Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluoxetin för att minska sjukhusvistelse från covid-19-infektion (FloR COVID-19)

22 december 2020 uppdaterad av: Erika Saunders, Milton S. Hershey Medical Center
Den aktuella forskningen är en pilotstudie för att fastställa genomförbarheten av att rekrytera och behålla 40 deltagare med diagnosen covid-19. Syftet är att observera den tidiga användningen av fluoxetin (allmänt känd som Prozac) för att minska svårighetsgraden av COVID-19-sjukdomen. Fluoxetin är ett läkemedel som har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) sedan 1987 för olika psykiska störningar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjuklighet och dödlighet till följd av covid-19-infektioner är förknippade med multisystemorgansvikt på grund av en snabb ökning av cytokinproduktionen. Fluoxetin har visat sig minska de mekanismer som orsakar cytokinstormen som leder till dödsfall i COVID-19.

Detta är en pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten av att rekrytera och behålla deltagare med diagnosen covid-19. Syftet med denna studie är att observera tidig användning av fluoxetinbehandlingar på sjukdomsutfall: primärt resultat är sjukhusvistelse och sekundära utfall av komplikationer inklusive intubation och död. Ytterligare sekundära utfall inkluderar effekter på utfall för depression och posttraumatisk stressyndrom, två vanliga sjukdomar som kan förbättras av fluoxetin.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Engelsktalande deltagare
  2. 18 år eller äldre
  3. kunna ge informerat samtycke

  4. Testade positivt för aktiv SARS-CoV-2-infektion och

    1. Det har gått mindre än 10 dagar sedan symtomen först visade sig;
    2. Feber kvarstår i mer än 24 timmar utan användning av febernedsättande mediciner; och
    3. Upplever andra symtom på COVID-19 enligt beskrivningen av CDC

Exklusions kriterier:

  1. Fånge eller institutionaliserad patient
  2. Det går inte att ge informerat samtycke
  3. Mindre än 18 år
  4. Sjukhusinläggning
  5. Aktiv blödning som kräver blodprodukter under den senaste veckan
  6. Diagnostiserad med bipolär sjukdom och inte på humörstabiliserande medicin
  7. Känd allergi eller överkänslighet mot fluoxetin
  8. Tar för närvarande en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
  9. Tar för närvarande en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller selektiv noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)
  10. Poliklinisk och tar för närvarande hydroxiklorokin
  11. Känd graviditet
  12. Amning
  13. Känd förlängd QTc, såsom medfödda förlängda QTc-syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluoxetin

Deltagarna instruerades att ta fluoxetin 20 mg kapsel oralt dagligen i 8 veckor enligt följande schema:

Vecka 1 = 1 piller (20 mg), Vecka 2 = 2 piller (40 mg), Vecka 3-6 = 3 piller (60 mg), Vecka 7 = 2 piller (40 mg), Vecka 8 = piller (20 mg)
Läkemedel: Fluoxetin
20 mg kapsel
Placebo-jämförare: Placebo

Deltagarna instruerades att ta fluoxetin placebo-kapsel som matchar fluoxetin oralt dagligen i 8 veckor enligt följande schema:

Vecka 1 = 1 piller, Vecka 2 = 2 piller, Vecka 3-6 = 3 piller, Vecka 7 = 2 piller, Vecka 8 = piller
Läkemedel: Placebo
fluoxetin placebo kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: 8 veckor
Mäter antalet försökspersoner på sjukhus för covid-19-symtom
8 veckor
Fysiska symptom bedöms genom daglig checklista
Tidsram: 8 veckor
Den dagliga checklistan med 23 punkter mäter närvaron eller frånvaron av covid-relaterade symtom (t.ex. andnöd, feber, frossa) och andra möjliga symtom (t.ex. öronvärk, kräkningar, kramper).
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intubationshastighet
Tidsram: 8 veckor
Mäter antalet försökspersoner som intuberats för covid-19-symtom
8 veckor
Dödsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
Mäter antalet försökspersoner som dör av covid-19-symtom
8 veckor
Depressiva symtom utvärderas varje vecka
Tidsram: 8 veckor
Uppmätt med hjälp av patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9) bedömdes varje objekt på en skala från 0-3, där 0=inga depressiva symtom och 3=depressiva symtom förekommer nästan varje dag. En hög poäng indikerar allvarlig depression.
8 veckor
Posttraumatiskt stressyndrom bedöms varje vecka
Tidsram: 8 veckor
Mäts med 4-punkts SPAN-bedömningen betygsatt på en skala från 0-4 där 0=inte alls plågsamt och 4=extremt plågsamt. En poäng högre än 5 indikerar närvaron av PTSD.
8 veckor
Ångestsymtom utvärderas varje vecka
Tidsram: 8 veckor
Mäts med 7-punkters General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) betygsatt från 0-3, där 0 = inga ångestsymtom och 3 = ångestsymtom nästan varje dag. En hög poäng indikerar allvarlig ångest.
8 veckor
Suicidalitet bedöms dagligen
Tidsram: 8 veckor
Uppmätt med 6-punkters Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), en semistrukturerad intervju om närvaro eller frånvaro av självmordstankar.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Erika Saunders, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Första postat (Faktisk)

30 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00015598

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Fluoxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera