Cvičení + intervence sebesoucitu u deprese
24. dubna 2023 aktualizováno: Dr. Eva Pila, Western University, Canada
Proveditelnost, přijatelnost a efektivita strukturovaného cvičení + psychoedukačního programu pro studenty s depresí – důkaz studie konceptu
Alarmující počet studentů uvádí depresivní příznaky, které znesnadňují akademické fungování.
Předchozí výzkum ukázal, že cvičení může být účinné při léčbě mírné až středně těžké deprese.
Jedinci s depresí však mohou psychicky bojovat s dodržováním cvičebních programů.
Výzkumníci zdůraznili potenciální roli sebesoucitu, psychologického přístupu, který je užitečný při řešení osobních nedostatků, k usnadnění regulace zdravotního chování.
Behaviorální koučink je další přístup, který se skládá ze samoregulačních strategií, jako je akční plánování a menší důraz na strategie zaměřené na emoce.
Účelem této studie je otestovat účinnost strukturovaného cvičebního a psychoedukačního programu na zlepšení symptomů deprese u neaktivních studentů s depresí a vyhodnotit, zda přidání psychologických složek (sebe-soucit nebo behaviorální koučink) ovlivňuje tuto účinnost.
Studenti s mírnou až středně těžkou depresí se sami odvolají na účast nebo budou doporučeni/doporučeni Studentskými zdravotnickými službami na Western University.
Studium bude sestávat z absolvování 3 cvičení + psychoedukace týdně po dobu 10 týdnů.
Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin; pouze cvičení, cvičení + soucit se sebou samým nebo cvičení + behaviorální koučink.
Všichni vyplní dotazníky před, po a 3 měsíce po skončení svých sezení.
Očekává se, že účastníci skupin zaměřených na cvičení + soucit nebo cvičení + chování budou vykazovat větší zlepšení ve svých depresivních symptomech, dodržování programu a následném cvičení a depresi po 3 měsících než skupina zaměřená pouze na cvičení a že cvičení + skupina sebesoucitu bude v těchto měřeních lepší než skupina cvičení + behaviorální koučování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o 10týdenní randomizovanou paralelní studii hodnotící účinnost cvičení při snižování symptomů deprese u studentů s mírnou až středně těžkou depresí.
Tato studie má tři léčebná ramena: cvičení; cvičení + soucit se sebou samým; cvičení + behaviorální koučink.
Každý účastník bude pozván, aby se každý týden zúčastnil 3 skupinových sezení pod dohledem buď virtuálně prostřednictvím Zoomu, nebo osobně v Laboratoři psychologie cvičení a zdraví po dobu 10 týdnů.
Starší studenti kineziologie zprostředkují personalizovaný cvičební program přizpůsobený schopnostem účastníka, naučí účastníky, jak cvičit, a bezpečným způsobem změří intenzitu cvičení.
Budou implementovány pokyny CANMAT s programem sestávajícím z kontrolovaných cvičení střední intenzity trvající 30 minut (plus 10 minut na zahřátí a ochlazení), 3krát týdně po dobu 10 týdnů.
Účastníci začnou cvičit s nízkou intenzitou a postupně zvyšovat, dokud nebudou soustavně cvičit se střední intenzitou.
Cvičební intervence bude integrovat středně intenzivní aerobní a odporové tréninkové aktivity při zohlednění fyzických schopností a zájmů jednotlivých účastníků a jejich skupiny. Cvičební a psychoedukační skupiny obdrží při každém sezení rovnocenný kontakt doplňkové individuální manuální strategie (+15-20 minut) zaměřené buď na strategie změny chování (tj. akční plánování, implementační záměry, prevence recidivy a stanovení cílů) nebo na strategie sebesoucitu (tj. všímavost, sebeřízené meditace laskavosti a psaní úkolů).
Manuální psychoedukační sezení budou probíhat ve skupinách s trenérem, který na cvičení dohlíží.
Účastníci vyplní průzkumy před, po a tři měsíce po období intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Informováni o povaze studie a souhlasili a jsou schopni si přečíst, zkontrolovat a podepsat formulář informovaného souhlasu. Dokument o informovaném souhlasu bude napsán v angličtině; proto musí mít dobrovolník schopnost číst a komunikovat v angličtině.
- Studenti ve věku 17 až 30 let včetně v době promítání.
- Dostupné a schopné absolvovat 3x skupinová cvičení týdně.
- Dotazník zdraví pacienta (PHQ) - 9 skóre >5
- Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire skóre <14
- Schopnost zapojit se do fyzické aktivity podle hodnocení PAR-Q
- Pouze pro virtuální intervenci: přístup ke spolehlivému internetovému připojení a počítači s kamerou pro účely videohovorů se zoomem
Kritéria vyloučení:
- Účastník dostává farmakologické (tj. léky uvedené v dokumentu seznamu zakázaných léků) nebo psychoterapeutická léčba deprese nebo úzkosti
- Hlášení sebevražedných myšlenek (např. položka PHQ-9) a skóre na PHQ-9 >20 prokazující těžkou depresi
- Selhal bezpečnostní screening pro cvičení bez povolení lékaře
- Účastník zahajuje farmakologickou nebo psychoterapeutickou léčbu deprese během studie a/nebo se účastní jakéhokoli jiného výzkumu, jehož cílem je zaměřit se na depresi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze cvičení
Vysokoškolští peer-facilitátoři, kteří jsou součástí kurikulárního kineziologického programu, usnadní personalizovaný skupinový cvičební program přizpůsobený schopnostem účastníka, naučí účastníky, jak cvičit, a bezpečným způsobem měřit intenzitu cvičení (26).
Budou implementovány pokyny CANMAT s programem sestávajícím z kontrolovaných skupinových cvičení střední intenzity trvající 30 minut (plus 10 minut na zahřátí a ochlazení), 3krát týdně po dobu 10-ti minut. týdnů.
Účastníci začnou cvičit s nízkou intenzitou a postupně zvyšovat, dokud nebudou soustavně cvičit se střední intenzitou.
V důsledku nejistoty kolem pandemie bude intervence prováděna buď prostřednictvím virtuální platformy, nebo osobně v Laboratoři psychologie cvičení a zdraví, v závislosti na zdravotních a bezpečnostních omezeních platných v době, kdy se student zapíše a začne svůj program.
|
aerobní cvičební program dodávaný buď v laboratorním prostředí nebo prostřednictvím Zoom
|
|
Experimentální: Cvičení + Soucit se sebou samým
Účastníci podstoupí stejný cvičební program, jaký je popsán v léčebné větvi pouze pro cvičení.
Účastníci obdrží při každém sezení (+15–20 minut) doplňkové individuální manuální strategie s rovnocenným kontaktem zaměřené na strategie sebesoucitu (tj. všímavost, sebeřízené meditace laskavosti a písemné úkoly).
|
aerobní cvičební program dodávaný buď v laboratorním prostředí nebo prostřednictvím Zoom
strategie sebe-soucitu (tj. všímavost, sebeřízené meditace laskavosti a psaní úkolů)
|
|
Experimentální: Cvičení + Behaviorální koučink
Účastníci podstoupí stejný cvičební program, jaký je popsán v léčebné větvi pouze pro cvičení.
Účastníci obdrží při každém sezení (+15–20 minut) doplňkové individuální manuální strategie s rovnocenným kontaktem zaměřené na strategie změny chování (tj. akční plánování, implementační záměry, prevenci relapsu a stanovení cílů).
|
aerobní cvičební program dodávaný buď v laboratorním prostředí nebo prostřednictvím Zoom
strategie změny chování (tj. akční plánování, implementační záměry, prevence relapsu a stanovení cílů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu (nábor)
Časové okno: Od náboru k základní linii
|
Podíl prověřených jednotlivců, kteří se rozhodli zúčastnit (a důvody neúčasti)
|
Od náboru k základní linii
|
|
Proveditelnost zásahu (shoda)
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
|
Podíl navštívených sezení programu (a důvody neúčasti); podíl účastníků, kteří dokončí průzkumy
|
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
|
|
Proveditelnost zásahu (dokončení)
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
|
Podíl účastníků, kteří opustí program před dokončením
|
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
|
|
Proveditelnost zásahu (dodávky)
Časové okno: Od náboru až po pozásah
|
Podíl způsobilých peer facilitátorů, kteří si udržují svou účast na plné intervenci
|
Od náboru až po pozásah
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Pozásahové
|
Dotazník přijatelnosti léčby – průměrné skóre v rozmezí od 1 (nízká přijatelnost) do 7 (vysoká přijatelnost)
|
Pozásahové
|
|
Účinnost intervence (depresivní příznaky)
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování.
|
Změna depresivních příznaků měřená dotazníkem o zdraví pacienta 9 – celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 27 (závažné příznaky) pro všechny léčebné větve
|
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování.
|
|
Účinnost intervence (cvičební chování)
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování.
|
Změna ve cvičení měřená dotazníkem Leisure Time Exercise Questionnaire – vypočítejte index Leisure Score Index s vyššími hodnotami indikujícími vyšší frekvenci/intenzitu cvičení pro všechna léčebná ramena
|
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost psychické složky (depresivní symptomy)
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování.
|
Rozdíl v léčebném rameni ve změnách depresivních příznaků měřený dotazníkem o zdraví pacienta 9 – celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 27 (závažné příznaky)
|
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování.
|
|
Efektivita psychologické složky (cvičební chování)
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování.
|
Rozdíl v léčebném rameni ve změnách chování při cvičení měřený dotazníkem o volném čase cvičení – vypočítejte index Leisure Score Index s vyššími hodnotami indikujícími vyšší frekvenci/intenzitu cvičení
|
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování.
|
|
Efektivita psychologické složky (compliance)
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování.
|
Rozdíl v souladu s léčebným ramenem (účast na relacích programu)
|
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- KARVONEN MJ, KENTALA E, MUSTALA O. The effects of training on heart rate; a longitudinal study. Ann Med Exp Biol Fenn. 1957;35(3):307-15. No abstract available.
- Prapavessis H, De Jesus S, Fitzgeorge L, Faulkner G, Maddison R, Batten S. Exercise to Enhance Smoking Cessation: the Getting Physical on Cigarette Randomized Control Trial. Ann Behav Med. 2016 Jun;50(3):358-69. doi: 10.1007/s12160-015-9761-9.
- Ravindran AV, Lam RW, Filteau MJ, Lesperance F, Kennedy SH, Parikh SV, Patten SB; Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT). Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) Clinical guidelines for the management of major depressive disorder in adults. V. Complementary and alternative medicine treatments. J Affect Disord. 2009 Oct;117 Suppl 1:S54-64. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.040. Epub 2009 Aug 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0000-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .