Oefening + zelfcompassie-interventie voor depressie
24 april 2023 bijgewerkt door: Dr. Eva Pila, Western University, Canada
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van een gestructureerd oefenprogramma + psycho-educatieprogramma voor studenten met depressie - een proof of concept-studie
Een alarmerend aantal studenten rapporteert depressieve symptomen die het academisch functioneren bemoeilijken.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat lichaamsbeweging effectief kan zijn bij de behandeling van milde tot matige depressie.
Personen met een depressie kunnen echter psychologisch worstelen om zich aan oefenprogramma's te houden.
Onderzoekers hebben gewezen op de potentiële rol van zelfcompassie, een psychologische benadering die nuttig is bij het omgaan met persoonlijke tekortkomingen, om de regulering van gezondheidsgedrag te vergemakkelijken.
Gedragscoaching is een andere benadering die bestaat uit zelfregulerende strategieën zoals actieplanning en minder nadruk op emotiegerichte strategieën.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te testen van een gestructureerd oefen- en psycho-educatieprogramma op het verbeteren van depressieve symptomen bij inactieve studenten met een depressie en om te evalueren of de toevoeging van psychologische componenten (zelfcompassie of gedragscoaching) deze effectiviteit beïnvloedt.
Studenten met milde tot matige depressie zullen zichzelf doorverwijzen om deel te nemen of worden doorverwezen/aanbevolen door de Studentengezondheidsdienst van Western University.
De studie bestaat uit het bijwonen van 3 sessies lichaamsbeweging + psycho-educatie per week gedurende 10 weken.
Studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen; alleen sporten, sporten + zelfcompassie of sporten + gedragscoaching.
Allen zullen vragenlijsten invullen voor, na en 3 maanden na het einde van hun sessies.
Verwacht wordt dat deelnemers aan de oefening + zelfcompassie of oefening + gedragscoaching-groepen na 3 maanden grotere verbeteringen zullen laten zien in hun depressieve symptomen, therapietrouw en follow-up oefengedrag en depressie dan de groep die alleen oefent en dat de oefening + zelfcompassiegroep zal in die metingen superieur zijn aan de oefening + gedragscoachinggroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde parallelle studie van 10 weken waarin de effectiviteit van lichaamsbeweging wordt beoordeeld bij het verminderen van depressieve symptomen bij studenten met milde tot matige depressie.
Deze studie heeft drie behandelarmen: lichaamsbeweging; oefening + zelfcompassie; beweging + gedragscoaching.
Elke deelnemer wordt uitgenodigd om 3 begeleide groepssessies per week bij te wonen, virtueel via Zoom of persoonlijk in het Exercise and Health Psychology Lab gedurende 10 weken.
Senior studenten Kinesiologie zullen een gepersonaliseerd oefenprogramma faciliteren dat is aangepast aan de capaciteiten van de deelnemer, deelnemers leren oefenen en de trainingsintensiteit op een veilige manier meten.
De CANMAT-richtlijnen worden geïmplementeerd, waarbij het programma bestaat uit oefensessies met matige intensiteit onder toezicht van 30 minuten (plus 10 minuten voor warming-up en cool-down), 3 keer per week, gedurende een periode van 10 weken.
Deelnemers beginnen met trainen met een lage intensiteit en nemen geleidelijk toe totdat ze consequent trainen met een matige intensiteit.
De oefeningsinterventie zal matige intensiteit aerobics- en krachttrainingsactiviteiten integreren, rekening houdend met de fysieke capaciteiten en interesses van de individuele deelnemer en de groep. gericht op strategieën voor gedragsverandering (d.w.z. actieplanning, implementatie-intenties, terugvalpreventie en het stellen van doelen) of zelfcompassiestrategieën (d.w.z. mindfulness, zelfgestuurde vriendelijkheidsmeditaties en schrijftaken).
De manuele psycho-educatiesessies vinden plaats in groepsverband met de trainer die de oefensessies begeleidt.
Deelnemers vullen enquêtes in voor, na en drie maanden na de interventieperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Op de hoogte zijn van de aard van het onderzoek en hebben ingestemd met en in staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen, te beoordelen en te ondertekenen. Het geïnformeerde toestemmingsdocument wordt in het Engels geschreven; daarom moet de vrijwilliger in staat zijn om in het Engels te lezen en te communiceren.
- Deelnemende studenten van 17 tot en met 30 jaar op het moment van screening.
- Beschikbaar en in staat om 3x groepstrainingen per week te volgen.
- Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 score van >5
- Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire score van <14
- In staat tot lichamelijke activiteit zoals beoordeeld door de PAR-Q
- Alleen voor Virtuele Interventie: toegang tot betrouwbare internetverbinding en computer met camera ten behoeve van de Zoom Videogesprekken
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer krijgt farmacologische (d.w.z. medicijnen vermeld in het document lijst met verboden medicijnen) of psychotherapeutische behandeling voor depressie of angst
- Meldingen van suïcidegedachten (bijv. PHQ-9-item) en scores op de PHQ-9 >20 die wijzen op ernstige depressie
- Mislukte veiligheidsscreening voor lichaamsbeweging zonder toestemming van een arts
- Deelnemer initieert farmacologische of psychotherapeutische behandelingen voor depressie tijdens de studie en/of neemt deel aan enig ander onderzoek gericht op depressie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen trainen
Niet-gegradueerde peer-facilitators die deel uitmaken van een curriculair kinesiologieprogramma zullen een gepersonaliseerd oefenprogramma op groepsbasis faciliteren dat is aangepast aan de capaciteiten van de deelnemer, deelnemers leren oefenen en de trainingsintensiteit op een veilige manier meten (26).
De CANMAT-richtlijnen zullen worden geïmplementeerd, waarbij het programma bestaat uit gesuperviseerde, groepsgewijze oefensessies met matige intensiteit van 30 minuten (plus 10 minuten voor warming-up en cool-down), 3 keer per week, gedurende een periode van 10 minuten. weken.
Deelnemers beginnen met trainen met een lage intensiteit en nemen geleidelijk toe totdat ze consequent trainen met een matige intensiteit.
Als gevolg van de onzekerheid rond de pandemie zal de interventie worden uitgevoerd via een virtueel platform of persoonlijk in het Exercise and Health Psychology Lab, afhankelijk van de gezondheids- en veiligheidsbeperkingen die van toepassing zijn op het moment waarop de student zich inschrijft en aan zijn programma begint.
|
aëroob oefenprogramma, geleverd in een laboratoriumomgeving of via Zoom
|
|
Experimenteel: Oefening + Zelfcompassie
Deelnemers ondergaan hetzelfde oefenprogramma als beschreven in de behandelingsarm voor alleen oefenen.
Deelnemers ontvangen elke sessie een gelijk contact met aanvullende individuele handmatige strategieën (+15-20 minuten) gericht op strategieën voor zelfcompassie (d.w.z. mindfulness, zelfgestuurde vriendelijkheidsmeditaties en schrijftaken).
|
aëroob oefenprogramma, geleverd in een laboratoriumomgeving of via Zoom
strategieën voor zelfcompassie (d.w.z. mindfulness, zelfgestuurde vriendelijkheidsmeditaties en schrijftaken)
|
|
Experimenteel: Bewegen + Gedragscoaching
Deelnemers ondergaan hetzelfde oefenprogramma als beschreven in de behandelingsarm voor alleen oefenen.
Deelnemers krijgen elke sessie evenveel aanvullende individuele handmatige strategieën (+15-20 minuten) gericht op strategieën voor gedragsverandering (d.w.z. actieplanning, implementatie-intenties, terugvalpreventie en het stellen van doelen).
|
aëroob oefenprogramma, geleverd in een laboratoriumomgeving of via Zoom
strategieën voor gedragsverandering (d.w.z. actieplanning, implementatie-intenties, terugvalpreventie en het stellen van doelen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie (werving)
Tijdsspanne: Van werving tot baseline
|
Percentage gescreende personen dat ervoor kiest om deel te nemen (en redenen om niet deel te nemen)
|
Van werving tot baseline
|
|
Haalbaarheid van interventie (compliance)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up
|
Aandeel van de bijgewoonde programmasessies (en redenen voor afwezigheid); deel van de deelnemers dat enquêtes invult
|
Van baseline tot 3 maanden follow-up
|
|
Haalbaarheid van interventie (afronding)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up
|
Percentage deelnemers dat uitvalt voordat het programma is voltooid
|
Van baseline tot 3 maanden follow-up
|
|
Haalbaarheid van interventie (levering)
Tijdsspanne: Van werving tot post-interventie
|
Percentage in aanmerking komende peer-facilitators dat blijft deelnemen aan de volledige interventie
|
Van werving tot post-interventie
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Post-interventie
|
Vragenlijst over acceptatie van de behandeling - gemiddelde score variërend van 1 (lage acceptatie) tot 7 (hoge acceptatie)
|
Post-interventie
|
|
Effectiviteit van interventie (depressieve symptomen)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up.
|
Verandering in depressieve symptomen gemeten door Patient Health Questionnaire 9 - totale score varieert van 0 (geen symptomen) tot 27 (ernstige symptomen) voor alle behandelingsarmen
|
Van baseline tot 3 maanden follow-up.
|
|
Effectiviteit van interventie (oefengedrag)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up.
|
Verandering in lichaamsbeweging gemeten met de Vrijetijdsoefeningenvragenlijst - bereken de Leisure Score Index met hogere waarden die een hogere trainingsfrequentie/intensiteit aangeven voor alle behandelingsarmen
|
Van baseline tot 3 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit psychologische component (depressieve symptomen)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up.
|
Verschil in de behandelingsarm in veranderingen in depressieve symptomen gemeten door Patient Health Questionnaire 9 - totale score varieert van 0 (geen symptomen) tot 27 (ernstige symptomen)
|
Van baseline tot 3 maanden follow-up.
|
|
Effectiviteit psychologische component (oefengedrag)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up.
|
Verschil in behandelarm in veranderingen in trainingsgedrag gemeten door Leisure Time Exercise Questionnaire - bereken Leisure Score Index met hogere waarden die hogere trainingsfrequentie/intensiteit aangeven
|
Van baseline tot 3 maanden follow-up.
|
|
Effectiviteit psychologische component (compliance)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up.
|
Verschil in therapietrouw in behandelarm (aanwezigheid in programmasessies)
|
Van baseline tot 3 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- KARVONEN MJ, KENTALA E, MUSTALA O. The effects of training on heart rate; a longitudinal study. Ann Med Exp Biol Fenn. 1957;35(3):307-15. No abstract available.
- Prapavessis H, De Jesus S, Fitzgeorge L, Faulkner G, Maddison R, Batten S. Exercise to Enhance Smoking Cessation: the Getting Physical on Cigarette Randomized Control Trial. Ann Behav Med. 2016 Jun;50(3):358-69. doi: 10.1007/s12160-015-9761-9.
- Ravindran AV, Lam RW, Filteau MJ, Lesperance F, Kennedy SH, Parikh SV, Patten SB; Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT). Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) Clinical guidelines for the management of major depressive disorder in adults. V. Complementary and alternative medicine treatments. J Affect Disord. 2009 Oct;117 Suppl 1:S54-64. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.040. Epub 2009 Aug 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0000-E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .