Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Übung + Selbstmitgefühl Intervention für Depression

24. April 2023 aktualisiert von: Dr. Eva Pila, Western University, Canada

Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit eines strukturierten Bewegungs- und Psychoedukationsprogramms für Studenten mit Depression – eine Proof-of-Concept-Studie

Eine alarmierende Zahl von Studenten berichtet von depressiven Symptomen, die es schwierig machen, schulisch zu funktionieren. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Bewegung bei der Behandlung von leichten bis mittelschweren Depressionen wirksam sein kann. Personen mit Depressionen können jedoch psychisch Schwierigkeiten haben, sich an Trainingsprogramme zu halten. Forscher haben die potenzielle Rolle von Selbstmitgefühl hervorgehoben, einem psychologischen Ansatz, der beim Umgang mit persönlichen Unzulänglichkeiten nützlich ist, um die Regulierung des Gesundheitsverhaltens zu erleichtern. Verhaltenscoaching ist ein weiterer Ansatz, der aus selbstregulierenden Strategien wie Aktionsplanung und weniger Betonung auf emotionsfokussierten Strategien besteht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines strukturierten Bewegungs- und Psychoedukationsprogramms zur Verbesserung depressiver Symptome bei inaktiven Studenten mit Depression zu testen und zu bewerten, ob die Hinzufügung psychologischer Komponenten (Selbstmitgefühl oder Verhaltenscoaching) diese Wirksamkeit beeinflusst. Studenten mit leichter bis mittelschwerer Depression werden sich selbst zur Teilnahme überweisen oder vom Student Health Services der Western University überwiesen/empfohlen werden. Die Studie besteht aus der Teilnahme an 3 Übungs- und Psychoedukationssitzungen pro Woche für 10 Wochen. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt; Nur Bewegung, Bewegung + Selbstmitgefühl oder Bewegung + Verhaltenscoaching. Alle werden Fragebögen vor, nach und 3 Monate nach dem Ende ihrer Sitzungen ausfüllen. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer in den Gruppen „Übung + Selbstmitgefühl“ oder „Übung + Verhaltenscoaching“ nach 3 Monaten größere Verbesserungen bei ihren depressiven Symptomen, der Einhaltung des Programms und ihrem Follow-up-Übungsverhalten und ihrer Depression zeigen als die Gruppe „Nur Übung“ und die Gruppe „Übung +“. Die Selbstmitgefühlsgruppe ist der Trainings- + Verhaltenscoaching-Gruppe bei diesen Messungen überlegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 10-wöchige randomisierte Parallelstudie, die die Wirksamkeit von Bewegung bei der Verringerung depressiver Symptome bei Studenten mit leichter bis mittelschwerer Depression untersucht. Diese Studie hat drei Behandlungsarme: Bewegung; Bewegung + Selbstmitgefühl; Bewegung + Verhaltenscoaching. Jeder Teilnehmer wird eingeladen, 10 Wochen lang jede Woche an 3 betreuten gruppenbasierten Sitzungen teilzunehmen, entweder virtuell über Zoom oder persönlich im Übungs- und Gesundheitspsychologie-Labor. Ältere Kinesiologie-Studenten im Grundstudium werden ein personalisiertes Übungsprogramm durchführen, das an die Fähigkeiten des Teilnehmers angepasst ist, den Teilnehmern beibringen, wie man trainiert, und die Trainingsintensität auf sichere Weise messen. Die CANMAT-Richtlinien werden umgesetzt, wobei das Programm aus beaufsichtigten Trainingseinheiten mittlerer Intensität besteht, die 30 Minuten dauern (plus 10 Minuten zum Aufwärmen und Abkühlen), dreimal wöchentlich, für einen Zeitraum von 10 Wochen. Die Teilnehmer beginnen mit einer niedrigen Intensität zu trainieren und steigern sich schrittweise, bis sie konstant mit einer moderaten Intensität trainieren. Die Übungsintervention wird Aerobic- und Widerstandstrainingsaktivitäten mit moderater Intensität integrieren und dabei die körperlichen Fähigkeiten und Interessen des einzelnen Teilnehmers und der Gruppe berücksichtigen. konzentrierte sich entweder auf Verhaltensänderungsstrategien (d. h. Aktionsplanung, Umsetzungsabsichten, Rückfallprävention und Zielsetzung) oder Selbstmitgefühlsstrategien (d. h. Achtsamkeit, selbstgesteuerte Freundlichkeitsmeditationen und Schreibaufgaben). Die manualisierten Psychoedukationssitzungen werden gruppenbasiert mit dem Trainer durchgeführt, der die Übungssitzungen überwacht. Die Teilnehmer füllen vor, nach und drei Monate nach dem Interventionszeitraum Umfragen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Western University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sie sind über die Art der Studie informiert und haben zugestimmt und sind in der Lage, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu überprüfen und zu unterschreiben. Die Einverständniserklärung wird in englischer Sprache verfasst; Daher muss der Freiwillige Englisch lesen und kommunizieren können.

  • Studentische Teilnehmer im Alter von 17 bis einschließlich 30 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Verfügbar und in der Lage, an 3x gruppenbasierten Trainingseinheiten pro Woche teilzunehmen.
  • Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 Punktzahl von >5
  • Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire Score von <14
  • In der Lage, sich körperlich zu betätigen, wie vom PAR-Q bewertet
  • Nur für virtuelle Intervention: Zugang zu einer zuverlässigen Internetverbindung und einem Computer mit einer Kamera für die Zwecke der Zoom-Videoanrufe

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erhält pharmakologische (d.h. Medikamente, die in der Liste der verbotenen Medikamente aufgeführt sind) oder psychotherapeutische Behandlung bei Depressionen oder Angstzuständen
  • Berichte über Suizidgedanken (z. B. PHQ-9-Item) und Werte auf dem PHQ-9 > 20, die auf eine schwere Depression hinweisen
  • Fehlgeschlagenes Sicherheitsscreening für Übungen ohne ärztliche Genehmigung
  • Der Teilnehmer leitet während der Studie pharmakologische oder psychotherapeutische Behandlungen gegen Depressionen ein und/oder nimmt an anderen Forschungsarbeiten teil, die auf Depressionen abzielen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur trainieren
Peer-Facilitatoren im Grundstudium, die Teil eines Curriculum-Kinesiologieprogramms sind, werden ein personalisiertes gruppenbasiertes Übungsprogramm unterstützen, das an die Fähigkeiten des Teilnehmers angepasst ist, den Teilnehmern beibringen, wie man trainiert, und die Trainingsintensität auf sichere Weise messen (26). Die CANMAT-Richtlinien werden umgesetzt, wobei das Programm aus beaufsichtigten, gruppenbasierten Übungseinheiten mittlerer Intensität besteht, die 30 Minuten dauern (plus 10 Minuten zum Aufwärmen und Abkühlen), dreimal wöchentlich, für einen Zeitraum von 10 bis Wochen. Die Teilnehmer beginnen mit einer niedrigen Intensität zu trainieren und steigern sich schrittweise, bis sie konstant mit einer moderaten Intensität trainieren. Aufgrund der Unsicherheit im Zusammenhang mit der Pandemie wird die Intervention entweder über eine virtuelle Plattform oder persönlich im Labor für Bewegungs- und Gesundheitspsychologie durchgeführt, abhängig von den Gesundheits- und Sicherheitsbeschränkungen, die für den Zeitpunkt der Einschreibung und des Beginns des Programms gelten.
Sonstiges: Die Übung
Aerobic-Übungsprogramm, das entweder in einer Laborumgebung oder über Zoom geliefert wird
Experimental: Bewegung + Selbstmitgefühl
Die Teilnehmer durchlaufen das gleiche Übungsprogramm wie in der reinen Übungsgruppe beschrieben. Die Teilnehmer erhalten in jeder Sitzung (+15-20 Minuten) ergänzende individuelle manualisierte Strategien mit gleichem Kontakt, die sich auf Selbstmitgefühlsstrategien konzentrieren (d. h. Achtsamkeit, selbstgesteuerte Freundlichkeitsmeditationen und Schreibaufgaben).
Sonstiges: Die Übung
Aerobic-Übungsprogramm, das entweder in einer Laborumgebung oder über Zoom geliefert wird
Verhalten: Selbstmitgefühl Psychoedukation
Selbstmitgefühlsstrategien (d. h. Achtsamkeit, selbstgesteuerte Freundlichkeitsmeditationen und Schreibaufgaben)
Experimental: Übung + Verhaltenscoaching
Die Teilnehmer durchlaufen das gleiche Übungsprogramm wie in der reinen Übungsgruppe beschrieben. Die Teilnehmer erhalten in jeder Sitzung (+15-20 Minuten) zusätzliche individuelle manuelle Strategien mit gleichem Kontakt, die sich auf Strategien zur Verhaltensänderung konzentrieren (d. h. Aktionsplanung, Umsetzungsabsichten, Rückfallprävention und Zielsetzung).
Sonstiges: Die Übung
Aerobic-Übungsprogramm, das entweder in einer Laborumgebung oder über Zoom geliefert wird
Verhalten: Verhaltenscoaching
Verhaltensänderungsstrategien (d. h. Aktionsplanung, Umsetzungsabsichten, Rückfallprävention und Zielsetzung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention (Rekrutierung)
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zur Grundeinstellung
Anteil der geprüften Personen, die sich für eine Teilnahme entscheiden (und Gründe für die Nichtteilnahme)
Von der Rekrutierung bis zur Grundeinstellung
Durchführbarkeit des Eingriffs (Compliance)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up
Anteil der besuchten Programmsitzungen (und Gründe für die Nichtteilnahme); Anteil der Teilnehmer, die an Umfragen teilnehmen
Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up
Durchführbarkeit des Eingriffs (Fertigstellung)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up
Anteil der Teilnehmer, die das Programm vorzeitig abbrechen
Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up
Durchführbarkeit des Eingriffs (Lieferung)
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zur Nachbehandlung
Anteil der berechtigten Peer-Moderatoren, die weiterhin an der vollständigen Intervention teilnehmen
Von der Rekrutierung bis zur Nachbehandlung
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Nach dem Eingriff
Fragebogen zur Behandlungsakzeptanz – mittlere Punktzahl von 1 (geringe Akzeptanz) bis 7 (hohe Akzeptanz)
Nach dem Eingriff
Wirksamkeit der Intervention (depressive Symptome)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9 – Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Symptome) bis 27 (schwere Symptome) für alle Behandlungsarme
Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
Wirksamkeit der Intervention (Übungsverhalten)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
Veränderung der körperlichen Aktivität, gemessen durch den Leisure Time Exercise Questionnaire – Berechnen Sie den Leisure Score Index, wobei höhere Werte eine höhere Trainingshäufigkeit/-intensität für alle Behandlungsarme anzeigen
Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der psychischen Komponente (depressive Symptome)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
Unterschiede im Behandlungsarm bei den Veränderungen der depressiven Symptome, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9 – Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Symptome) bis 27 (schwere Symptome)
Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
Wirksamkeit der psychologischen Komponente (Übungsverhalten)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
Unterschiede im Behandlungsarm bei Änderungen des Trainingsverhaltens, gemessen durch den Leisure Time Exercise Questionnaire – Berechnen Sie den Leisure Score Index, wobei höhere Werte eine höhere Trainingsfrequenz/-intensität anzeigen
Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
Wirksamkeit der psychologischen Komponente (Compliance)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
Unterschiede in der Compliance im Behandlungsarm (Teilnahme an Programmsitzungen)
Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0000-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren