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うつ病のためのエクササイズ + セルフ・コンパッション介入

2023年4月24日 更新者：Dr. Eva Pila、Western University, Canada

うつ病の学生のための構造化された運動+心理教育プログラムの実現可能性、受容性、および有効性 - 概念実証研究

驚くべき数の学生が、学業を困難にする抑うつ症状を報告しています。 以前の研究では、運動が軽度から中等度のうつ病の治療に効果的である可能性があることが示されています。 ただし、うつ病の人は、運動プログラムを順守するのに心理的に苦労する場合があります。 研究者は、健康行動の調整を促進するために、個人的な不備に対処するのに役立つ心理的アプローチであるセルフ・コンパッションの潜在的な役割を強調しています。 行動コーチングは、行動計画などの自己調整戦略で構成され、感情に焦点を当てた戦略を重視しない別のアプローチです。 この研究の目的は、構造化された運動と心理教育プログラムが不活発なうつ病の生徒の抑うつ症状を改善する効果をテストし、心理的要素 (セルフ・コンパッションまたは行動コーチング) の追加がこの効果に影響するかどうかを評価することです。 軽度から中等度のうつ病の学生は、ウェスタン大学の学生健康サービスに参加するか、紹介/推薦されます。 この研究は、週に3回の運動+心理教育セッションに10週間参加することで構成されます。 研究参加者は、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。運動のみ、運動 + セルフ・コンパッション、または運動 + 行動指導。 全員が、セッションの終了前、終了後、および 3 か月後にアンケートに回答します。 エクササイズ + セルフコンパッションまたはエクササイズ + 行動コーチング グループの参加者は、3 か月後に、エクササイズのみのグループよりも、抑うつ症状、プログラムの順守、およびフォローアップのエクササイズ行動とうつ病が大幅に改善されることが期待されます。これらの測定値では、セルフ・コンパッション・グループはエクササイズ + 行動コーチング・グループよりも優れています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、軽度から中等度のうつ病の学生のうつ症状を軽減する運動の有効性を評価する 10 週間のランダム化並行研究です。 この研究には 3 つの治療群があります。エクササイズ + セルフコンパッション。運動+行動指導。 各参加者は、Zoom を介して仮想的に、またはエクササイズと健康の心理学ラボで 10 週間対面で、毎週 3 つの監督下のグループベースのセッションに参加するよう招待されます。 上級学部キネシオロジーの学生は、参加者の能力に合わせたパーソナライズされた運動プログラムを促進し、参加者に運動方法を教え、安全な方法で運動強度を測定します。 CANMAT ガイドラインは、10 週間、週 3 回、30 分間 (プラス 10 分間のウォームアップとクールダウン) の中程度の強度の運動セッションで構成されるプログラムで実施されます。 参加者は低強度で運動を開始し、適度な強度で一貫して運動できるようになるまで徐々に増加します。 運動介入は、個々の参加者とグループの身体能力と興味を考慮しながら、適度な強度の有酸素運動とレジスタンストレーニング活動を統合します。行動変容戦略（すなわち、行動計画、実施意図、再発防止、および目標設定）または自己同情戦略（すなわち、マインドフルネス、自己指向の優しさの瞑想、および執筆タスク）のいずれかを中心にしています。 手動化された心理教育セッションは、エクササイズ セッションを監督しているトレーナーと一緒にグループベースで行われます。 参加者は、介入期間の前、後、および 3 か月後にアンケートに記入します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
        • Western University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-研究の性質について知らされ、インフォームドコンセントフォームに同意し、読み、確認し、署名することができます。 インフォームドコンセント文書は英語で書かれます。したがって、ボランティアは英語を読んでコミュニケーションをとる能力が必要です。

  • スクリーニング時に17歳から30歳までの学生参加者。
  • 週に 3 回のグループベースのエクササイズ トレーニング セッションに参加できます。
  • 患者健康アンケート (PHQ)-9 スコア >5
  • ゴダン余暇運動アンケートのスコアが 14 未満
  • PAR-Qによって評価されるように、身体活動に従事することができます
  • 仮想介入のみ: 信頼性の高いインターネット接続と、Zoom ビデオ通話用のカメラ付きコンピューターへのアクセス

除外基準:

  • 参加者は薬理学的（すなわち 禁止薬物文書のリストに記載されている薬物）またはうつ病または不安神経症の精神療法治療
  • 自殺念慮の報告 (例: PHQ-9 項目) および PHQ-9 のスコアが 20 を超え、重度のうつ病を示している
  • 医師の許可を得ていない運動の安全性スクリーニングの不合格
  • -参加者は、研究中にうつ病の薬理学的または心理療法治療を開始し、および/またはうつ病を対象とする他の研究に参加します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動のみ
カリキュラムのキネシオロジープログラムの一部である学部生のピアファシリテーターは、参加者の能力に合わせた個別のグループベースの運動プログラムを促進し、参加者に運動方法を教え、安全な方法で運動強度を測定します (26)。 CANMAT ガイドラインが実施され、プログラムは監視されたグループベースの中強度の運動セッションで構成され、30 分間 (ウォームアップとクールダウンに 10 分間)、週 3 回、10 分間継続します。週間。 参加者は低強度で運動を開始し、適度な強度で一貫して運動できるようになるまで徐々に増加します。 パンデミックを取り巻く不確実性の結果として、介入は、学生がプログラムに登録して開始するときに適用される健康と安全の制限に応じて、仮想プラットフォームを介して、またはエクササイズと健康心理学ラボで直接行われます。
他の：エクササイズ
実験室の設定またはZoomを介して提供される有酸素運動プログラム
実験的：エクササイズ + 自分への思いやり
参加者は、運動のみの治療群で説明されているのと同じ運動プログラムを受けます。 参加者は、各セッション (+15 ～ 20 分) で、自己同情戦略 (すなわち、マインドフルネス、自己指向の優しさの瞑想、およびライティング タスク) を中心とした、均等に接触する補足的な個別のマニュアル化された戦略を受け取ります。
他の：エクササイズ
実験室の設定またはZoomを介して提供される有酸素運動プログラム
行動：セルフ・コンパッションの心理教育
セルフ・コンパッション・ストラテジー（つまり、マインドフルネス、自己指向の優しさの瞑想、ライティング・タスク）
実験的：エクササイズ + 行動コーチング
参加者は、運動のみの治療群で説明されているのと同じ運動プログラムを受けます。 参加者は、各セッション (+15-20 分) で、行動変容戦略 (すなわち、行動計画、実施意図、再発防止、および目標設定) を中心とした、均等に接触する補足的な個々のマニュアル化された戦略を受け取ります。
他の：エクササイズ
実験室の設定またはZoomを介して提供される有酸素運動プログラム
行動：行動コーチング
行動変容戦略（すなわち、行動計画、実施意図、再発防止、および目標設定）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入（募集）の実現可能性
時間枠：採用からベースラインまで
参加を選択したスクリーニングされた個人の割合（および参加しない理由）
採用からベースラインまで
介入の実現可能性（コンプライアンス）
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
出席したプログラム セッションの割合 (および欠席の理由);調査を完了した参加者の割合
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
介入の実現可能性（完了）
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
プログラム修了前に脱落した参加者の割合
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
介入（デリバリー）の実現可能性
時間枠：募集から介入後まで
完全な介入への参加を維持している適格なピアファシリテーターの割合
募集から介入後まで
介入の受容性
時間枠：介入後
治療受容性アンケート - 1 (受容性が低い) から 7 (受容性が高い) までの平均スコア
介入後
介入の有効性（抑うつ症状）
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで。
患者健康アンケート 9 によって測定された抑うつ症状の変化 - 合計スコアは、すべての治療群で 0 (症状なし) から 27 (重度の症状) の範囲です
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで。
介入の有効性（運動行動）
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで。
Leisure Time Exercise Questionnaire によって測定された運動の変化 - レジャー スコア インデックスを計算し、値が高いほど、すべての治療群の運動頻度/強度が高いことを示します
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的要素（抑うつ症状）の有効性
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで。
患者健康アンケート 9 によって測定された抑うつ症状の変化における治療群の違い - 合計スコアは 0 (症状なし) から 27 (重度の症状) の範囲
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで。
心理的要素（運動行動）の有効性
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで。
Leisure Time Exercise Questionnaire によって測定された運動行動の変化における治療群の違い - 値が大きいほど、運動の頻度/強度が高いことを示す Leisure Score Index を計算します。
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで。
心理的要素の有効性（コンプライアンス）
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで。
コンプライアンスにおける治療群の違い (プログラムセッションへの出席)
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Western University, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月27日

最初の投稿 (実際)

2020年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0000-E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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