Primaire excisie gecombineerd met preoperatieve neoadjuvante en adjuvante therapie voor oligometastase van urotheelcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten met oligometastatisch urotheelcarcinoom, waaronder: patiënten met T2-T4 met enige metastase (T4NxM1) urotheelcarcinoom gediagnosticeerd door pathologie en geëvalueerd door beeldvorming;
• Patiënten met meetbare oligometastase of met lokale lymfekliermetastasen. Meetbare oligometastase omvat: A. een solitair metastatisch orgaan, B. aantal metastatische laesies van ≤3, C. de grootste diameter van metastatische foci van ≤5cm, D. afwezigheid van levermetastase. Lokale lymfekliermetastasen omvatten: A. voor tumoren van de blaas en onderste urineleider was de korte diameter van de bekkenlymfeklieren ≥8 mm B. voor tumoren van het nierbekken en de bovenste urineleider was de korte diameter van de nierhilaire lymfeklieren ≥ 8 mm. De onderzoekers beoordeelden de voordelen van excisie van de primaire laesie.
• Ouder dan 18 jaar.
• Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek, in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de studievereisten en het evaluatieschema te begrijpen en ermee in te stemmen.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus <2
• Internationale gestandaardiseerde ratio of geactiveerde partiële trombinetijd ≤1,5 ​​bovengrens van de normale waarde (ULN); De berekende creatinineklaring was ≥60 ml/min; Serum totaal bilirubine ≤1,5×ULN; alkalische fosfatase ≤2,5×ULN;
• Niet-zwangere of vruchtbare mannen of vrouwen moeten bereid zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode en ≥120 dagen na de laatste toediening van tislelizumab, en de vrouwen moeten negatief zijn op urine- of serumzwangerschapstestresultaten van minder dan of gelijk aan 7 dagen voor de inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere therapie gericht op PD-1, PD-L1, PD-L2, Cytotoxic T-Lymphocyte Associated Protein 4 (CTLA-4) of andere antilichamen of geneesmiddelen die specifiek gericht zijn op T-cel synergetische stimulatie of controlepuntkanalen.
• Andere goedgekeurde systemische antikankertherapieën of systemische immuunmodulatoren (inclusief maar niet beperkt tot interferon, interleukine-2 en tumornecrosefactor) werden binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving ontvangen.
• Ernstige chronische of actieve infecties die systemische antimicrobiële, antischimmel- of antivirale therapie vereisen binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Grote operatie of groot trauma vond plaats binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Levend vaccin werd binnen 28 dagen vóór inschrijving toegediend.
• In de 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving een kruidengeneesmiddel of een geneeskrachtig Chinees geneesmiddel hebben ontvangen dat werd gebruikt om kanker onder controle te houden.
• Actieve auto-immuunziekte die langdurig gebruik van grote hoeveelheden hormonen en andere immunosuppressiva vereist.
• De onderzoekers identificeerden afwijkingen in kalium, natrium, calcium of hypoalbuminemie, interstitiële longziekte, niet-infectieuze longontsteking of andere ongecontroleerde ziekten van het hele lichaam, waaronder diabetes, hypertensie en hart- en vaatziekten, die de behandeling kunnen beïnvloeden.
• Een voorgeschiedenis van infectie met HIV, hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) is bekend.
• Een geschiedenis van bekende allergische reacties op een van de onderzochte geneesmiddelen.
• Neemt deel aan aanvullende klinische onderzoeken.
• De onderzoeker is van mening dat de patiënt niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen (zoals de behandeling die niet het grootste voordeel voor de patiënt oplevert, therapietrouw, enz.)