Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fluoxetin csökkenti a kórházi kezelést a COVID-19 fertőzés miatt (FloR COVID-19)

2020. december 22. frissítette: Erika Saunders, Milton S. Hershey Medical Center
A jelenlegi kutatás egy kísérleti tanulmány, amelynek célja a COVID-19-cel diagnosztizált 40 résztvevő toborzásának és megtartásának megvalósíthatósága. A cél a fluoxetin (közismert nevén Prozac) korai alkalmazásának megfigyelése a COVID-19 betegség súlyosságának csökkentése érdekében. A fluoxetin egy olyan gyógyszer, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) 1987 óta engedélyezett különféle mentális egészségi rendellenességek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19 fertőzésekből eredő morbiditás és mortalitás a citokintermelés gyors növekedése miatt többrendszerű szervi elégtelenséggel jár. A fluoxetinről kimutatták, hogy csökkenti azokat a mechanizmusokat, amelyek a COVID-19 halálos kimeneteléhez vezető citokinvihart okozzák.

Ez egy kísérleti tanulmány, amely felméri a COVID-19-cel diagnosztizált résztvevők toborzásának és megtartásának megvalósíthatóságát. Ennek a tanulmánynak a célja a fluoxetin-kezelések korai alkalmazásának megfigyelése a betegség kimenetelére vonatkozóan: az elsődleges eredmény a kórházi kezelés és a szövődmények másodlagos kimenetele, beleértve az intubációt és a halált. A további másodlagos kimenetelek közé tartozik a depresszió és a poszttraumás stressz-rendellenesség kimenetelére gyakorolt ​​hatás, két gyakori betegség, amelyen a fluoxetin javíthat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Angolul beszélő résztvevő
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. képes tájékozott beleegyezést adni

  4. Pozitívnak bizonyult aktív SARS-CoV-2 fertőzésre és

    1. Kevesebb mint 10 nap telt el a tünetek első megjelenése óta;
    2. A láz 24 óránál tovább fennáll lázcsillapító gyógyszerek alkalmazása nélkül; és
    3. A CDC által leírt COVID-19 egyéb tüneteit tapasztalja

Kizárási kritériumok:

  1. Fogoly vagy intézeti beteg
  2. Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  3. 18 évesnél fiatalabb
  4. Kórházi ápolás
  5. Vérkészítményt igénylő aktív vérzés az elmúlt héten
  6. Bipoláris zavarral diagnosztizáltak, és nem kapnak hangulatstabilizáló gyógyszert
  7. Ismert allergia vagy túlérzékenység a fluoxetinnel szemben
  8. Jelenleg monoamin-oxidáz inhibitort (MAOI) szed
  9. Jelenleg szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlót (SSRI) vagy szelektív noradrenalin újrafelvétel-gátlót (SNRI) szed
  10. Ambuláns és jelenleg hidroxiklorokint szed
  11. Ismert terhesség
  12. Szoptatás
  13. Ismert megnyúlt QTc, például veleszületett megnyúlt QTc-szindrómák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluoxetin

A résztvevőket arra utasították, hogy 8 héten keresztül naponta szájon át vegyenek be 20 mg fluoxetin kapszulát a következő ütemezés szerint:

1. hét = 1 tabletta (20 mg), 2. hét = 2 tabletta (40 mg), 3-6. hét = 3 tabletta (60 mg), 7. hét = 2 tabletta (40 mg), 8. hét = pirula (20 mg)
Drog: Fluoxetin
20 mg-os kapszula
Placebo Comparator: Placebo

A résztvevőket arra utasították, hogy 8 héten keresztül naponta szájon át vegyék be a fluoxetinnel egyező placebo kapszulát a következő ütemezés szerint:

1. hét = 1 tabletta, 2. hét = 2 tabletta, 3-6 hét = 3 tabletta, 7. hét = 2 tabletta, 8. hét = pirula
Drog: Placebo
fluoxetin placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés aránya
Időkeret: 8 hét
A COVID-19 tünetei miatt kórházba került alanyok számát méri
8 hét
A fizikai tüneteket napi ellenőrzőlista alapján értékelik
Időkeret: 8 hét
A napi 23 elemből álló tünetellenőrző lista a COVID-hoz kapcsolódó tünetek meglétét vagy hiányát méri (pl. légszomj, láz, hidegrázás) és egyéb lehetséges tünetek (pl. fülfájdalom, hányás, görcsrohamok).
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intubáció sebessége
Időkeret: 8 hét
A COVID-19 tünetei miatt intubált alanyok számát méri
8 hét
A halálozási arány
Időkeret: 8 hét
A COVID-19 tüneteiben elhunyt alanyok számát méri
8 hét
A depressziós tüneteket hetente értékelik
Időkeret: 8 hét
A 9 tételes Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ-9) segítségével mérve, minden elem 0-3-ig terjedő skálán értékelt, ahol 0 = nincs depressziós tünet, és 3 = depressziós tünetek szinte minden nap jelentkeznek. A magas pontszám súlyos depressziót jelez.
8 hét
A poszttraumás stressz zavar tüneteit hetente értékelik
Időkeret: 8 hét
A 4 tételből álló SPAN értékeléssel mérve, egy 0-4-ig terjedő skálán, ahol 0=egyáltalán nem zavaró és 4=rendkívül szorongató. Az 5-nél nagyobb pontszám a PTSD jelenlétét jelzi.
8 hét
A szorongásos tüneteket hetente értékelik
Időkeret: 8 hét
A mérés a 0-tól 3-ig terjedő 7 tételes Általános szorongásos zavar skála (GAD-7) segítségével történik, ahol 0 = nincs szorongásos tünet, és 3 = szorongásos tünetek szinte minden nap jelennek meg. A magas pontszám súlyos szorongást jelez.
8 hét
Az öngyilkosság értékelése naponta
Időkeret: 8 hét
A 6 tételből álló Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) segítségével mérve, amely egy félig strukturált interjú az öngyilkossági gondolatok jelenlétéről vagy hiányáról.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erika Saunders, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00015598

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Fluoxetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel