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Fluoxetina para reduzir a hospitalização da infecção por COVID-19 (FloR COVID-19)

22 de dezembro de 2020 atualizado por: Erika Saunders, Milton S. Hershey Medical Center
A pesquisa atual é um estudo piloto para determinar a viabilidade de recrutar e reter 40 participantes diagnosticados com COVID-19. O objetivo é observar o uso precoce de fluoxetina (comumente conhecida como Prozac) para reduzir a gravidade da doença COVID-19. A fluoxetina é um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA desde 1987 para vários distúrbios de saúde mental.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A morbidade e a mortalidade resultantes das infecções por COVID-19 estão associadas à falência multissistêmica de órgãos devido a um rápido aumento na produção de citocinas. Foi demonstrado que a fluoxetina reduz os mecanismos que causam a tempestade de citocinas que leva às mortes por COVID-19.

Este é um estudo piloto para avaliar a viabilidade de recrutar e reter participantes diagnosticados com COVID-19. O objetivo deste estudo é observar o uso precoce de tratamentos com fluoxetina no desfecho da doença: o desfecho primário é a hospitalização e os desfechos secundários de complicações, incluindo intubação e morte. Desfechos secundários adicionais incluem efeitos sobre os resultados para depressão e transtorno de estresse pós-traumático, duas doenças comuns que podem ser melhoradas pela fluoxetina.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. participante que fala inglês
  2. 18 anos de idade ou mais
  3. capaz de dar consentimento informado

  4. Testado positivo para infecção ativa por SARS-CoV-2 e

    1. Faz menos de 10 dias desde o aparecimento dos primeiros sintomas;
    2. A febre persiste por mais de 24 horas sem o uso de medicamentos antifebris; e
    3. Experimentando outros sintomas de COVID-19 conforme descrito pelo CDC

Critério de exclusão:

  1. Preso ou paciente institucionalizado
  2. Incapaz de dar consentimento informado
  3. Menor de 18 anos
  4. Hospitalização
  5. Sangramento ativo exigindo hemoderivados na última semana
  6. Diagnosticado com transtorno bipolar e não em uso de medicação estabilizadora do humor
  7. Alergia ou hipersensibilidade conhecida à fluoxetina
  8. Atualmente tomando um inibidor da monoamina oxidase (IMAO)
  9. Atualmente tomando um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) ou um inibidor seletivo da recaptação da norepinefrina (IRSN)
  10. Ambulatorial e atualmente tomando hidroxicloroquina
  11. gravidez conhecida
  12. Amamentação
  13. QTc prolongado conhecido, como síndromes congênitas de QTc prolongado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluoxetina

Os participantes foram instruídos a tomar cápsulas de fluoxetina 20 mg por via oral diariamente por 8 semanas no seguinte esquema:

Semana 1 = 1 comprimido (20 mg), Semana 2 = 2 comprimidos (40 mg), Semanas 3-6 = 3 comprimidos (60 mg), Semana 7 = 2 comprimidos (40 mg), Semana 8 = comprimido (20 mg)
Medicamento: Fluoxetina
Cápsula de 20mg
Comparador de Placebo: Placebo

Os participantes foram instruídos a tomar cápsulas placebo de fluoxetina correspondentes à fluoxetina por via oral diariamente por 8 semanas no seguinte cronograma:

Semana 1 = 1 comprimido, Semana 2 = 2 comprimidos, Semanas 3-6 = 3 comprimidos, Semana 7 = 2 comprimidos, Semana 8 = comprimido
Medicamento: Placebo
fluoxetina cápsula placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de hospitalização
Prazo: 8 semanas
Mede o número de indivíduos hospitalizados por sintomas de COVID-19
8 semanas
Sintomas físicos avaliados por meio de lista de verificação diária
Prazo: 8 semanas
A lista de verificação diária de sintomas de 23 itens mede a presença ou ausência de sintomas relacionados ao COVID (por exemplo, falta de ar, febre, calafrios) e outros possíveis sintomas (p. dor de ouvido, vómitos, convulsões).
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de intubação
Prazo: 8 semanas
Mede o número de indivíduos intubados por sintomas de COVID-19
8 semanas
Taxa de mortalidade
Prazo: 8 semanas
Mede o número de indivíduos que morrem de sintomas de COVID-19
8 semanas
Sintomas depressivos avaliados semanalmente
Prazo: 8 semanas
Medido usando o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9), cada item é classificado em uma escala de 0 a 3, onde 0 = sem sintomas depressivos e 3 = sintomas depressivos presentes quase todos os dias. Uma pontuação alta indica depressão grave.
8 semanas
Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático avaliados semanalmente
Prazo: 8 semanas
Medido usando a avaliação SPAN de 4 itens classificada em uma escala de 0 a 4, onde 0 = nada angustiante e 4 = extremamente angustiante. Uma pontuação maior que 5 indica a presença de TEPT.
8 semanas
Sintomas de ansiedade avaliados semanalmente
Prazo: 8 semanas
Medido usando a Escala de Transtorno de Ansiedade Geral de 7 itens (GAD-7) classificado de 0 a 3, onde 0 = sem sintomas de ansiedade e 3 = sintomas de ansiedade presentes quase todos os dias. Uma pontuação alta indica ansiedade severa.
8 semanas
Suicídio avaliado diariamente
Prazo: 8 semanas
Medido usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de 6 itens de Columbia (C-SSRS), uma entrevista semiestruturada sobre a presença ou ausência de ideação suicida.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Erika Saunders, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00015598

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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