Elsődleges kivágás preoperatív neoadjuváns és adjuváns terápiával kombinálva az uroteliális karcinóma oligometasztázisára

Bevételi kritériumok:

• Oligometasztatikus uroteliális karcinómában szenvedő betegek, ideértve a következőket: T2-T4-ben szenvedő betegek, bármilyen áttéttel (T4NxM1), patológiával diagnosztizált és képalkotó vizsgálattal értékelt uroteliális karcinómában;
• Mérhető oligometasztázisban vagy helyi nyirokcsomó-metasztázisban szenvedő betegek. A mérhető oligometasztázis a következőket tartalmazza: A. egy magányos áttétes szerv, B. a metasztatikus elváltozások száma ≤3, C. a metasztatikus gócok legnagyobb átmérője ≤5 cm, D. a májmetasztázis hiánya. A lokális nyirokcsomó-áttét a következőket tartalmazza: A. a hólyag és az alsó húgycső daganatai esetében a kismedencei nyirokcsomók rövid átmérője ≥8 mm volt B. a vesemedence és a felső ureter daganatai esetén a vesemedence és az ureter alsó nyirokcsomóinak rövid átmérője ≥ 8 mm. A kutatók értékelték az elsődleges lézió kivágásának előnyeit.
• 18 évesnél idősebb.
• Önkéntesnek kell lennie a vizsgálatban való részvételre, képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja, valamint megértse és vállalja a vizsgálati követelményeket és az értékelési ütemtervet.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota <2
• Nemzetközi standardizált arány vagy aktivált parciális trombin idő ≤1,5 ​​normálérték felső határa (ULN); A számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc; Szérum összbilirubin ≤ 1,5 × ULN; aszpartát transzamináz (AST), alanin transzamináz (ALT) és alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 × ULN;
• A nem terhes vagy termékeny férfiaknak vagy nőknek hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlási intézkedések megtételére a vizsgálati időszak alatt és a tislelizumab utolsó beadása után ≥120 nappal, és a nőknek negatívnak kell lenniük a vizelet vagy a szérum terhességi teszt eredménye legfeljebb 7 nappal a beiratkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

• A korábbi terápia a PD-1-re, PD-L1-re, PD-L2-re, a citotoxikus T-lymphocyte Associated Protein 4-re (CTLA-4) vagy más olyan antitestekre vagy gyógyszerekre irányult, amelyek kifejezetten a T-sejt-szinergikus stimulációt vagy az ellenőrzőpont-csatornákat célozzák.
• Más jóváhagyott szisztémás rákellenes terápiákat vagy szisztémás immunmodulátorokat (beleértve, de nem kizárólagosan az interferont, az interleukin-2-t és a tumornekrózis faktort) a beiratkozást megelőző 28 napon belül megkapták.
• Súlyos krónikus vagy aktív fertőzések, amelyek szisztémás antimikrobiális, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igényelnek a felvételt megelőző 14 napon belül.
• A beiratkozást megelőző 28 napon belül jelentős műtét vagy súlyos trauma történt.
• Az élő vakcinát a beiratkozás előtt 28 napon belül adták be.
• Bármilyen gyógynövényből vagy szabadalmaztatott kínai gyógyszert kapott a rák leküzdésére a beiratkozást megelőző 14 napban.
• Aktív autoimmun betegség, amely nagy mennyiségű hormon és egyéb immunszuppresszív szerek hosszú távú alkalmazását igényli.
• A kutatók a kálium-, nátrium-, kalcium- vagy hipoalbuminémiában, az intersticiális tüdőbetegségben, a nem fertőző tüdőgyulladásban vagy más, kontrollálatlan egész testet érintő betegségekben, köztük a cukorbetegségben, a magas vérnyomásban és a szív- és érrendszeri betegségekben olyan rendellenességeket azonosítottak, amelyek befolyásolhatják a kezelést.
• Ismert a HIV, hepatitis B vírus (HBV) és hepatitis C vírus (HCV) fertőzés anamnézisében.
• Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni ismert allergiás reakciók története.
• További klinikai vizsgálatokban vesz részt.
• A kutató úgy véli, hogy a páciens nem alkalmas ebben a vizsgálatban való részvételre (például a beteg legnagyobb hasznát nem hozó kezelés, a beteg együttműködése stb.)