- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04570410
Primær eksisjon kombinert med preoperativ neoadjuvant og adjuvant terapi for oligometastase av urothelial karsinom
Forsøk med primær eksisjon kombinert med preoperativ neoadjuvant terapi og adjuvant terapi ble brukt som en førstelinjes omfattende terapi for oligometastase av urotelialt karsinom (UC).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er designet for å demonstrere at om den perioperative omfattende behandlingen av primær fokal reseksjon pluss lymfeknutedisseksjon kombinert med kjemoterapi og anti-PD-1 kan forlenge pasientens totale overlevelse, begrense omfanget av metastatiske lesjoner og forbedre livskvaliteten til pasienter.
Sammenlignet med pasienter med omfattende metastaser var 2-års tumorspesifikk overlevelse og total overlevelse for pasienter med oligometastatisk blærekreft signifikant økt (53,3 % vs. 16,1 %);(51,9 % vs. 15,4%). Gemcitabin pluss cisplatin (GC)-regime har vist seg å gi kliniske fordeler ved neoadjuvant terapi av metastatisk UC (urotelialt karsinom).
PD-1-hemmere har vært mye brukt i urotelialt karsinom de siste årene, og positive data er oppnådd både hos avanserte pasienter og neoadjuvante pasienter.
Hvis denne studien lykkes, vil den tjene til å gi et terapeutisk alternativ for denne pasienten som har oligometastase av urotelialt karsinom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qikai Wu
- Telefonnummer: 18855179805
- E-post: wuqikaidd@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pengchao Li
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med oligometastatisk urotelialt karsinom, inkludert: pasienter med T2-T4 med enhver metastase(T4NxM1) urotelialt karsinom diagnostisert ved patologi og evaluert ved bildediagnostikk;
- Pasienter med målbar oligometastase eller med lokal lymfeknutemetastase. Målbar oligometastase inkluderer: A. et enkelt metastatisk organ, B. antall metastatiske lesjoner på ≤3, C. den største diameteren av metastatiske foci på ≤5 cm, D. fravær av levermetastase. Lokal lymfeknutemetastase inkluderer: A. for svulster i blæren og nedre urinleder var den korte diameteren av bekkenlymfeknuter ≥8 mm. B. for svulster i nyrebekkenet og øvre urinlederen var den korte diameteren til de hilariske nyrelymfeknutene ≥ 8 mm. Forskerne vurderte fordelene med eksisjon av den primære lesjonen.
- Eldre enn 18 år.
- Meld deg frivillig til å delta i utprøvingen, være i stand til å gi et skriftlig informert samtykke, og forstå og godta å overholde studiekravene og evalueringsplanen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <2
- Internasjonalt standardisert forhold eller aktivert partiell trombintid ≤1,5 øvre grense for normalverdi (ULN); Den beregnede kreatininclearance-hastigheten var ≥60 ml/min; Totalt serumbilirubin ≤1,5×ULN; aspartattransaminase(AST), alanintransaminase(ALT) og alkalisk fosfatase ≤2,5×ULN;
- Ikke-gravide eller fertile menn eller kvinner må være villige til å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og ≥120 dager etter siste administrering av tislelizumab, og kvinnene bør være negative på urin- eller serumgraviditetstestresultater mindre enn eller lik 7 dager før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling rettet mot PD-1, PD-L1, PD-L2, cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4(CTLA-4) eller andre antistoffer eller medikamenter som spesifikt retter seg mot synergistisk T-cellestimulering eller sjekkpunktkanaler.
- Andre godkjente systemiske anti-kreftbehandlinger eller systemiske immunmodulatorer (inkludert, men ikke begrenset til, interferon, interleukin-2 og tumornekrosefaktor) ble mottatt innen 28 dager før registrering.
- Alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner som krever systemisk antimikrobiell, antifungal eller antiviral behandling innen 14 dager før innmelding.
- Store operasjoner eller større traumer skjedde innen 28 dager før påmelding.
- Levende vaksine ble administrert innen 28 dager før registrering.
- Mottok enhver urte eller proprietær kinesisk medisin som ble brukt til å kontrollere kreft i løpet av de 14 dagene før innmelding.
- Aktiv autoimmun sykdom som krever langvarig bruk av store mengder hormoner og andre immundempende midler.
- Forskerne identifiserte abnormiteter i kalium, natrium, kalsium eller hypoalbuminemi, interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller andre ukontrollerte helkroppssykdommer, inkludert diabetes, hypertensjon og kardiovaskulær sykdom, som kan påvirke behandlingen.
- En historie med HIV, hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er kjent.
- En historie med kjente allergiske reaksjoner på noen av legemidlene som er undersøkt.
- Deltar i ytterligere kliniske studier.
- Forskeren mener at pasienten ikke er egnet til å delta i denne studien (som den behandlingen som ikke møter pasientens største nytte, pasientens etterlevelse osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Undergruppe 1: Pasienter som tåler cisplatin-kjemoterapi
GC pluss Tislelizumab Deltakere får GC (Gemcitabine pluss cisplatin), i kombinasjon med Tislelizumab administrert intravenøst (IV) hver 3. uke (Q3W) før operasjonen. Immunterapien ble fortsatt i 6 måneder etter eksisjon av den primære lesjonen. Intervensjon/behandling: Biologisk: Tislelizumab Tislelizumab IV infusjon av 200 mg Q3W Biologisk: GC GC (Gemcitabin pluss cisplatin): Gemcitabin 1000mg/m2 D1,D8 iv hver 3. uke Cisplatin70mg/m2,D2,3,4 iv hver 3. uke |
Primær radikal reseksjon pluss lymfeknutedisseksjon ble utført hos pasienter med oligometastatisk urotelialt karsinom
Tislelizumab IV infusjon av 200 mg Q3W
Andre navn:
GC (Gemcitabin pluss cisplatin): Gemcitabin 1000mg/m2 D1,D8 iv hver 3. uke Cisplatin70mg/m2,D2,3,4 iv hver 3. uke
Andre navn:
|
Eksperimentell: Subgruppe 2: Pasienter som ikke tåler cisplatin-kjemoterapi
Tislelizumab-deltakere får Tislelizumab administrert intravenøst (IV) hver 3. uke (Q3W) før operasjonen. Immunterapi ble fortsatt i 6 måneder etter eksisjon av den primære lesjonen. Intervensjon/behandling: Biologisk: Tislelizumab Tislelizumab IV infusjon av 200 mg Q3W |
Primær radikal reseksjon pluss lymfeknutedisseksjon ble utført hos pasienter med oligometastatisk urotelialt karsinom
Tislelizumab IV infusjon av 200 mg Q3W
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1 års total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 1 år
|
prosentandelen av pasienter som dør uansett årsak innen det første behandlingsåret
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
tid mellom den første objektive registreringen av PD (progressiv sykdom) eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først) fra tilfeldig gruppesolverv
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qiang Lv, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Erratum: Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Hellman S, Weichselbaum RR. Oligometastases. J Clin Oncol. 1995 Jan;13(1):8-10. doi: 10.1200/JCO.1995.13.1.8. No abstract available.
- Rosenberg JE, Carroll PR, Small EJ. Update on chemotherapy for advanced bladder cancer. J Urol. 2005 Jul;174(1):14-20. doi: 10.1097/01.ju.0000162039.38023.5f.
- Bajorin DF, Dodd PM, Mazumdar M, Fazzari M, McCaffrey JA, Scher HI, Herr H, Higgins G, Boyle MG. Long-term survival in metastatic transitional-cell carcinoma and prognostic factors predicting outcome of therapy. J Clin Oncol. 1999 Oct;17(10):3173-81. doi: 10.1200/JCO.1999.17.10.3173.
- Seisen T, Sun M, Leow JJ, Preston MA, Cole AP, Gelpi-Hammerschmidt F, Hanna N, Meyer CP, Kibel AS, Lipsitz SR, Nguyen PL, Bellmunt J, Choueiri TK, Trinh QD. Efficacy of High-Intensity Local Treatment for Metastatic Urothelial Carcinoma of the Bladder: A Propensity Score-Weighted Analysis From the National Cancer Data Base. J Clin Oncol. 2016 Oct 10;34(29):3529-3536. doi: 10.1200/JCO.2016.66.7352.
- Dong F, Shen Y, Gao F, Xu T, Wang X, Zhang X, Zhong S, Zhang M, Chen S, Shen Z. Prognostic value of site-specific metastases and therapeutic roles of surgery for patients with metastatic bladder cancer: a population-based study. Cancer Manag Res. 2017 Nov 14;9:611-626. doi: 10.2147/CMAR.S148856. eCollection 2017.
- Horwich A, Babjuk M, Bellmunt J, Bruins HM, De Reijke TM, De Santis M, Gillessen S, James N, Maclennan S, Palou J, Powles T, Ribal MJ, Shariat SF, Van Der Kwast T, Xylinas E, Agarwal N, Arends T, Bamias A, Birtle A, Black PC, Bochner BH, Bolla M, Boormans JL, Bossi A, Briganti A, Brummelhuis I, Burger M, Castellano D, Cathomas R, Chiti A, Choudhury A, Comperat E, Crabb S, Culine S, De Bari B, DeBlok W, De Visschere PJL, Decaestecker K, Dimitropoulos K, Dominguez-Escrig JL, Fanti S, Fonteyne V, Frydenberg M, Futterer JJ, Gakis G, Geavlete B, Gontero P, Grubmuller B, Hafeez S, Hansel DE, Hartmann A, Hayne D, Henry AM, Hernandez V, Herr H, Herrmann K, Hoskin P, Huguet J, Jereczek-Fossa BA, Jones R, Kamat AM, Khoo V, Kiltie AE, Krege S, Ladoire S, Lara PC, Leliveld A, Linares-Espinos E, Logager V, Lorch A, Loriot Y, Meijer R, Carmen Mir M, Moschini M, Mostafid H, Muller AC, Muller CR, N'Dow J, Necchi A, Neuzillet Y, Oddens JR, Oldenburg J, Osanto S, Oyen WJG, Pacheco-Figueiredo L, Pappot H, Patel MI, Pieters BR, Plass K, Remzi M, Retz M, Richenberg J, Rink M, Roghmann F, Rosenberg JE, Roupret M, Rouviere O, Salembier C, Salminen A, Sargos P, Sengupta S, Sherif A, Smeenk RJ, Smits A, Stenzl A, Thalmann GN, Tombal B, Turkbey B, Vahr Lauridsen S, Valdagni R, Van Der Heijden AG, Van Poppel H, Vartolomei MD, Veskimae E, Vilaseca A, Vives Rivera FA, Wiegel T, Wiklund P, Williams A, Zigeuner R, Witjes JA. EAU-ESMO consensus statements on the management of advanced and variant bladder cancer-an international collaborative multi-stakeholder effort: under the auspices of the EAU and ESMO Guidelines Committeesdagger. Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(11):1697-1727. doi: 10.1093/annonc/mdz296.
- Ogihara K, Kikuchi E, Watanabe K, Kufukihara R, Yanai Y, Takamatsu K, Matsumoto K, Hara S, Oyama M, Monma T, Masuda T, Hasegawa S, Oya M. Can urologists introduce the concept of "oligometastasis" for metastatic bladder cancer after total cystectomy? Oncotarget. 2017 Dec 4;8(67):111819-111835. doi: 10.18632/oncotarget.22911. eCollection 2017 Dec 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Karsinom, overgangscelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- 2020-SR-264
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urothelial karsinom i blæren
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupBristol-Myers SquibbRekruttering
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Seagen Inc.RekrutteringUrothelial kreftForente stater, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Kina, Tsjekkia, Danmark, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Israel, Italia, Japan, Korea, Republikken, Nederland, Polen, Den russiske føderasjonen, Singapore, Spania, Sveits, Taiwan, Tha... og mer
-
Fundacion CRIS de Investigación para Vencer el...GlaxoSmithKline; Apices Soluciones S.L.; IpsenAktiv, ikke rekrutterende
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAktiv, ikke rekrutterendeUrothelial kreftTyskland, Sveits
-
University of ChicagoFullførtUrothelial kreftForente stater
-
Bristol-Myers SquibbOno Pharmaceutical Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeUrothelial kreftDen russiske føderasjonen, Forente stater, Brasil, Spania, Chile, Korea, Republikken, Argentina, Australia, Canada, Kina, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Israel, Italia, Japan, Mexico, Nederland, Norge, Peru, Polen og mer
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeUrothelial kreftForente stater, Belgia, Danmark, Tyskland, Italia, Spania, Canada, Polen, Taiwan, Frankrike, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Brasil, Japan, Mexico, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Kina, Østerrike, Australia, Israel, P... og mer
-
Canadian Cancer Trials GroupCelgene; Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials...FullførtUrothelial kreftCanada, Australia
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.TilbaketrukketMetastatisk blære urotelialt karsinom | Metastatisk nyrebekken Urothelial Carcinoma | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Ikke-opererbart nyrebekken Urothelial Carcinoma | Ikke-opererbart Ureter Urothelial CarcinomaForente stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blære urotelialt karsinom | Metastatisk nyrebekken Urothelial Carcinoma | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk urotelialt karsinom | Lokalt avansert blære urotelialt karsinom | Lokalt avansert nyrebekken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForente stater