Fluoxetin ke snížení hospitalizace po infekci COVID-19 (FloR COVID-19)
22. prosince 2020 aktualizováno: Erika Saunders, Milton S. Hershey Medical Center
Současný výzkum je pilotní studií, která má určit proveditelnost náboru a udržení 40 účastníků s diagnózou COVID-19.
Účelem je pozorovat časné užívání fluoxetinu (běžně známého jako Prozac) ke snížení závažnosti onemocnění COVID-19.
Fluoxetin je lék, který byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) od roku 1987 pro různé poruchy duševního zdraví.
Přehled studie
Detailní popis
Morbidita a mortalita v důsledku infekcí COVID-19 jsou spojeny s multisystémovým selháním orgánů v důsledku rychlého zvýšení produkce cytokinů. Bylo prokázáno, že fluoxetin snižuje mechanismy, které způsobují bouři cytokinů, která vede k úmrtím na COVID-19.
Toto je pilotní studie k posouzení proveditelnosti náboru a udržení účastníků s diagnózou COVID-19. Účelem této studie je sledovat časné použití léčby fluoxetinem na výsledek onemocnění: primárním výsledkem je hospitalizace a sekundárními následky komplikací včetně intubace a úmrtí. Mezi další sekundární výsledky patří účinky na výsledky deprese a posttraumatické stresové poruchy, dvou běžných onemocnění, které lze fluoxetinem zlepšit.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící účastník
- 18 let nebo starší
- schopen dát informovaný souhlas
Testováno pozitivně na aktivní infekci SARS-CoV-2 a
- Je to méně než 10 dní, co se poprvé objevily příznaky;
- Horečka přetrvává déle než 24 hodin bez použití léků snižujících horečku; a
- Pociťování dalších příznaků COVID-19, jak je popsáno CDC
Kritéria vyloučení:
- Vězeň nebo ústavní pacient
- Nelze dát informovaný souhlas
- Méně než 18 let
- Hospitalizace
- Aktivní krvácení vyžadující krevní produkty v minulém týdnu
- Diagnostikována bipolární porucha a ne na lécích stabilizujících náladu
- Známá alergie nebo přecitlivělost na fluoxetin
- V současné době užíváte inhibitor monoaminooxidázy (MAOI)
- V současné době užíváte selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo selektivní inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI)
- Ambulantně a v současné době užívám hydroxychlorochin
- Známé těhotenství
- Kojení
- Známé prodloužené QTc, jako jsou vrozené syndromy prodlouženého QTc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluoxetin
Účastníci byli poučeni, aby užívali fluoxetin 20 mg tobolku perorálně denně po dobu 8 týdnů v následujícím schématu: 1. týden = 1 pilulka (20 mg), 2. týden = 2 pilulky (40 mg), 3.–6. týden = 3 pilulky (60 mg), 7. týden = 2 pilulky (40 mg), 8. týden = pilulka (20 mg) |
20 mg kapsle
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci byli instruováni, aby užívali fluoxetinovou placebo kapsli odpovídající fluoxetinu perorálně denně po dobu 8 týdnů v následujícím plánu: 1. týden = 1 pilulka, 2. týden = 2 pilulky, 3.–6. týden = 3 pilulky, 7. týden = 2 pilulky, 8. týden = pilulka |
fluoxetin placebo tobolka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hospitalizace
Časové okno: 8 týdnů
|
Měří počet subjektů hospitalizovaných pro příznaky COVID-19
|
8 týdnů
|
|
Fyzické příznaky hodnocené prostřednictvím denního kontrolního seznamu
Časové okno: 8 týdnů
|
Denní kontrolní seznam příznaků o 23 položkách měří přítomnost nebo nepřítomnost příznaků souvisejících s COVID (např.
dušnost, horečka, zimnice) a další možné příznaky (např.
bolest ucha, zvracení, záchvaty).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost intubace
Časové okno: 8 týdnů
|
Měří počet subjektů intubovaných kvůli symptomům COVID-19
|
8 týdnů
|
|
Míra úmrtí
Časové okno: 8 týdnů
|
Měří počet subjektů, kteří zemřou na příznaky COVID-19
|
8 týdnů
|
|
Depresivní symptomy hodnocené týdně
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí 9položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), přičemž každá položka byla hodnocena na stupnici 0-3, kde 0=žádné depresivní symptomy a 3=depresivní symptomy přítomné téměř každý den.
Vysoké skóre ukazuje na těžkou depresi.
|
8 týdnů
|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy hodnocené týdně
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí 4-položkového hodnocení SPAN hodnoceného na stupnici od 0 do 4, kde 0 = vůbec ne stresující a 4 = extrémně stresující.
Skóre vyšší než 5 ukazuje na přítomnost PTSD.
|
8 týdnů
|
|
Příznaky úzkosti hodnocené týdně
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí 7-položkové škály obecné úzkostné poruchy (GAD-7) hodnocené od 0 do 3, kde 0 = žádné příznaky úzkosti a 3 = příznaky úzkosti přítomné téměř každý den.
Vysoké skóre ukazuje na silnou úzkost.
|
8 týdnů
|
|
Sebevražednost hodnocena denně
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí 6-položkové Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), polostrukturovaného rozhovoru o přítomnosti nebo nepřítomnosti sebevražedných myšlenek.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erika Saunders, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Amitai M, Taler M, Carmel M, Michaelovsky E, Eilat T, Yablonski M, Orpaz N, Chen A, Apter A, Weizman A, Fennig S. The Relationship Between Plasma Cytokine Levels and Response to Selective Serotonin Reuptake Inhibitor Treatment in Children and Adolescents with Depression and/or Anxiety Disorders. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Oct;26(8):727-732. doi: 10.1089/cap.2015.0147. Epub 2016 Jan 15.
- Blatteau JE, Barre S, Pascual A, Castagna O, Abraini JH, Risso JJ, Vallee N. Protective effects of fluoxetine on decompression sickness in mice. PLoS One. 2012;7(11):e49069. doi: 10.1371/journal.pone.0049069. Epub 2012 Nov 8.
- Blatteau JE, de Maistre S, Lambrechts K, Abraini J, Risso JJ, Vallee N. Fluoxetine stimulates anti-inflammatory IL-10 cytokine production and attenuates sensory deficits in a rat model of decompression sickness. J Appl Physiol (1985). 2015 Dec 15;119(12):1393-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00602.2015. Epub 2015 Oct 22.
- Branco-de-Almeida LS, Kajiya M, Cardoso CR, Silva MJ, Ohta K, Rosalen PL, Franco GC, Han X, Taubman MA, Kawai T. Selective serotonin reuptake inhibitors attenuate the antigen presentation from dendritic cells to effector T lymphocytes. FEMS Immunol Med Microbiol. 2011 Aug;62(3):283-94. doi: 10.1111/j.1574-695X.2011.00816.x. Epub 2011 Jun 16.
- Cai Z, Liu J, Bian H, Cai J, Jin Q, Han J. Fluoxetine, an Antidepressant Drug, Inhibited Cigarette Smoke-Induced Pulmonary Inflammation and Apoptosis in Rats. Inflammation. 2017 Aug;40(4):1375-1381. doi: 10.1007/s10753-017-0580-y.
- Dong C, Zhang JC, Yao W, Ren Q, Yang C, Ma M, Han M, Saito R, Hashimoto K. Effects of escitalopram, R-citalopram, and reboxetine on serum levels of tumor necrosis factor-alpha, interleukin-10, and depression-like behavior in mice after lipopolysaccharide administration. Pharmacol Biochem Behav. 2016 May;144:7-12. doi: 10.1016/j.pbb.2016.02.005. Epub 2016 Feb 15.
- Durairaj H, Steury MD, Parameswaran N. Paroxetine differentially modulates LPS-induced TNFalpha and IL-6 production in mouse macrophages. Int Immunopharmacol. 2015 Apr;25(2):485-92. doi: 10.1016/j.intimp.2015.02.029. Epub 2015 Mar 2.
- Gobin V, Van Steendam K, Denys D, Deforce D. Selective serotonin reuptake inhibitors as a novel class of immunosuppressants. Int Immunopharmacol. 2014 May;20(1):148-56. doi: 10.1016/j.intimp.2014.02.030. Epub 2014 Mar 6.
- Hashioka S, Klegeris A, Monji A, Kato T, Sawada M, McGeer PL, Kanba S. Antidepressants inhibit interferon-gamma-induced microglial production of IL-6 and nitric oxide. Exp Neurol. 2007 Jul;206(1):33-42. doi: 10.1016/j.expneurol.2007.03.022. Epub 2007 Mar 30.
- Li XQ, Wang HM, Yang CG, Zhang XH, Han DD, Wang HL. Fluoxetine inhibited extracellular matrix of pulmonary artery and inflammation of lungs in monocrotaline-treated rats. Acta Pharmacol Sin. 2011 Feb;32(2):217-22. doi: 10.1038/aps.2010.187. Epub 2011 Jan 10.
- Liu D, Wang Z, Liu S, Wang F, Zhao S, Hao A. Anti-inflammatory effects of fluoxetine in lipopolysaccharide(LPS)-stimulated microglial cells. Neuropharmacology. 2011 Sep;61(4):592-9. doi: 10.1016/j.neuropharm.2011.04.033. Epub 2011 May 11.
- Liu RP, Zou M, Wang JY, Zhu JJ, Lai JM, Zhou LL, Chen SF, Zhang X, Zhu JH. Paroxetine ameliorates lipopolysaccharide-induced microglia activation via differential regulation of MAPK signaling. J Neuroinflammation. 2014 Mar 12;11:47. doi: 10.1186/1742-2094-11-47.
- Lu X, Wang J, Chen X, Jiang Y, Pan ZK. Rolipram Protects Mice from Gram-negative Bacterium Escherichia coli-induced Inflammation and Septic Shock. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):175. doi: 10.1038/s41598-019-56899-6.
- Roumestan C, Michel A, Bichon F, Portet K, Detoc M, Henriquet C, Jaffuel D, Mathieu M. Anti-inflammatory properties of desipramine and fluoxetine. Respir Res. 2007 May 3;8(1):35. doi: 10.1186/1465-9921-8-35.
- Sherkawy MM, Abo-Youssef AM, Salama AAA, Ismaiel IE. Fluoxetine protects against OVA induced bronchial asthma and depression in rats. Eur J Pharmacol. 2018 Oct 15;837:25-32. doi: 10.1016/j.ejphar.2018.08.026. Epub 2018 Aug 23.
- Taraz M, Khatami MR, Dashti-Khavidaki S, Akhonzadeh S, Noorbala AA, Ghaeli P, Taraz S. Sertraline decreases serum level of interleukin-6 (IL-6) in hemodialysis patients with depression: results of a randomized double-blind, placebo-controlled clinical trial. Int Immunopharmacol. 2013 Nov;17(3):917-23. doi: 10.1016/j.intimp.2013.09.020. Epub 2013 Oct 11.
- Udina M, Hidalgo D, Navines R, Forns X, Sola R, Farre M, Capuron L, Vieta E, Martin-Santos R. Prophylactic antidepressant treatment of interferon-induced depression in chronic hepatitis C: a systematic review and meta-analysis. J Clin Psychiatry. 2014 Oct;75(10):e1113-21. doi: 10.4088/JCP.13r08800.
- Vollmar P, Haghikia A, Dermietzel R, Faustmann PM. Venlafaxine exhibits an anti-inflammatory effect in an inflammatory co-culture model. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Feb;11(1):111-7. doi: 10.1017/S1461145707007729. Epub 2007 Apr 20.
- Wang L, Wang R, Liu L, Qiao D, Baldwin DS, Hou R. Effects of SSRIs on peripheral inflammatory markers in patients with major depressive disorder: A systematic review and meta-analysis. Brain Behav Immun. 2019 Jul;79:24-38. doi: 10.1016/j.bbi.2019.02.021. Epub 2019 Feb 21.
- Young KC, Bai CH, Su HC, Tsai PJ, Pu CY, Liao CS, Lin YM, Lai HW, Chong LW, Tsai YS, Tsao CW. Fluoxetine a novel anti-hepatitis C virus agent via ROS-, JNK-, and PPARbeta/gamma-dependent pathways. Antiviral Res. 2014 Oct;110:158-67. doi: 10.1016/j.antiviral.2014.08.002. Epub 2014 Aug 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- 00015598
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno