Primární excize kombinovaná s předoperační neoadjuvantní a adjuvantní terapií pro oligometastázu uroteliálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s oligometastatickým uroteliálním karcinomem, včetně: pacientů s T2-T4 s jakýmkoliv metastázujícím (T4NxM1) uroteliálním karcinomem diagnostikovaným patologií a hodnoceným zobrazením;
• Pacienti s měřitelnými oligometastázami nebo s lokálními metastázami do lymfatických uzlin. Mezi měřitelné oligometastázy patří: A. solitární metastatický orgán, B. počet metastatických lézí ≤3, C. největší průměr metastatických ložisek ≤5 cm, D. nepřítomnost jaterních metastáz. Lokální metastázy lymfatických uzlin zahrnují: A. pro nádory močového měchýře a dolního močovodu, krátký průměr pánevních lymfatických uzlin byl ≥8 mm B. pro nádory ledvinné pánvičky a horního močovodu byl krátký průměr ledvinových hilových lymfatických uzlin ≥ 8 mm. Vědci hodnotili přínosy excize primární léze.
• Starší než 18 let.
• Dobrovolně se účastnit studie, být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět požadavkům studie a harmonogramu hodnocení a souhlasit s jejich dodržováním.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
• Mezinárodní standardizovaný poměr nebo aktivovaný parciální trombinový čas ≤ 1,5 horní hranice normální hodnoty (ULN); Vypočtená rychlost clearance kreatininu byla ≥ 60 ml/min; Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × ULN; aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) a alkalická fosfatáza ≤2,5xULN;
• Netěhotní nebo fertilní muži nebo ženy musí být ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření během období studie a ≥ 120 dnů po posledním podání tislelizumabu a ženy by měly být negativní na výsledky těhotenského testu v moči nebo séru menší nebo rovné 7 dní před zápisem.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí terapie cílená na PD-1, PD-L1, PD-L2, cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4 (CTLA-4) nebo jiné protilátky nebo léky specificky zacílené na synergickou stimulaci T buněk nebo kanály kontrolních bodů.
• Další schválené systémové protirakovinné terapie nebo systémové imunitní modulátory (včetně, aniž by byl výčet omezující, interferonu, interleukinu-2 a tumor nekrotizujícího faktoru) byly podány během 28 dnů před zařazením.
• Závažné chronické nebo aktivní infekce vyžadující systémovou antimikrobiální, antifungální nebo antivirovou léčbu během 14 dnů před zařazením.
• K velkému chirurgickému zákroku nebo velkému traumatu došlo během 28 dnů před zařazením.
• Živá vakcína byla podána do 28 dnů před zařazením.
• Během 14 dnů před registrací jste obdrželi jakýkoli bylinný nebo patentovaný čínský lék používaný ke kontrole rakoviny.
• Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující dlouhodobé užívání velkého množství hormonů a dalších imunosupresiv.
• Vědci identifikovali abnormality v draslíku, sodíku, vápníku nebo hypoalbuminémii, intersticiální plicní chorobě, neinfekční pneumonii nebo jiných nekontrolovaných onemocněních celého těla, včetně cukrovky, hypertenze a kardiovaskulárních onemocnění, které mohou ovlivnit léčbu.
• Je známa anamnéza infekce HIV, virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV).
• Anamnéza známých alergických reakcí na kterýkoli ze studovaných léků.
• Účastní se dalších klinických studií.
• Výzkumník se domnívá, že pacient není vhodný pro účast v této studii (jako je léčba, která nesplňuje největší přínos pro pacienta, compliance pacienta atd.)