Первичное иссечение в сочетании с предоперационной неоадъювантной и адъювантной терапией при олигометастазах уротелиальной карциномы

Критерии включения:

• Пациенты с олигометастатической уротелиальной карциномой, в том числе: пациенты с уротелиальной карциномой T2-T4 с любыми метастазами (T4NxM1), диагностированные по патологии и оцененные с помощью визуализации;
• Пациенты с измеримым олигометастазированием или с локальным метастазированием в лимфатические узлы. Поддающиеся измерению олигометастазы включают: A. единичный метастатический орган, B. количество метастатических поражений ≤3, C. наибольший диаметр метастатических очагов ≤5см, D. отсутствие метастазов в печень. Местное метастазирование в лимфатические узлы включает: A. при опухолях мочевого пузыря и нижнего отдела мочеточника короткий диаметр тазовых лимфатических узлов был ≥8 мм B. при опухолях почечной лоханки и верхнего отдела мочеточника короткий диаметр почечных прикорневых лимфатических узлов был ≥ 8 мм. Исследователи оценили преимущества иссечения первичного очага.
• Возраст старше 18 лет.
• Добровольно участвовать в испытании, быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие, а также понимать и соглашаться соблюдать требования исследования и график оценки.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <2
• Международное стандартизированное отношение или активированное частичное тромбиновое время ≤1,5 ​​верхней границы нормы (ВГН); расчетная скорость клиренса креатинина была ≥60 мл/мин; общий билирубин сыворотки ≤1,5×ВГН; аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) и щелочная фосфатаза ≤2,5×ВГН;
• Небеременные или фертильные мужчины или женщины должны быть готовы принимать эффективные меры контрацепции в течение периода исследования и ≥120 дней после последнего введения тислелизумаба, а результаты теста на беременность в моче или сыворотке у женщин должны быть отрицательными, не ниже 7. дней до зачисления.

Критерий исключения:

• Предыдущая терапия, направленная на PD-1, PD-L1, PD-L2, белок, ассоциированный с цитотоксическими Т-лимфоцитами 4 (CTLA-4), или другие антитела или препараты, специально нацеленные на синергетическую стимуляцию Т-клеток или каналы контрольных точек.
• Другие утвержденные системные противораковые терапии или системные иммуномодуляторы (включая, помимо прочего, интерферон, интерлейкин-2 и фактор некроза опухоли) получали в течение 28 дней до включения в исследование.
• Тяжелые хронические или активные инфекции, требующие системной противомикробной, противогрибковой или противовирусной терапии в течение 14 дней до включения в исследование.
• Серьезная операция или серьезная травма произошли в течение 28 дней до включения в исследование.
• Живую вакцину вводили в течение 28 дней до включения в исследование.
• Получали какие-либо травяные или запатентованные китайские лекарства, используемые для борьбы с раком, за 14 дней до регистрации.
• Активное аутоиммунное заболевание, требующее длительного применения больших количеств гормонов и других иммунодепрессантов.
• Исследователи выявили аномалии калия, натрия, кальция или гипоальбуминемию, интерстициальное заболевание легких, неинфекционную пневмонию или другие неконтролируемые заболевания всего организма, включая диабет, гипертонию и сердечно-сосудистые заболевания, которые могут повлиять на лечение.
• В анамнезе известна инфекция ВИЧ, вируса гепатита В (ВГВ) и вируса гепатита С (ВГС).
• История известных аллергических реакций на любой из изученных препаратов.
• Участвует в дополнительных клинических исследованиях.
• Исследователь считает, что пациент не подходит для участия в этом исследовании (например, лечение, которое не обеспечивает максимальной пользы для пациента, соблюдение пациентом режима лечения и т. д.)