原发性切除联合术前新辅助辅助治疗治疗尿路上皮癌寡转移
原发性切除联合术前新辅助治疗和辅助治疗作为尿路上皮癌(UC)寡转移的一线综合治疗的试验。
研究概览
详细说明
该研究旨在证明原发性病灶切除加淋巴结清扫联合化疗和抗PD-1的围手术期综合治疗能否延长患者的总生存期,缩小转移灶范围,提高患者的生活质量。患者。
与广泛转移患者相比,寡转移膀胱癌患者2年肿瘤特异性生存率和总生存率显着提高(53.3% vs 16.1%);(51.9% vs. 15.4%). 吉西他滨联合顺铂 (GC) 方案已被证明可在转移性 UC(尿路上皮癌)的新辅助治疗中带来临床获益。
PD-1抑制剂近年来在尿路上皮癌中得到广泛应用,在晚期患者和新辅助患者中均取得了积极的数据。
如果在该试验中取得成功,它将为患有尿路上皮癌寡转移的患者提供一种治疗选择。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Qikai Wu
- 电话号码:18855179805
- 邮箱:wuqikaidd@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Pengchao Li
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 少转移性尿路上皮癌患者,包括:T2-T4伴任何转移(T4NxM1)尿路上皮癌经病理诊断及影像学评估的患者;
- 具有可测量的寡转移或局部淋巴结转移的患者。 可测量的寡转移灶包括:A.单发转移灶,B.转移病灶个数≤3个,C.转移灶最大直径≤5cm,D.无肝转移。 局部淋巴结转移包括: A. 膀胱和输尿管下段肿瘤,盆腔淋巴结短径≥8 mm B. 肾盂和输尿管上段肿瘤,肾门淋巴结短径≥ 8 mm 8 毫米。 研究人员评估了切除原发病灶的益处。
- 年满 18 岁。
- 自愿参加试验,能够提供书面知情同意书,理解并同意遵守研究要求和评价时间表。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 <2
- 国际标准化比值或活化部分凝血酶时间≤1.5正常值上限(ULN);计算肌酐清除率≥60ml/min;血清总胆红素≤1.5×ULN;天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)和碱性磷酸酶≤2.5×ULN;
- 未怀孕或有生育能力的男性或女性必须愿意在研究期间和末次给予替雷利珠单抗后≥120 天采取有效的避孕措施,并且女性的尿液或血清妊娠试验结果应为阴性小于或等于 7入学前几天。
排除标准:
- 既往治疗针对PD-1、PD-L1、PD-L2、细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)或其他特异性靶向T细胞协同刺激或检查点通道的抗体或药物。
- 在入组前 28 天内接受过其他批准的全身抗癌疗法或全身免疫调节剂(包括但不限于干扰素、白介素 2 和肿瘤坏死因子)。
- 入组前 14 天内需要全身抗微生物、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染。
- 入组前 28 天内发生过重大手术或重大外伤。
- 活疫苗在入组前 28 天内接种。
- 在入组前 14 天内接受过任何用于控制癌症的草药或中成药。
- 需要长期使用大量激素和其他免疫抑制剂的活动性自身免疫性疾病。
- 研究人员确定了钾、钠、钙或低白蛋白血症、间质性肺病、非感染性肺炎或其他不受控制的全身疾病(包括糖尿病、高血压和心血管疾病)的异常,这些疾病可能会影响治疗。
- 已知有 HIV、乙型肝炎病毒 (HBV) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史。
- 对所研究的任何药物有已知的过敏反应史。
- 正在参与其他临床研究。
- 研究者认为患者不适合参加本研究(如不符合患者最大获益的治疗、患者依从性等)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:亚组 1:可耐受顺铂化疗的患者
GC 加 Tislelizumab 参与者接受 GC(吉西他滨加顺铂),并在手术前每 3 周 (Q3W) 静脉内 (IV) 给予 Tislelizumab。原发病灶切除后免疫治疗持续 6 个月。 干预/治疗: 生物学:Tislelizumab Tislelizumab 200 mg Q3W IV 静脉输注 生物:GC GC(吉西他滨加顺铂):吉西他滨 1000mg/m2 D1、D8 每 3 周一次静脉注射 顺铂 70mg/m2、D2、3、4 每 3 周一次静脉注射 |
原发性根治性切除加淋巴结清扫术治疗寡转移性尿路上皮癌
Tislelizumab IV 输注 200 mg Q3W
其他名称:
GC(吉西他滨加顺铂):吉西他滨 1000mg/m2 D1、D8 每 3 周一次静脉注射顺铂 70mg/m2、D2、3、4 每 3 周一次静脉注射
其他名称:
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实验性的:亚组 2:不能耐受顺铂化疗的患者
Tislelizumab 参与者在手术前每 3 周 (Q3W) 接受静脉内 (IV) Tislelizumab 给药。原发病灶切除后免疫治疗持续 6 个月。 干预/治疗: 生物学:Tislelizumab Tislelizumab 200 mg Q3W IV 静脉输注 |
原发性根治性切除加淋巴结清扫术治疗寡转移性尿路上皮癌
Tislelizumab IV 输注 200 mg Q3W
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1年总生存率(OS)
大体时间:1年
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在治疗的第一年内死于任何原因的患者百分比
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期(PFS)
大体时间:通过学习完成,平均1年
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第一次客观记录 PD(进行性疾病)或任何原因导致的死亡(以先发生者为准)从随机组至日之间的时间
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通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Qiang Lv、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Erratum: Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
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研究主要日期
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研究完成 (预期的)
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