Pierwotne wycięcie połączone z przedoperacyjną terapią neoadjuwantową i adjuwantową w przypadku skąpoprzerzutowych raków urotelialnych

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z skąpoprzerzutowym rakiem urotelialnym, w tym: pacjenci z T2-T4 z jakimkolwiek przerzutem (T4NxM1) rakiem urotelialnym zdiagnozowanym na podstawie patologii i ocenionym za pomocą obrazowania;
• Pacjenci z mierzalnymi skąpymi przerzutami lub z miejscowymi przerzutami do węzłów chłonnych. Mierzalne skąpoprzerzuty obejmują: A. pojedynczy narząd z przerzutem, B. liczbę zmian przerzutowych ≤3, C. największą średnicę ogniska przerzutowego ≤5 cm, D. brak przerzutów do wątroby. Przerzuty do miejscowych węzłów chłonnych obejmują: A. w przypadku guzów pęcherza moczowego i dolnego moczowodu, krótka średnica węzłów chłonnych miednicy mniejszej ≥8 mm B. w przypadku guzów miedniczki nerkowej i górnego moczowodu, krótka średnica węzłów chłonnych wnęki nerki ≥ 8 mm. Naukowcy ocenili korzyści z wycięcia pierwotnej zmiany.
• Starsze niż 18 lat.
• Zgłosić się na ochotnika do udziału w badaniu, być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz zrozumieć i wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań badania i harmonogramu oceny.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
• Międzynarodowy współczynnik standaryzowany lub czas częściowej trombiny po aktywacji ≤1,5 ​​górnej granicy normy (GGN); obliczony klirens kreatyniny wynosił ≥60 ml/min; stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​× GGN; aktywność aminotransferaz asparaginianowych (AST), transaminaz alaninowych (ALT) i fosfataza alkaliczna ≤2,5×GGN;
• Niebędący w ciąży lub płodni mężczyźni lub kobiety muszą być chętni do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania i ≥120 dni po ostatnim podaniu tislelizumabu, a kobiety powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy mniejszy lub równy 7 dni przed zapisem.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza terapia ukierunkowana na PD-1, PD-L1, PD-L2, cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 (CTLA-4) lub inne przeciwciała lub leki specyficznie ukierunkowane na synergistyczną stymulację limfocytów T lub kanały punktów kontrolnych.
• Inne zatwierdzone ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe lub ogólnoustrojowe modulatory immunologiczne (w tym między innymi interferon, interleukina-2 i czynnik martwicy nowotworu) otrzymywano w ciągu 28 dni przed włączeniem.
• Ciężkie przewlekłe lub aktywne infekcje wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego w ciągu 14 dni przed włączeniem.
• Poważna operacja lub poważny uraz miały miejsce w ciągu 28 dni przed włączeniem.
• Żywą szczepionkę podano w ciągu 28 dni przed rejestracją.
• Otrzymał jakiekolwiek ziołowe lub zastrzeżone chińskie lekarstwo stosowane do zwalczania raka w ciągu 14 dni przed rejestracją.
• Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca długotrwałego stosowania dużych ilości hormonów i innych środków immunosupresyjnych.
• Naukowcy zidentyfikowali nieprawidłowości w stężeniu potasu, sodu, wapnia lub hipoalbuminemii, śródmiąższowej chorobie płuc, niezakaźnym zapaleniu płuc lub innych niekontrolowanych chorobach całego ciała, w tym cukrzycy, nadciśnieniu tętniczym i chorobach układu krążenia, które mogą wpływać na leczenie.
• Znana jest historia zakażenia wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Historia znanych reakcji alergicznych na którykolwiek z badanych leków.
• Bierze udział w dodatkowych badaniach klinicznych.
• Badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu (np. leczenie, które nie przynosi największej korzyści pacjentowi, przestrzeganie zaleceń przez pacjenta itp.)