- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04570410
Primaire excisie gecombineerd met preoperatieve neoadjuvante en adjuvante therapie voor oligometastase van urotheelcarcinoom
Proeven van primaire excisie in combinatie met preoperatieve neoadjuvante therapie en adjuvante therapie werden gebruikt als een uitgebreide eerstelijnstherapie voor oligometastase van urotheelcarcinoom (UC).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet om aan te tonen dat of de perioperatieve uitgebreide behandeling van primaire focale resectie plus lymfeklierdissectie in combinatie met chemotherapie en anti-PD-1 de algehele overleving van patiënten kan verlengen, het bereik van metastatische laesies kan verkleinen en de kwaliteit van leven van patiënten kan verbeteren patiënten.
Vergeleken met patiënten met uitgebreide metastase waren de 2-jaars tumorspecifieke overleving en de algehele overleving van patiënten met oligometastatische blaaskanker significant verhoogd (53,3% versus 16,1%);(51,9% vs. 15,4%). Van gemcitabine plus cisplatine (GC) is aangetoond dat het klinische voordelen biedt bij neoadjuvante therapie van gemetastaseerd CU (urotheelcarcinoom).
PD-1-remmers zijn de afgelopen jaren op grote schaal gebruikt bij urotheelcarcinoom en er zijn positieve gegevens verkregen bij zowel gevorderde patiënten als neoadjuvante patiënten.
Als dit proces succesvol is, zal het dienen om een therapeutisch alternatief te bieden voor deze patiënt met oligometastase van urotheelcarcinoom.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qikai Wu
- Telefoonnummer: 18855179805
- E-mail: wuqikaidd@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Pengchao Li
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met oligometastatisch urotheelcarcinoom, waaronder: patiënten met T2-T4 met enige metastase (T4NxM1) urotheelcarcinoom gediagnosticeerd door pathologie en geëvalueerd door beeldvorming;
- Patiënten met meetbare oligometastase of met lokale lymfekliermetastasen. Meetbare oligometastase omvat: A. een solitair metastatisch orgaan, B. aantal metastatische laesies van ≤3, C. de grootste diameter van metastatische foci van ≤5cm, D. afwezigheid van levermetastase. Lokale lymfekliermetastasen omvatten: A. voor tumoren van de blaas en onderste urineleider was de korte diameter van de bekkenlymfeklieren ≥8 mm B. voor tumoren van het nierbekken en de bovenste urineleider was de korte diameter van de nierhilaire lymfeklieren ≥ 8 mm. De onderzoekers beoordeelden de voordelen van excisie van de primaire laesie.
- Ouder dan 18 jaar.
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek, in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de studievereisten en het evaluatieschema te begrijpen en ermee in te stemmen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus <2
- Internationale gestandaardiseerde ratio of geactiveerde partiële trombinetijd ≤1,5 bovengrens van de normale waarde (ULN); De berekende creatinineklaring was ≥60 ml/min; Serum totaal bilirubine ≤1,5×ULN; alkalische fosfatase ≤2,5×ULN;
- Niet-zwangere of vruchtbare mannen of vrouwen moeten bereid zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode en ≥120 dagen na de laatste toediening van tislelizumab, en de vrouwen moeten negatief zijn op urine- of serumzwangerschapstestresultaten van minder dan of gelijk aan 7 dagen voor de inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere therapie gericht op PD-1, PD-L1, PD-L2, Cytotoxic T-Lymphocyte Associated Protein 4 (CTLA-4) of andere antilichamen of geneesmiddelen die specifiek gericht zijn op T-cel synergetische stimulatie of controlepuntkanalen.
- Andere goedgekeurde systemische antikankertherapieën of systemische immuunmodulatoren (inclusief maar niet beperkt tot interferon, interleukine-2 en tumornecrosefactor) werden binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving ontvangen.
- Ernstige chronische of actieve infecties die systemische antimicrobiële, antischimmel- of antivirale therapie vereisen binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Grote operatie of groot trauma vond plaats binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Levend vaccin werd binnen 28 dagen vóór inschrijving toegediend.
- In de 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving een kruidengeneesmiddel of een geneeskrachtig Chinees geneesmiddel hebben ontvangen dat werd gebruikt om kanker onder controle te houden.
- Actieve auto-immuunziekte die langdurig gebruik van grote hoeveelheden hormonen en andere immunosuppressiva vereist.
- De onderzoekers identificeerden afwijkingen in kalium, natrium, calcium of hypoalbuminemie, interstitiële longziekte, niet-infectieuze longontsteking of andere ongecontroleerde ziekten van het hele lichaam, waaronder diabetes, hypertensie en hart- en vaatziekten, die de behandeling kunnen beïnvloeden.
- Een voorgeschiedenis van infectie met HIV, hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) is bekend.
- Een geschiedenis van bekende allergische reacties op een van de onderzochte geneesmiddelen.
- Neemt deel aan aanvullende klinische onderzoeken.
- De onderzoeker is van mening dat de patiënt niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen (zoals de behandeling die niet het grootste voordeel voor de patiënt oplevert, therapietrouw, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Subgroep 1: Patiënten die chemotherapie met cisplatine kunnen verdragen
GC plus Tislelizumab Deelnemers krijgen GC (Gemcitabine plus cisplatine), in combinatie met Tislelizumab elke 3 weken (Q3W) intraveneus (IV) toegediend vóór de operatie. Immunotherapie werd gedurende 6 maanden na excisie van de primaire laesie voortgezet. Interventie/behandeling: Biologisch: Tislelizumab Tislelizumab IV-infusie van 200 mg Q3W Biologisch: GC GC (Gemcitabine plus cisplatine): Gemcitabine 1000 mg/m2 D1,D8 iv elke 3 weken Cisplatine 70 mg/m2,D2,3,4 iv elke 3 weken |
Primaire radicale resectie plus lymfeklierdissectie werd uitgevoerd bij patiënten met oligometastatisch urotheelcarcinoom
Tislelizumab IV-infusie van 200 mg Q3W
Andere namen:
GC (Gemcitabine plus cisplatine): Gemcitabine 1000 mg/m2 D1,D8 iv elke 3 weken Cisplatine 70 mg/m2,D2,3,4 iv elke 3 weken
Andere namen:
|
Experimenteel: Subgroep 2: Patiënten die chemotherapie met cisplatine niet kunnen verdragen
Tislelizumab Deelnemers krijgen Tislelizumab elke 3 weken (Q3W) intraveneus (IV) toegediend vóór de operatie. Immunotherapie werd gedurende 6 maanden na excisie van de primaire laesie voortgezet. Interventie/behandeling: Biologisch: Tislelizumab Tislelizumab IV-infusie van 200 mg Q3W |
Primaire radicale resectie plus lymfeklierdissectie werd uitgevoerd bij patiënten met oligometastatisch urotheelcarcinoom
Tislelizumab IV-infusie van 200 mg Q3W
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
1 jaar totale overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het percentage patiënten dat binnen het eerste jaar van de behandeling door welke oorzaak dan ook overlijdt
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tijd tussen de eerste objectieve registratie van PD (progressieve ziekte) of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet) vanaf de zonnewende van een willekeurige groep
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qiang Lv, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Erratum: Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Hellman S, Weichselbaum RR. Oligometastases. J Clin Oncol. 1995 Jan;13(1):8-10. doi: 10.1200/JCO.1995.13.1.8. No abstract available.
- Rosenberg JE, Carroll PR, Small EJ. Update on chemotherapy for advanced bladder cancer. J Urol. 2005 Jul;174(1):14-20. doi: 10.1097/01.ju.0000162039.38023.5f.
- Bajorin DF, Dodd PM, Mazumdar M, Fazzari M, McCaffrey JA, Scher HI, Herr H, Higgins G, Boyle MG. Long-term survival in metastatic transitional-cell carcinoma and prognostic factors predicting outcome of therapy. J Clin Oncol. 1999 Oct;17(10):3173-81. doi: 10.1200/JCO.1999.17.10.3173.
- Seisen T, Sun M, Leow JJ, Preston MA, Cole AP, Gelpi-Hammerschmidt F, Hanna N, Meyer CP, Kibel AS, Lipsitz SR, Nguyen PL, Bellmunt J, Choueiri TK, Trinh QD. Efficacy of High-Intensity Local Treatment for Metastatic Urothelial Carcinoma of the Bladder: A Propensity Score-Weighted Analysis From the National Cancer Data Base. J Clin Oncol. 2016 Oct 10;34(29):3529-3536. doi: 10.1200/JCO.2016.66.7352.
- Dong F, Shen Y, Gao F, Xu T, Wang X, Zhang X, Zhong S, Zhang M, Chen S, Shen Z. Prognostic value of site-specific metastases and therapeutic roles of surgery for patients with metastatic bladder cancer: a population-based study. Cancer Manag Res. 2017 Nov 14;9:611-626. doi: 10.2147/CMAR.S148856. eCollection 2017.
- Horwich A, Babjuk M, Bellmunt J, Bruins HM, De Reijke TM, De Santis M, Gillessen S, James N, Maclennan S, Palou J, Powles T, Ribal MJ, Shariat SF, Van Der Kwast T, Xylinas E, Agarwal N, Arends T, Bamias A, Birtle A, Black PC, Bochner BH, Bolla M, Boormans JL, Bossi A, Briganti A, Brummelhuis I, Burger M, Castellano D, Cathomas R, Chiti A, Choudhury A, Comperat E, Crabb S, Culine S, De Bari B, DeBlok W, De Visschere PJL, Decaestecker K, Dimitropoulos K, Dominguez-Escrig JL, Fanti S, Fonteyne V, Frydenberg M, Futterer JJ, Gakis G, Geavlete B, Gontero P, Grubmuller B, Hafeez S, Hansel DE, Hartmann A, Hayne D, Henry AM, Hernandez V, Herr H, Herrmann K, Hoskin P, Huguet J, Jereczek-Fossa BA, Jones R, Kamat AM, Khoo V, Kiltie AE, Krege S, Ladoire S, Lara PC, Leliveld A, Linares-Espinos E, Logager V, Lorch A, Loriot Y, Meijer R, Carmen Mir M, Moschini M, Mostafid H, Muller AC, Muller CR, N'Dow J, Necchi A, Neuzillet Y, Oddens JR, Oldenburg J, Osanto S, Oyen WJG, Pacheco-Figueiredo L, Pappot H, Patel MI, Pieters BR, Plass K, Remzi M, Retz M, Richenberg J, Rink M, Roghmann F, Rosenberg JE, Roupret M, Rouviere O, Salembier C, Salminen A, Sargos P, Sengupta S, Sherif A, Smeenk RJ, Smits A, Stenzl A, Thalmann GN, Tombal B, Turkbey B, Vahr Lauridsen S, Valdagni R, Van Der Heijden AG, Van Poppel H, Vartolomei MD, Veskimae E, Vilaseca A, Vives Rivera FA, Wiegel T, Wiklund P, Williams A, Zigeuner R, Witjes JA. EAU-ESMO consensus statements on the management of advanced and variant bladder cancer-an international collaborative multi-stakeholder effort: under the auspices of the EAU and ESMO Guidelines Committeesdagger. Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(11):1697-1727. doi: 10.1093/annonc/mdz296.
- Ogihara K, Kikuchi E, Watanabe K, Kufukihara R, Yanai Y, Takamatsu K, Matsumoto K, Hara S, Oyama M, Monma T, Masuda T, Hasegawa S, Oya M. Can urologists introduce the concept of "oligometastasis" for metastatic bladder cancer after total cystectomy? Oncotarget. 2017 Dec 4;8(67):111819-111835. doi: 10.18632/oncotarget.22911. eCollection 2017 Dec 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Carcinoom, overgangscel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- 2020-SR-264
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blaas urotheelcarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten