 horas después de la operación.
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Evaluación de la mortalidad y morbilidad postoperatoria utilizando: Escala de resultados de Glasgow:
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Resultado temprano: 24 horas después de la operación.
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Resultado clínico temprano utilizando la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía.
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La Escala de Rankin Modificada (mRS) se utiliza para medir el grado de discapacidad en los pacientes, de la siguiente manera:
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Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía.
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Evaluación de resultados tardíos
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Dentro de los seis meses, evaluación del desempeño del paciente con escala de Rankin modificada.
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dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Nduom EK, Sribnick EA, Ormond DR, Hadjipanayis CG. Neuroendoscopic Resection of Intraventricular Tumors and Cysts through a Working Channel with a Variable Aspiration Tissue Resector: A Feasibility and Safety Study. Minim Invasive Surg. 2013;2013:471805. doi: 10.1155/2013/471805. Epub 2013 Jun 13.
- Yasargil MG, Abdulrauf SI. Surgery of intraventricular tumors. Neurosurgery. 2008 Jun;62(6 Suppl 3):1029-40; discussion 1040-1. doi: 10.1227/01.neu.0000333768.12951.9a.
- Barber SM, Rangel-Castilla L, Baskin D. Neuroendoscopic resection of intraventricular tumors: a systematic outcomes analysis. Minim Invasive Surg. 2013;2013:898753. doi: 10.1155/2013/898753. Epub 2013 Sep 26.
- Singh I, Rohilla S, Kumar P, Krishana G. Combined microsurgical and endoscopic technique for removal of extensive intracranial epidermoids. Surg Neurol Int. 2018 Feb 14;9:36. doi: 10.4103/sni.sni_392_17. eCollection 2018.
- Cappabianca P, Cinalli G, Gangemi M, Brunori A, Cavallo LM, de Divitiis E, Decq P, Delitala A, Di Rocco F, Frazee J, Godano U, Grotenhuis A, Longatti P, Mascari C, Nishihara T, Oi S, Rekate H, Schroeder HW, Souweidane MM, Spennato P, Tamburrini G, Teo C, Warf B, Zymberg ST. Application of neuroendoscopy to intraventricular lesions. Neurosurgery. 2008 Feb;62 Suppl 2:575-97; discussion 597-8. doi: 10.1227/01.neu.0000316262.74843.dd.
- Souweidane MM, Luther N. Endoscopic resection of solid intraventricular brain tumors. J Neurosurg. 2006 Aug;105(2):271-8. doi: 10.3171/jns.2006.105.2.271.
- Harris AE, Hadjipanayis CG, Lunsford LD, Lunsford AK, Kassam AB. Microsurgical removal of intraventricular lesions using endoscopic visualization and stereotactic guidance. Neurosurgery. 2005 Jan;56(1 Suppl):125-32; discussion 125-32. doi: 10.1227/01.neu.0000146227.75138.08.
- Brunori A, de Falco R, Delitala A, Schaller K, Schonauer C. Tailoring Endoscopic Approach to Colloid Cysts of the Third Ventricle: A Multicenter Experience. World Neurosurg. 2018 Sep;117:e457-e464. doi: 10.1016/j.wneu.2018.06.051. Epub 2018 Jun 26.
- Yadav YR, Parihar V, Sinha M, Jain N. Endoscopic treatment of the suprasellar arachnoid cyst. Neurol India. 2010 Mar-Apr;58(2):280-3. doi: 10.4103/0028-3886.63772.
- Romano A, Chibbaro S, Marsella M, Oretti G, Spiriev T, Iaccarino C, Servadei F. Combined endoscopic transsphenoidal-transventricular approach for resection of a giant pituitary macroadenoma. World Neurosurg. 2010 Jul;74(1):161-4. doi: 10.1016/j.wneu.2010.02.024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Intraventricular Endoscopy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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