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Esercizio + intervento di auto-compassione per la depressione

24 aprile 2023 aggiornato da: Dr. Eva Pila, Western University, Canada

Fattibilità, accettabilità ed efficacia di un esercizio strutturato + programma di psicoeducazione per studenti con depressione - Uno studio di prova concettuale

Un numero allarmante di studenti riferisce sintomi depressivi che rendono difficile il funzionamento scolastico. Precedenti ricerche hanno indicato che l'esercizio fisico può essere efficace nel trattamento della depressione lieve-moderata. Tuttavia, le persone con depressione possono lottare psicologicamente per aderire ai programmi di esercizio. I ricercatori hanno evidenziato il ruolo potenziale dell'auto-compassione, un approccio psicologico utile nell'affrontare le inadeguatezze personali, per facilitare la regolazione del comportamento sanitario. Il coaching comportamentale è un altro approccio che consiste in strategie di autoregolamentazione come la pianificazione dell'azione e una minore enfasi sulle strategie incentrate sulle emozioni. Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un esercizio strutturato e un programma di psicoeducazione sul miglioramento dei sintomi depressivi tra gli studenti inattivi con depressione e valutare se l'aggiunta di componenti psicologiche (auto-compassione o coaching comportamentale) influisce su questa efficacia. Gli studenti con depressione da lieve a moderata si riferiranno a partecipare o saranno segnalati / raccomandati dai servizi sanitari degli studenti presso la Western University. Lo studio consisterà nel frequentare 3 sessioni di esercizio + psicoeducazione a settimana per 10 settimane. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi; solo esercizio, esercizio + auto-compassione o esercizio + coaching comportamentale. Tutti completeranno i questionari prima, dopo e 3 mesi dopo la fine delle loro sessioni. Si prevede che i partecipanti ai gruppi esercizio + auto-compassione o esercizio + coaching comportamentale mostreranno miglioramenti maggiori nei loro sintomi depressivi, aderenza al programma e follow-up comportamento esercizio e depressione dopo 3 mesi rispetto al gruppo solo esercizio e che l'esercizio + il gruppo di auto-compassione sarà superiore al gruppo esercizio + coaching comportamentale in quelle misurazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio parallelo randomizzato di 10 settimane che valuta l'efficacia dell'esercizio nel ridurre i sintomi depressivi tra gli studenti con depressione da lieve a moderata. Questo studio ha tre bracci di trattamento: esercizio; esercizio + autocompassione; esercizio + coaching comportamentale. Ogni partecipante sarà invitato a partecipare a 3 sessioni di gruppo supervisionate ogni settimana virtualmente tramite Zoom o di persona presso il laboratorio di psicologia dell'esercizio e della salute per 10 settimane. Gli studenti di Kinesiologia universitari senior faciliteranno un programma di esercizi personalizzato adattato alle capacità del partecipante, insegneranno ai partecipanti come esercitare e misureranno l'intensità dell'esercizio in modo sicuro. Verranno implementate le linee guida CANMAT, con il programma costituito da sessioni di allenamento di intensità moderata supervisionate della durata di 30 minuti (più 10 minuti per il riscaldamento e il defaticamento), 3 volte alla settimana, per un periodo di 10 settimane. I partecipanti inizieranno ad allenarsi a bassa intensità e aumenteranno progressivamente fino a quando non si esercitano costantemente a intensità moderata. L'intervento di esercizio integrerà attività di allenamento aerobico e di resistenza di intensità moderata tenendo conto delle capacità fisiche e degli interessi del singolo partecipante e del gruppo. I gruppi di esercizio + psicoeducazione riceveranno strategie manualizzate individuali supplementari a pari contatto ogni sessione (+15-20 minuti) incentrato su strategie di cambiamento del comportamento (ad esempio, pianificazione dell'azione, intenzioni di implementazione, prevenzione delle ricadute e definizione degli obiettivi) o strategie di auto-compassione (ad esempio, consapevolezza, meditazioni di gentilezza autodirette e attività di scrittura). Le sessioni di psicoeducazione manualizzata saranno di gruppo con il formatore che supervisiona le sessioni di esercizio. I partecipanti compileranno sondaggi prima, dopo e tre mesi dopo il periodo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Western University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Informati della natura dello studio e hanno accettato e sono in grado di leggere, rivedere e firmare il modulo di consenso informato. Il documento di consenso informato sarà redatto in inglese; pertanto, il volontario deve avere la capacità di leggere e comunicare in inglese.

  • Studenti partecipanti di età compresa tra 17 e 30 anni inclusi, al momento dello screening.
  • Disponibile e in grado di partecipare a 3 sessioni di allenamento di gruppo a settimana.
  • Questionario sulla salute del paziente (PHQ) -9 punteggio >5
  • Punteggio Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire <14
  • In grado di impegnarsi in attività fisica come valutato dal PAR-Q
  • Solo per intervento virtuale: accesso a una connessione Internet affidabile e a un computer con una videocamera ai fini delle videochiamate Zoom

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante riceve farmaci farmacologici (ad es. farmaci elencati nell'elenco dei documenti sui farmaci proibiti) o trattamento psicoterapico per la depressione o l'ansia
  • Rapporti di ideazione suicidaria (ad esempio, item PHQ-9) e punteggi sul PHQ-9 >20 che dimostrano depressione grave
  • Screening di sicurezza fallito per l'esercizio senza l'autorizzazione del medico
  • Il partecipante avvia trattamenti farmacologici o psicoterapici per la depressione durante lo studio e/o partecipa a qualsiasi altra ricerca che miri a colpire la depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo esercizio
I peer-facilitator universitari che fanno parte di un programma curriculare di kinesiologia faciliteranno un programma di esercizi di gruppo personalizzato adattato alle capacità del partecipante, insegneranno ai partecipanti come esercitare e misureranno l'intensità dell'esercizio in modo sicuro (26). Verranno implementate le linee guida CANMAT, con il programma costituito da sessioni di esercizi di moderata intensità supervisionate di gruppo della durata di 30 minuti (più 10 minuti per il riscaldamento e il defaticamento), 3 volte alla settimana, per un periodo di 10- settimane. I partecipanti inizieranno ad allenarsi a bassa intensità e aumenteranno progressivamente fino a quando non si esercitano costantemente a intensità moderata. A causa dell'incertezza che circonda la pandemia, l'intervento sarà condotto tramite una piattaforma virtuale o di persona presso il Laboratorio di psicologia dell'esercizio e della salute, a seconda delle restrizioni di salute e sicurezza applicabili al momento in cui lo studente si iscrive e inizia il programma.
Altro: Esercizio
programma di esercizi aerobici fornito in un ambiente di laboratorio o tramite Zoom
Sperimentale: Esercizio + auto-compassione
I partecipanti saranno sottoposti allo stesso programma di esercizi descritto nel braccio di trattamento del solo esercizio. I partecipanti riceveranno strategie manualizzate individuali supplementari a pari contatto ogni sessione (+15-20 minuti) incentrate su strategie di auto-compassione (ad esempio, consapevolezza, meditazioni di gentilezza autodirette e attività di scrittura).
Altro: Esercizio
programma di esercizi aerobici fornito in un ambiente di laboratorio o tramite Zoom
Comportamentale: Psicoeducazione all'autocompassione
strategie di auto-compassione (ad esempio, consapevolezza, meditazioni di gentilezza autodirette e compiti di scrittura)
Sperimentale: Esercizio + Coaching comportamentale
I partecipanti saranno sottoposti allo stesso programma di esercizi descritto nel braccio di trattamento del solo esercizio. I partecipanti riceveranno strategie manualizzate individuali supplementari a pari contatto ogni sessione (+15-20 minuti) incentrate sulle strategie di cambiamento del comportamento (ad es. Pianificazione dell'azione, intenzioni di implementazione, prevenzione delle ricadute e definizione degli obiettivi).
Altro: Esercizio
programma di esercizi aerobici fornito in un ambiente di laboratorio o tramite Zoom
Comportamentale: Coaching comportamentale
strategie di cambiamento del comportamento (ad esempio, pianificazione delle azioni, intenzioni di implementazione, prevenzione delle ricadute e definizione degli obiettivi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento (assunzione)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla baseline
Percentuale di individui sottoposti a screening che scelgono di partecipare (e motivi per non partecipare)
Dal reclutamento alla baseline
Fattibilità dell'intervento (compliance)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Percentuale di sessioni del programma frequentate (e motivi della mancata partecipazione); percentuale di partecipanti che completano i sondaggi
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Fattibilità dell'intervento (completamento)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Percentuale di partecipanti che abbandonano prima del completamento del programma
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Fattibilità dell'intervento (consegna)
Lasso di tempo: Dal reclutamento al post-intervento
Percentuale di facilitatori peer ammissibili che mantengono la loro partecipazione all'intero intervento
Dal reclutamento al post-intervento
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento
Questionario sull'accettabilità del trattamento - punteggio medio compreso tra 1 (bassa accettabilità) e 7 (alta accettabilità)
Post-intervento
Efficacia dell'intervento (sintomi depressivi)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi.
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal questionario sulla salute del paziente 9 - il punteggio totale varia da 0 (nessun sintomo) a 27 (sintomi gravi) per tutti i bracci di trattamento
Dal basale al follow-up a 3 mesi.
Efficacia dell'intervento (comportamento durante l'esercizio)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi.
Variazione dell'esercizio misurata dal questionario sull'esercizio nel tempo libero: calcolare l'indice del punteggio nel tempo libero con valori più alti che indicano una maggiore frequenza/intensità dell'esercizio per tutti i bracci di trattamento
Dal basale al follow-up a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della componente psicologica (sintomi depressivi)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi.
Differenza del braccio di trattamento nelle variazioni dei sintomi depressivi misurati dal questionario sulla salute del paziente 9 - il punteggio totale varia da 0 (nessun sintomo) a 27 (sintomi gravi)
Dal basale al follow-up a 3 mesi.
Efficacia della componente psicologica (comportamento nell'esercizio)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi.
Differenza del braccio di trattamento nei cambiamenti nel comportamento durante l'esercizio misurati dal questionario sull'esercizio nel tempo libero - calcolare l'indice del punteggio nel tempo libero con valori più alti che indicano una maggiore frequenza/intensità dell'esercizio
Dal basale al follow-up a 3 mesi.
Efficacia della componente psicologica (compliance)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi.
Differenza nella compliance del braccio di trattamento (partecipazione alle sessioni del programma)
Dal basale al follow-up a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0000-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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