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요로상피암의 희소전이에 대한 수술 전 신보강 및 보조 요법과의 일차 절제술

2025년 7월 31일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수술 전 신보강 요법 및 보조 요법과 결합된 1차 절제의 시도는 요로상피암(UC)의 희소전이에 대한 1차 종합 요법으로 사용되었습니다.

요로상피암의 희소전이에 대한 화학요법 및 항프로그램화 세포사멸 1(PD-1)과 병용된 1차 국소 절제술과 림프절 절제술의 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 화학 요법 및 항-PD-1과 결합된 1차 국소 절제와 림프절 절제의 수술 전후 포괄적 치료가 환자의 전체 생존을 연장하고 전이성 병변의 범위를 좁히고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 입증하도록 설계되었습니다. 환자.

광범위 전이 환자에 비해 소수전이성 방광암 환자의 2년 종양 특이적 생존율과 전체 생존율이 유의하게 증가했습니다(53.3% vs 16.1%);(51.9% 대 15.4%). 젬시타빈 + 시스플라틴(GC) 요법은 전이성 UC(요로상피암)의 신보조 요법에서 임상적 이점을 가져오는 것으로 나타났습니다.

PD-1 억제제는 최근 몇 년 동안 요로상피암에서 널리 사용되어 왔으며, 진행 환자와 신보조 환자 모두에서 긍정적인 데이터가 얻어졌습니다.

이 시험이 성공하면 요로상피암의 희소전이가 있는 이 환자에게 치료적 대안을 제공하는 역할을 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음을 포함하는 희소전이성 요로상피암 환자: 임의의 전이(T4NxM1) 요로상피암종을 병리학적으로 진단하고 영상으로 평가한 T2-T4 환자;
  • 측정 가능한 희소 전이 또는 국소 림프절 전이가 있는 환자. 측정 가능한 희소 전이는 다음을 포함합니다: A. 단일 전이성 기관, B. 전이성 병변의 수 ≤3, C. 전이 병소의 최대 직경 ≤5cm, D. 간 전이 없음. 국소 림프절 전이에는 다음이 포함됩니다. A. 방광 및 하부 요관 종양의 경우, 골반 림프절의 짧은 직경은 ≥8mm였습니다. B. 신우 및 상부 요관 종양의 경우, 신문부 림프절의 짧은 직경은 ≥8mm였습니다. 8mm. 연구자들은 원발성 병변 절제의 이점을 평가했습니다.
  • 18세 이상.
  • 임상시험에 자원하여 참여하고, 서면 동의서를 제공할 수 있으며, 연구 요구 사항 및 평가 일정 준수를 이해하고 동의합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 <2
  • 국제 표준화 비율 또는 활성화된 부분 트롬빈 시간 ≤1.5 정상 상한치(ULN); 계산된 크레아티닌 청소율은 ≥60ml/min; 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN; 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 알칼리성 포스파타제 ≤2.5×ULN;
  • 비임신 또는 가임 남성 또는 여성은 연구 기간 동안 및 틸렐리주맙의 마지막 투여 후 ≥120일 동안 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있어야 하며, 여성은 소변 ​​또는 혈청 임신 검사 결과가 7 이하로 음성이어야 합니다. 등록 일 전.

제외 기준:

  • PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4(Cytotoxic T-Lymphocyte Associated Protein 4) 또는 T 세포 시너지 자극 또는 체크포인트 채널을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 표적으로 한 이전 요법.
  • 기타 승인된 전신 항암 요법 또는 전신 면역 조절제(인터페론, 인터류킨-2 및 종양 괴사 인자를 포함하되 이에 국한되지 않음)가 등록 전 28일 이내에 제공되었습니다.
  • 등록 전 14일 이내에 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 심각한 만성 또는 활동성 감염.
  • 대수술 또는 중대한 외상이 등록 전 28일 이내에 발생했습니다.
  • 생백신은 등록 전 28일 이내에 투여되었습니다.
  • 등록 전 14일 이내에 암을 조절하는 데 사용되는 약초 또는 한약을 받았습니다.
  • 많은 양의 호르몬 및 기타 면역억제제를 장기간 사용해야 하는 활동성 자가면역 질환입니다.
  • 연구자들은 치료에 영향을 미칠 수 있는 칼륨, 나트륨, 칼슘 또는 저알부민혈증, 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 당뇨병, 고혈압 및 심혈관 질환을 포함한 기타 통제되지 않는 전신 질환의 이상을 확인했습니다.
  • HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 병력이 알려져 있습니다.
  • 연구 대상 약물에 대해 알려진 알레르기 반응의 병력.
  • 추가 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  • 연구자가 환자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 경우(예: 환자의 최대 이익에 부합하지 않는 치료, 환자의 순응도 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GC Plus Tislelizumab은 RC와 결합되었습니다

GC Plus Tislelizumab 참가자는 수술 전 3 주 (Q3W)마다 정맥 내 (Q3W)마다 정맥 내 투여 된 Tislelizumab과 함께 GC (gemcitabine + cisplatin)를받습니다. 1 차 병변의 절제 후 12 개월 동안 계속되었다.

중재/치료 ： 생물학적 : 200 mg Q3W의 Tislelizumab Tislelizumab IV 주입

생물학적 : GC GC (Gemcitabine + Cisplatin) : 3 주마다 gemcitabine 1000mg/m2 d1, d8 IV 3 주마다 cisplatin70mg/m2, d2,3,4 IV
절차: 일차 초점 절제 + 림프절 절제
희소 전이성 요로 상피암 환자에서 일차 근치 절제술과 림프절 절제술을 시행했습니다.
의약품: 티슬레리주맙
200 mg Q3W의 Tislelizumab IV 주입
다른 이름들:
  • PD-1
의약품: 젬시타빈 + 시스플라틴
GC(젬시타빈 + 시스플라틴): 3주마다 젬시타빈 1000mg/m2 D1,D8 iv 시스플라틴 70mg/m2,D2,3,4 3주마다 iv
다른 이름들:
  • GC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학 적 완전한 반응 (YPT0N0)
기간: 치료에서 수술에 이르기까지
병리학 적 확인은 YPT0N0입니다
치료에서 수술에 이르기까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학 적 다운 스테이징
기간: 치료에서 수술에 이르기까지
병리학 적 확인은 <ypt2n0입니다
치료에서 수술에 이르기까지
무 진행 생존 (PFS)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
PD (Progressive Disease)의 첫 번째 객관적 기록 또는 첫 번째 치료로부터 어떤 원인 (처음 발생하는 사망) 사이의 시간.
학습 완료를 통해 평균 1 년
전체 생존 (OS)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
첫 치료로 인한 사망 (모든 원인) 사이의 시간.
학습 완료를 통해 평균 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Qiang Lv, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-SR-264.A1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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